Wirksamkeitsstudie von Healthy Together („Juntos“)
Wirksamkeitsstudie zu Healthy Together „Juntos“: Eine familienbasierte digitale Lebensstilintervention für hispanische Jugendliche und ihre Eltern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sara St George, PhD
- Telefonnummer: 1 (305) 243-0726
- E-Mail: healthyjuntos@med.miami.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami
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Hauptermittler:
- Sara St George
-
Kontakt:
- Sara St George, PhD
- Telefonnummer: +1 (305) 243-0726
- E-Mail: s.stgeorge@med.miami.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jugendlicher
- Lebt bei dem teilnehmenden leiblichen Elternteil oder Erziehungsberechtigten;
- Identifiziert sich selbst als Hispanoamerikaner;
- Ist zwischen 12 und 15 Jahre alt;
- Hat Zugriff auf ein Smartphone;
- Erfüllt nicht die Empfehlungen für körperliche Aktivität, die von einem validierten 2-Punkte-Screener ermittelt wurden;
- Erfüllt nicht die Empfehlungen für die tägliche Aufnahme von Obst und Gemüse (Proxy für die Qualität der Ernährung), die von einem validierten 2-Punkte-Screener ermittelt wurden;
- Übertrifft die Empfehlungen für die Bildschirmzeit (Stellvertreter für sitzendes Verhalten), die von einem validierten 6-Punkte-Screener ermittelt wurden
Elternteil
- Ist der leibliche Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Jugendlichen und lebt mit ihm zusammen;
- Identifiziert sich selbst als Hispanoamerikaner;
- Hat Zugriff auf ein Smartphone;
Ausschlusskriterien:
Jugendlicher
- Hat einen BMI <5. (Untergewicht) oder ≥95. Perzentil (Fettleibigkeit);
- Hat eine von den Eltern gemeldete chronische Erkrankung (z. B. Typ-2-Diabetes), die eine intensivere Intervention erfordert;
- Hat von den Eltern gemeldete Antworten auf einem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q), die auf ein ernstes Gesundheitsproblem hinweisen, und ein Arzt stimmt der Teilnahme nicht zu;
- Hat von seinen Eltern eine kognitive oder entwicklungsbedingte Verzögerung (z. B. Down-Syndrom), die das Verständnis der Programmmaterialien beeinträchtigen kann.
Elternteil
- Bietet PAR-Q-Antworten, die auf ein ernstes Gesundheitsproblem hinweisen und ein Arzt die Teilnahme nicht genehmigt;
- Berichten zufolge plant die Familie, während der Nachbeobachtungszeit der Studie aus Südflorida auszuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gemeinsam gesund („Juntos“)
Die Teilnehmer erhalten die digitale Intervention „Healthy Together“ („Juntos“).
Die sechsmonatige Intervention umfasst eine „Intensivphase“ bestehend aus acht Modulen und Coaching-Sitzungen in den ersten drei Monaten und eine „Erhaltungsphase“ bestehend aus drei Modulen und Coaching-Sitzungen in den folgenden drei Monaten.
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Eltern-Jugend-Dyaden loggen sich sechs Monate lang auf einer gesicherten Website ein.
Die Intervention wird hauptsächlich über Smartphones bereitgestellt und umfasst didaktische Inhalte zu einem gesunden Lebensstil (für Eltern/Jugendliche), Inhalte zur Verhaltensänderung in der Familie zur Festlegung wöchentlicher Ziele und zur Selbstüberwachung des Gesundheitsverhaltens (für Eltern/Jugendliche) sowie Inhalte zu positiver Elternschaft ( (nur für Eltern), die alle in Übereinstimmung mit dem Feedback der Teilnehmer auf der Grundlage formativer Interventionsentwicklungsarbeit entwickelt wurden.
Darüber hinaus wird menschliche Unterstützung („unterstützende Rechenschaftspflicht“) bereitgestellt, um die Compliance der Teilnehmer zu erhöhen bzw. die bei digitalen Gesundheitsinterventionen häufig beobachtete Fluktuation zu verringern.
Insbesondere wird jeder Familie ein „Coach“ zugewiesen, der mithilfe einer Videokonferenzsoftware etwa wöchentlich (während der ersten drei Monate) und monatlich (während der folgenden drei Monate) 20- bis 30-minütige Sitzungen über die Fortschritte der Familie im Laufe der Zeit abhält der Interventionszeitraum.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält einen digitalen Pflegestandard – eine Liste öffentlich zugänglicher Lifestyle-Apps und Websites, auf die sie nach eigenem Ermessen zugreifen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
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Wird in kg/m^2 gemessen
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Baseline und bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) bei Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
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Wird mit einem Aktigraphen gemessen (Zählungen/Sekunden (mittel = 757–1111 Zählungen/15 Sekunden und kräftig > 1200 Zählungen/15 Sekunden))
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Baseline und bis zu 12 Monate
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Veränderung der Ernährungsqualität bei Jugendlichen, gemessen mit dem Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
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Die Werte des Index für gesunde Ernährung liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf eine qualitativ hochwertigere Ernährung hin
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Baseline und bis zu 12 Monate
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Veränderung des Körperfettanteils bei Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
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Gemessen in Prozent
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Baseline und bis zu 12 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Eltern
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
|
Wird in kg/m^2 gemessen
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Baseline und bis zu 12 Monate
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Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) bei Eltern
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
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Wird mit einem Aktigraphen gemessen (in Zählimpulsen/Minuten (mäßig = 2690–6166 – Zählimpulse/Minute; heftig ≥ 6167 Zählimpulse/Minute))
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Baseline und bis zu 12 Monate
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Veränderung der Ernährungsqualität bei Eltern, gemessen mit dem Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
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Die Werte des Index für gesunde Ernährung liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf eine qualitativ hochwertigere Ernährung hin
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Baseline und bis zu 12 Monate
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Veränderung des Körperfettanteils bei Eltern
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
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Gemessen in Prozent
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Baseline und bis zu 12 Monate
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Veränderung der Erziehungspraktiken, gemessen anhand der Skala zur Beteiligung der Eltern
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
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Gemessen anhand der Subskala „Elternbeteiligung“ der Messung „Parenting Practices“ (4-Punkte-Likert-Skala, höhere Werte bedeuten eine stärkere elterliche Beteiligung; Bericht von Eltern und Jugendlichen)
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Baseline und bis zu 12 Monate
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Veränderung in der Kommunikation, gemessen anhand der Eltern-Jugend-Kommunikationsskala
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
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Gemessen anhand der Eltern-Jugend-Kommunikationsskala (5-Punkte-Likert-Skala, höhere Werte bedeuten eine positivere Kommunikation; Eltern-Jugend-Bericht)
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Baseline und bis zu 12 Monate
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Veränderung gesundheitsbezogener positiver Erziehungspraktiken, gemessen anhand der Skala „Erziehungsstrategien für Ess- und Aktivitätsskala“.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
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Gemessen anhand der Skala „Erziehungsstrategien für gesunde Ernährung und Aktivität“ (5-Punkte-Likert-Skala, höhere Werte deuten auf eine stärkere Nutzung elterlicher Strategien für gesunde Ernährung und Aktivität hin; Bericht von Eltern und Jugendlichen)
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Baseline und bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sara St George, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20231382
- R01CA289519 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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