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Wirksamkeitsstudie von Healthy Together („Juntos“)

19. März 2026 aktualisiert von: Sara StGeorge, University of Miami

Wirksamkeitsstudie zu Healthy Together „Juntos“: Eine familienbasierte digitale Lebensstilintervention für hispanische Jugendliche und ihre Eltern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines familienbasierten digitalen (web- und mobiltelefonbasierten) Programms namens Healthy Together („Juntos“) bei der Verhinderung eines Anstiegs des Body-Mass-Index und der Verbesserung mäßiger bis starker körperlicher Aktivität zu bewerten , Ernährungsqualität und Körperfettanteil bei hispanischen Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Sara St George
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendlicher

  1. Lebt bei dem teilnehmenden leiblichen Elternteil oder Erziehungsberechtigten;
  2. Identifiziert sich selbst als Hispanoamerikaner;
  3. Ist zwischen 12 und 15 Jahre alt;
  4. Hat Zugriff auf ein Smartphone;
  5. Erfüllt nicht die Empfehlungen für körperliche Aktivität, die von einem validierten 2-Punkte-Screener ermittelt wurden;
  6. Erfüllt nicht die Empfehlungen für die tägliche Aufnahme von Obst und Gemüse (Proxy für die Qualität der Ernährung), die von einem validierten 2-Punkte-Screener ermittelt wurden;
  7. Übertrifft die Empfehlungen für die Bildschirmzeit (Stellvertreter für sitzendes Verhalten), die von einem validierten 6-Punkte-Screener ermittelt wurden

Elternteil

  1. Ist der leibliche Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Jugendlichen und lebt mit ihm zusammen;
  2. Identifiziert sich selbst als Hispanoamerikaner;
  3. Hat Zugriff auf ein Smartphone;

Ausschlusskriterien:

Jugendlicher

  1. Hat einen BMI <5. (Untergewicht) oder ≥95. Perzentil (Fettleibigkeit);
  2. Hat eine von den Eltern gemeldete chronische Erkrankung (z. B. Typ-2-Diabetes), die eine intensivere Intervention erfordert;
  3. Hat von den Eltern gemeldete Antworten auf einem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q), die auf ein ernstes Gesundheitsproblem hinweisen, und ein Arzt stimmt der Teilnahme nicht zu;
  4. Hat von seinen Eltern eine kognitive oder entwicklungsbedingte Verzögerung (z. B. Down-Syndrom), die das Verständnis der Programmmaterialien beeinträchtigen kann.

Elternteil

  1. Bietet PAR-Q-Antworten, die auf ein ernstes Gesundheitsproblem hinweisen und ein Arzt die Teilnahme nicht genehmigt;
  2. Berichten zufolge plant die Familie, während der Nachbeobachtungszeit der Studie aus Südflorida auszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinsam gesund („Juntos“)
Die Teilnehmer erhalten die digitale Intervention „Healthy Together“ („Juntos“). Die sechsmonatige Intervention umfasst eine „Intensivphase“ bestehend aus acht Modulen und Coaching-Sitzungen in den ersten drei Monaten und eine „Erhaltungsphase“ bestehend aus drei Modulen und Coaching-Sitzungen in den folgenden drei Monaten.
Verhalten: Gemeinsam gesund („Juntos“)
Eltern-Jugend-Dyaden loggen sich sechs Monate lang auf einer gesicherten Website ein. Die Intervention wird hauptsächlich über Smartphones bereitgestellt und umfasst didaktische Inhalte zu einem gesunden Lebensstil (für Eltern/Jugendliche), Inhalte zur Verhaltensänderung in der Familie zur Festlegung wöchentlicher Ziele und zur Selbstüberwachung des Gesundheitsverhaltens (für Eltern/Jugendliche) sowie Inhalte zu positiver Elternschaft ( (nur für Eltern), die alle in Übereinstimmung mit dem Feedback der Teilnehmer auf der Grundlage formativer Interventionsentwicklungsarbeit entwickelt wurden. Darüber hinaus wird menschliche Unterstützung („unterstützende Rechenschaftspflicht“) bereitgestellt, um die Compliance der Teilnehmer zu erhöhen bzw. die bei digitalen Gesundheitsinterventionen häufig beobachtete Fluktuation zu verringern. Insbesondere wird jeder Familie ein „Coach“ zugewiesen, der mithilfe einer Videokonferenzsoftware etwa wöchentlich (während der ersten drei Monate) und monatlich (während der folgenden drei Monate) 20- bis 30-minütige Sitzungen über die Fortschritte der Familie im Laufe der Zeit abhält der Interventionszeitraum.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält einen digitalen Pflegestandard – eine Liste öffentlich zugänglicher Lifestyle-Apps und Websites, auf die sie nach eigenem Ermessen zugreifen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Wird in kg/m^2 gemessen
Baseline und bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) bei Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Wird mit einem Aktigraphen gemessen (Zählungen/Sekunden (mittel = 757–1111 Zählungen/15 Sekunden und kräftig > 1200 Zählungen/15 Sekunden))
Baseline und bis zu 12 Monate
Veränderung der Ernährungsqualität bei Jugendlichen, gemessen mit dem Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Die Werte des Index für gesunde Ernährung liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf eine qualitativ hochwertigere Ernährung hin
Baseline und bis zu 12 Monate
Veränderung des Körperfettanteils bei Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Gemessen in Prozent
Baseline und bis zu 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Eltern
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Wird in kg/m^2 gemessen
Baseline und bis zu 12 Monate
Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) bei Eltern
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Wird mit einem Aktigraphen gemessen (in Zählimpulsen/Minuten (mäßig = 2690–6166 – Zählimpulse/Minute; heftig ≥ 6167 Zählimpulse/Minute))
Baseline und bis zu 12 Monate
Veränderung der Ernährungsqualität bei Eltern, gemessen mit dem Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Die Werte des Index für gesunde Ernährung liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf eine qualitativ hochwertigere Ernährung hin
Baseline und bis zu 12 Monate
Veränderung des Körperfettanteils bei Eltern
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Gemessen in Prozent
Baseline und bis zu 12 Monate
Veränderung der Erziehungspraktiken, gemessen anhand der Skala zur Beteiligung der Eltern
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Gemessen anhand der Subskala „Elternbeteiligung“ der Messung „Parenting Practices“ (4-Punkte-Likert-Skala, höhere Werte bedeuten eine stärkere elterliche Beteiligung; Bericht von Eltern und Jugendlichen)
Baseline und bis zu 12 Monate
Veränderung in der Kommunikation, gemessen anhand der Eltern-Jugend-Kommunikationsskala
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Gemessen anhand der Eltern-Jugend-Kommunikationsskala (5-Punkte-Likert-Skala, höhere Werte bedeuten eine positivere Kommunikation; Eltern-Jugend-Bericht)
Baseline und bis zu 12 Monate
Veränderung gesundheitsbezogener positiver Erziehungspraktiken, gemessen anhand der Skala „Erziehungsstrategien für Ess- und Aktivitätsskala“.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate
Gemessen anhand der Skala „Erziehungsstrategien für gesunde Ernährung und Aktivität“ (5-Punkte-Likert-Skala, höhere Werte deuten auf eine stärkere Nutzung elterlicher Strategien für gesunde Ernährung und Aktivität hin; Bericht von Eltern und Jugendlichen)
Baseline und bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara St George, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20231382
  • R01CA289519 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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