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Bewohner großer Höhenlagen mit pulmonaler Hypertonie in großer Höhe (HAPH), SDB beurteilt bei HA (3200 m) vs. LA (760 m)

19. Januar 2026 aktualisiert von: University of Zurich

Vergleichsstudie zu schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB) bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in großer Höhe, die sich dauerhaft über 2500 Metern aufhalten, bei Beurteilung in der Nähe der Wohnhöhe (HA) auf 3200 m im Vergleich zu einer niedrigen Höhe (LA) auf 760 m

Es sollten die Auswirkungen einer Umsiedlung von 3200 m (Aksay) auf 760 m (Bischkek) bei Hochlandbewohnern mit pulmonaler Hypertonie in großer Höhe (HAPH), die dauerhaft über 2500 m leben, mit schlafbezogenen Atmungsstörungen untersucht werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung an Hochlandbewohnern mit HAPH, diagnostiziert durch Echokardiographie und definiert durch einen RV/RA > 30 mmHg, die dauerhaft auf HA > 2500 m leben, wird nächtliche Atemschlafstudien in der Nähe ihrer Wohnhöhe in Aksay auf 3200 m und in der Nacht 1 und 6 auf 760 m durchführen nach dem Umzug.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kirgistan
      • Aksay Plateau, Naryn, Kyrgyzstan, Kirgistan
        • Aksay Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ständiger Wohnsitz >2500 m
  • Bei HAPH wurde ein minimaler RV/RA von 30 mmHg diagnostiziert, ermittelt durch Echokardiographie in einer Höhe von 3200 m
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hochländer, die den Studienuntersuchungen nicht folgen können,
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer begleitender Lungenerkrankung (FEV1 <70 % oder forcierte Vitalkapazität <70 %), schwerer parenchymaler Lungenerkrankung, starkem Rauchen >20 Zigaretten/Tag oder >20 Packungsjahre.
  • Gleichzeitig bestehende instabile systemische Hypertonie oder koronare Herzkrankheit, die innerhalb der letzten 2 Monate eine Anpassung der Medikation erforderte
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Atemkontrolle beeinträchtigen (Benzodiazepine, Opioide, Acetazolamid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewertungen auf 3200 m bzw. 760 m
Die Teilnehmer erhalten eine SDB-Bewertung in der Nähe ihrer Wohnhöhe auf 3200 m und nach einem Umzug auf 760 m nach 1 und 7 Tagen
Sonstiges: SDB-Bewertung
SDB wird durch respiratorische Polygraphie gemäß klinischen Standards beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer nächtlicher SpO2 während der ersten Nacht in LA vs. HA
Zeitfenster: Nacht 1 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.
Änderung des mittleren nächtlichen SpO2 (%) zwischen LA (760 m) und HA (3200 m)
Nacht 1 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer nächtlicher SpO2 während der sechsten Nacht in LA vs. HA
Zeitfenster: Nacht 6 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.
Änderung des mittleren nächtlichen SpO2 (%) zwischen LA (760 m) und HA (3200 m)
Nacht 6 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.
Zeit, die mit SpO2 <90 % in LA im Vergleich zu HA verbracht wurde
Zeitfenster: Nacht 1 und Nacht 6 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.
Änderung der mit SpO2 <90 % verbrachten Zeit zwischen LA (760 m) und HA (3200 m)
Nacht 1 und Nacht 6 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.
AHI bei LA gegen HA
Zeitfenster: Nacht 1 und Nacht 6 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zwischen LA (760 m) und HA (3200 m)
Nacht 1 und Nacht 6 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.
ODI bei LA vs. HA
Zeitfenster: Nacht 1 und Nacht 6 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.
Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) zwischen LA (760 m) und HA (3200 m)
Nacht 1 und Nacht 6 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.
Zeit, die mit periodischer Atmung in LA vs. HA verbracht wurde
Zeitfenster: Nacht 1 und Nacht 6 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.
Veränderung der mit periodischer Atmung verbrachten Zeit zwischen LA (760 m) und HA (3200 m)
Nacht 1 und Nacht 6 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.
Herzfrequenzvariabilität bei LA vs. HA
Zeitfenster: Nacht 1 und Nacht 6 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität zwischen LA (760 m) und HA (3200 m)
Nacht 1 und Nacht 6 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.
EKG-Marker der Repolarisation bei LA vs. HA
Zeitfenster: Nacht 1 und Nacht 6 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.
Veränderung der Repolarisationsmarker (QT-Zeit) im Elektrokardiogramm (EKG) zwischen LA (760 m) und HA (3200 m)
Nacht 1 und Nacht 6 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.
Die Impulslaufzeit sinkt bei LA im Vergleich zu HA
Zeitfenster: Nacht 1 und Nacht 6 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.
Änderung der Pulslaufzeit sinkt zwischen LA (760 m) und HA (3200 m)
Nacht 1 und Nacht 6 auf 760 m im Vergleich zu 3200 m.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
  • Hauptermittler: Talant M Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HAPH_HAvsLA_SDB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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