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Durvalumab kombiniert mit S-1 als adjuvante Therapie resektabler BTC

29. Juni 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine einarmige, monozentrische Studie zu Durvalumab in Kombination mit S-1 als adjuvante Therapie bei resektablem Gallengangskrebs (BTC) mit hohem Rezidivrisiko

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit S-1 als adjuvante Therapie bei resektablem Gallengangskrebs (BTC) mit hohem Rezidivrisiko zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die radikale chirurgische Resektion ist immer noch die wichtigste radikale Behandlung von Tumoren der Gallenwege, und die postoperative Rezidivrate von BTC-Patienten bleibt hoch. Es ist besonders wichtig, eine geeignete und wirksame adjuvante Behandlung zu wählen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum und einem Arm. In diese Studie sollen 40 BTC-Patienten nach radikaler Resektion einbezogen werden. Die Patienten werden von einem multidisziplinären Team (MDT) auf ein hohes Rückfallrisiko hin beurteilt. Eine adjuvante Therapie mit Durvalumab in Kombination mit S-1 sollte frühestens 12 Wochen nach der radikalen Operation begonnen werden. Diese Patienten erhalten zunächst 8 Zyklen einer adjuvanten Therapie. Die Behandlungsschemata bestehen aus Durvalumab und S-1 mit einem 21-tägigen Dosierungszyklus. Wenn bei den Patienten nach 8 Zyklen adjuvanter Therapie kein Wiederauftreten der Krankheit oder Unverträglichkeit auftritt, erhalten die Patienten 6 Zyklen adjuvante Therapie im Erhaltungstherapiestadium. Das Schema der andjuvanten Therapie ist Durvalumab mit einem 28-tägigen Dosierungszyklus.

Kommt es bei den Patienten zu einem Rezidiv, wird der weitere Behandlungsplan von den Forschern auf der Grundlage der Behandlungsrichtlinien festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab einem Alter von ≥ 18 Jahren sind sowohl Männer als auch Frauen teilnahmeberechtigt.
  2. Intrahepatisches Cholangiokarzinom, extrahepatisches Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs (histologisch bestätigt).
  3. TNM-Stadium vor der Operation: GBC/DCC T2-T4, N+, M0; ICC T1b-T4, N+, M0; PCC, beliebiges T, beliebiges N, M0 (gemäß UICC/AJCC TNM-Einstufung (8. Ausgabe)).
  4. Patienten müssen sich vor der Aufnahme einer radikalen Resektion, einschließlich Leberresektion oder Pankreatektomie, unterziehen.
  5. Zeit zwischen Operation und Einschreibung < 12 Wochen.
  6. R0-Resektion.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. Keine Fernmetastasierung durch MRT bestätigt.
  9. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion, wie unten definiert. Hämoglobin ≥ 9 g/dL Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L Serumbilirubin ≤ 1,0 × ULN ALT und AST ≤ 2,5 × ULN Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/Minute, bestimmt durch Cockcroft-Gault (unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts) oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde Ampulla of Vater (AoV) diagnostiziert.
  2. Zeit zwischen Operation und Einschreibung >12 Wochen.
  3. Erhalten Sie vor der Operation eine Antitumorbehandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, lokale Therapie usw.
  4. Der Tumor wurde nicht vollständig entfernt oder die postoperative Pathologie deutete darauf hin, dass es sich nicht um einen Tumor der Gallenwege handelte.
  5. Erhalten Sie während der postoperativen adjuvanten Therapie andere Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Forschungsmedikamente.
  6. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  7. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  8. Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Durvalumab kombiniert mit S-1
Arzneimittel: Durvalumab kombiniert mit S-1

Das Behandlungsschema für diese Studie ist wie folgt:

Erste 8 Zyklen der adjuvanten Therapie: Durvalumab 1500 mg (Tag 1, IV, Q3W) und S-1 40 mg/m2 (Tag 1-14, BID, Q3W), bis zu 8 Zyklen.

Erhaltungstherapiephase (6 Zyklen): Wenn bei den Patienten nach den ersten 8 Zyklen der adjuvanten Therapie kein Wiederauftreten der Krankheit oder keine Unverträglichkeit auftritt, dann Durvalumab 1500 mg (IV, Q4W), bis zu 6 Zyklen

Andere Namen:
  • PD-L1+S-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie 2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die rezidivfreie 2-Jahres-Überlebensrate bezieht sich auf den Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Operation kein Rezidiv der Erkrankung auftrat.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Es handelt sich um die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Es ist die Zeit von der Operation bis zum frühesten Wiederauftreten der Erkrankung beim Patienten.
2 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (3-Jahres-OS-Rate)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung verstarben.
3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit nach Häufigkeit, Schwere und Ergebnis unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Inzidenz, Schweregrad und Folgen unerwünschter Ereignisse (UE) bewertet und gemäß NCI CTC AE Version 5.0 nach Schweregrad kategorisiert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC4584

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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