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Durvalumab kombiniert mit S-1 als adjuvante Therapie resektabler BTC

29. Juni 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine einarmige, monozentrische Studie zu Durvalumab in Kombination mit S-1 als adjuvante Therapie bei resektablem Gallengangskrebs (BTC) mit hohem Rezidivrisiko

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit S-1 als adjuvante Therapie bei resektablem Gallengangskrebs (BTC) mit hohem Rezidivrisiko zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale chirurgische Resektion ist immer noch die wichtigste radikale Behandlung von Tumoren der Gallenwege, und die postoperative Rezidivrate von BTC-Patienten bleibt hoch. Es ist besonders wichtig, eine geeignete und wirksame adjuvante Behandlung zu wählen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum und einem Arm. In diese Studie sollen 40 BTC-Patienten nach radikaler Resektion einbezogen werden. Die Patienten werden von einem multidisziplinären Team (MDT) auf ein hohes Rückfallrisiko hin beurteilt. Eine adjuvante Therapie mit Durvalumab in Kombination mit S-1 sollte frühestens 12 Wochen nach der radikalen Operation begonnen werden. Diese Patienten erhalten zunächst 8 Zyklen einer adjuvanten Therapie. Die Behandlungsschemata bestehen aus Durvalumab und S-1 mit einem 21-tägigen Dosierungszyklus. Wenn bei den Patienten nach 8 Zyklen adjuvanter Therapie kein Wiederauftreten der Krankheit oder Unverträglichkeit auftritt, erhalten die Patienten 6 Zyklen adjuvante Therapie im Erhaltungstherapiestadium. Das Schema der andjuvanten Therapie ist Durvalumab mit einem 28-tägigen Dosierungszyklus.

Kommt es bei den Patienten zu einem Rezidiv, wird der weitere Behandlungsplan von den Forschern auf der Grundlage der Behandlungsrichtlinien festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab einem Alter von ≥ 18 Jahren sind sowohl Männer als auch Frauen teilnahmeberechtigt.
  2. Intrahepatisches Cholangiokarzinom, extrahepatisches Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs (histologisch bestätigt).
  3. TNM-Stadium vor der Operation: GBC/DCC T2-T4, N+, M0; ICC T1b-T4, N+, M0; PCC, beliebiges T, beliebiges N, M0 (gemäß UICC/AJCC TNM-Einstufung (8. Ausgabe)).
  4. Patienten müssen sich vor der Aufnahme einer radikalen Resektion, einschließlich Leberresektion oder Pankreatektomie, unterziehen.
  5. Zeit zwischen Operation und Einschreibung < 12 Wochen.
  6. R0-Resektion.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. Keine Fernmetastasierung durch MRT bestätigt.
  9. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion, wie unten definiert. Hämoglobin ≥ 9 g/dL Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L Serumbilirubin ≤ 1,0 × ULN ALT und AST ≤ 2,5 × ULN Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/Minute, bestimmt durch Cockcroft-Gault (unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts) oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde Ampulla of Vater (AoV) diagnostiziert.
  2. Zeit zwischen Operation und Einschreibung >12 Wochen.
  3. Erhalten Sie vor der Operation eine Antitumorbehandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, lokale Therapie usw.
  4. Der Tumor wurde nicht vollständig entfernt oder die postoperative Pathologie deutete darauf hin, dass es sich nicht um einen Tumor der Gallenwege handelte.
  5. Erhalten Sie während der postoperativen adjuvanten Therapie andere Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Forschungsmedikamente.
  6. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  7. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  8. Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab kombiniert mit S-1
Arzneimittel: Durvalumab kombiniert mit S-1

Das Behandlungsschema für diese Studie ist wie folgt:

Erste 8 Zyklen der adjuvanten Therapie: Durvalumab 1500 mg (Tag 1, IV, Q3W) und S-1 40 mg/m2 (Tag 1-14, BID, Q3W), bis zu 8 Zyklen.

Erhaltungstherapiephase (6 Zyklen): Wenn bei den Patienten nach den ersten 8 Zyklen der adjuvanten Therapie kein Wiederauftreten der Krankheit oder keine Unverträglichkeit auftritt, dann Durvalumab 1500 mg (IV, Q4W), bis zu 6 Zyklen

Andere Namen:
  • PD-L1+S-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie 2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die rezidivfreie 2-Jahres-Überlebensrate bezieht sich auf den Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Operation kein Rezidiv der Erkrankung auftrat.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Es handelt sich um die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Es ist die Zeit von der Operation bis zum frühesten Wiederauftreten der Erkrankung beim Patienten.
2 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (3-Jahres-OS-Rate)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung verstarben.
3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit nach Häufigkeit, Schwere und Ergebnis unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Inzidenz, Schweregrad und Folgen unerwünschter Ereignisse (UE) bewertet und gemäß NCI CTC AE Version 5.0 nach Schweregrad kategorisiert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC4584

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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