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Analyse des pathophysiologischen und funktionellen Zustands des Kniegelenks (Gait-MRI-Knee)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Arthrose ist weltweit die häufigste degenerative Erkrankung des Kniegelenks und tritt bei etwa 7 % der Bevölkerung auf. In Italien sind etwa 3,9 Millionen Menschen davon betroffen, die direkten Behandlungskosten belaufen sich auf rund 2,5 Milliarden Euro. Auf Gelenkebene äußert sich Arthrose in Schmerzen und eingeschränkter Funktionalität, die sich mit fortschreitender Erkrankung verschlimmert und die Kniebewegung stark einschränkt. Hinzu kommt, dass Arthrose aufgrund traumatischer Faktoren sowohl ältere als auch jüngere Menschen betreffen kann.

Trotz der erheblichen Auswirkungen mangelt es immer noch an wirksamen Behandlungen für Arthrose, die die zugrunde liegenden Ursachen bekämpfen und sich hauptsächlich auf die Symptombehandlung konzentrieren. Daher ist die Verbesserung diagnostischer und prognostischer Ansätze von entscheidender Bedeutung, um den Beginn und das Fortschreiten der Erkrankung besser zu verstehen.

Die MRT ist ein primäres diagnostisches Instrument zur Beurteilung des pathophysiologischen Zustands des Kniegelenks. Es verwendet gewebespezifische Sequenzen, um die Gelenkhomöostase im Detail zu untersuchen, liefert jedoch in erster Linie Einblicke in Morphologie, Struktur und Gewebezusammensetzung und nicht in funktionelle Veränderungen innerhalb des Gelenks. Diese Einschränkung ist bemerkenswert, da die Gelenkhomöostase komplexe Wechselwirkungen zwischen biomechanischen, strukturellen und biologischen Prozessen beinhaltet, die direkt durch Arthrose beeinflusst werden.

Die Ganganalyse liefert wertvolle diagnostische Informationen zur Gelenkfunktion. Durch die Integration von Sensormessungen und elektronischen Systemen mit patientenspezifischen Muskel-Skelett-Modellen, die aus morphometrischen MRT-Daten abgeleitet werden, ist es möglich, die Kräfte und Momente innerhalb des Gelenks bei bestimmten Bewegungen zu beurteilen.

Da Arthrose das gesamte Gelenk betrifft, kann der Einsatz multidisziplinärer Ansätze die diagnostische Präzision verbessern und Erkenntnisse über die fortschreitenden Auswirkungen degenerativer Erkrankungen wie Arthrose auf die Gelenkgesundheit liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen und/oder Funktionsverlust
  • Kellgren-Lawrence-Note kleiner oder gleich 2
  • Arthroskopischer Nachweis von Knorpelgewebeläsionen
  • Hinweise auf Knorpel- und/oder Meniskusgewebedegeneration und/oder subchondrale Knochenmarksläsionen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese/Nachweis früherer Teil- oder Total-Knieprothesen-Eingriffe
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zustände oder körperliche Störungen, die mit der Anwendung von MRT und Elektrostimulation nicht vereinbar sind (implantierte aktive und passive biomedizinische Geräte, Epilepsie, schwere Veneninsuffizienz in den unteren Extremitäten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe 1
Diagnosetest: Ganganalyse, Magnetresonanztomographie
Ganganalyse und Magnetresonanztomographie zur Untersuchung der Funktionalität bzw. des pathologischen Zustands des Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up

Für jedes Subjekt werden MRT-Bilder mit einem Hochfeldscanner (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, UK) mit Sequenzen erfasst, die i) die Analyse des pathophysiologischen Zustands des Knieknorpels und ii) die Identifizierung und Segmentierung ermöglichen der verschiedenen Beinmuskeln.

Bei der Untersuchung von Gelenkgewebe werden gemäß der Standardpraxis quantitative Sequenzen (z. B. T2-Mapping) mit einer speziellen Spule erfasst. MRT-Bilder, die sich auf die Muskelaspekte der gesamten unteren Extremität beziehen, werden zu den vorherigen hinzugefügt – die sich stattdessen auf den Bereich konzentrieren, der von den Femur- und Tibiadiaphysen begrenzt wird –, um vollständige Informationen in einer einzigen Aufnahmesitzung mit zusätzlichem Timing zu erhalten in der Größenordnung von Minuten. MRT-Bilder bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten sind spezifisch für die Studie.
zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftmessungen mit einem manuellen Dynamometer
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Gemäß der klinischen Praxis wird vor der Ganganalyse die Muskelkraft (allgemein, nicht spezifisch für die Kniebeuge- und -streckermuskulatur) durch die Durchführung eines Handgrifftests mit einem manuellen hydraulischen Dynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, USA) gemessen. Die Messung wird dreimal wiederholt, wobei zwischen den Wiederholungen eine Minute Pause eingelegt werden muss.
zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Die Patienten werden gebeten, sich einer Bioimpedanzmessung (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) zu unterziehen, um die Muskelmasse (Rest) und die Fettmasse für beide unteren Gliedmaßen abzuschätzen.
zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Ganganalyse (einschließlich Elektromyographie)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Es wird eine Ganganalyse mit elektromyographischer Signalerfassung durchgeführt. Anthropometrische Messungen werden durchgeführt und retroreflektierende Markierungen werden auf anatomischen Orientierungspunkten angebracht. Bipolare Elektroden werden gemäß den SENIAM-Richtlinien an den wichtigsten Muskeln der unteren Extremitäten positioniert. Der Test umfasst statische Kalibrierung, Gehen, Aufstehen und Übersteigen. Elektromyographische Signale werden überwacht und auf Muskelaktivierung und -koaktivierung analysiert. Die Sitzung dauert 40-60 Minuten und ist studienspezifisch.
zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Klinische Fragebögen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up

Kniefunktion und Schmerzen werden anhand der Skalen WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) und KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) beurteilt. WOMAC ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 24 Fragen, die in drei Untergruppen unterteilt sind und Knieschmerzen, Gelenksteifheit und Funktionalität bei täglichen Aktivitäten bewerten. KOOS bewertet Symptome, Schmerzen, tägliche Aktivitäten, sportliche Aktivitäten und Lebensqualität.

Zur Erfassung aller klinischen Informationen und Studienergebnisse wird ein spezielles Datenerfassungsformular verwendet. Für jeden Patienten wird ein Fallberichtsformular (CRF) in Papierform ausgefüllt. Darüber hinaus werden alle gesammelten experimentellen Daten in einem speziell erstellten Ordner auf dem sicheren Server des Instituts gespeichert.
zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gait-MRI-Knee

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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