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Analyse des pathophysiologischen und funktionellen Zustands des Kniegelenks (Gait-MRI-Knee)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Arthrose ist weltweit die häufigste degenerative Erkrankung des Kniegelenks und tritt bei etwa 7 % der Bevölkerung auf. In Italien sind etwa 3,9 Millionen Menschen davon betroffen, die direkten Behandlungskosten belaufen sich auf rund 2,5 Milliarden Euro. Auf Gelenkebene äußert sich Arthrose in Schmerzen und eingeschränkter Funktionalität, die sich mit fortschreitender Erkrankung verschlimmert und die Kniebewegung stark einschränkt. Hinzu kommt, dass Arthrose aufgrund traumatischer Faktoren sowohl ältere als auch jüngere Menschen betreffen kann.

Trotz der erheblichen Auswirkungen mangelt es immer noch an wirksamen Behandlungen für Arthrose, die die zugrunde liegenden Ursachen bekämpfen und sich hauptsächlich auf die Symptombehandlung konzentrieren. Daher ist die Verbesserung diagnostischer und prognostischer Ansätze von entscheidender Bedeutung, um den Beginn und das Fortschreiten der Erkrankung besser zu verstehen.

Die MRT ist ein primäres diagnostisches Instrument zur Beurteilung des pathophysiologischen Zustands des Kniegelenks. Es verwendet gewebespezifische Sequenzen, um die Gelenkhomöostase im Detail zu untersuchen, liefert jedoch in erster Linie Einblicke in Morphologie, Struktur und Gewebezusammensetzung und nicht in funktionelle Veränderungen innerhalb des Gelenks. Diese Einschränkung ist bemerkenswert, da die Gelenkhomöostase komplexe Wechselwirkungen zwischen biomechanischen, strukturellen und biologischen Prozessen beinhaltet, die direkt durch Arthrose beeinflusst werden.

Die Ganganalyse liefert wertvolle diagnostische Informationen zur Gelenkfunktion. Durch die Integration von Sensormessungen und elektronischen Systemen mit patientenspezifischen Muskel-Skelett-Modellen, die aus morphometrischen MRT-Daten abgeleitet werden, ist es möglich, die Kräfte und Momente innerhalb des Gelenks bei bestimmten Bewegungen zu beurteilen.

Da Arthrose das gesamte Gelenk betrifft, kann der Einsatz multidisziplinärer Ansätze die diagnostische Präzision verbessern und Erkenntnisse über die fortschreitenden Auswirkungen degenerativer Erkrankungen wie Arthrose auf die Gelenkgesundheit liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen und/oder Funktionsverlust
  • Kellgren-Lawrence-Note kleiner oder gleich 2
  • Arthroskopischer Nachweis von Knorpelgewebeläsionen
  • Hinweise auf Knorpel- und/oder Meniskusgewebedegeneration und/oder subchondrale Knochenmarksläsionen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese/Nachweis früherer Teil- oder Total-Knieprothesen-Eingriffe
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zustände oder körperliche Störungen, die mit der Anwendung von MRT und Elektrostimulation nicht vereinbar sind (implantierte aktive und passive biomedizinische Geräte, Epilepsie, schwere Veneninsuffizienz in den unteren Extremitäten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Diagnosetest: Ganganalyse, Magnetresonanztomographie
Ganganalyse und Magnetresonanztomographie zur Untersuchung der Funktionalität bzw. des pathologischen Zustands des Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up

Für jedes Subjekt werden MRT-Bilder mit einem Hochfeldscanner (3T, Discovery MR750w3, GE Healthcare, UK) mit Sequenzen erfasst, die i) die Analyse des pathophysiologischen Zustands des Knieknorpels und ii) die Identifizierung und Segmentierung ermöglichen der verschiedenen Beinmuskeln.

Bei der Untersuchung von Gelenkgewebe werden gemäß der Standardpraxis quantitative Sequenzen (z. B. T2-Mapping) mit einer speziellen Spule erfasst. MRT-Bilder, die sich auf die Muskelaspekte der gesamten unteren Extremität beziehen, werden zu den vorherigen hinzugefügt – die sich stattdessen auf den Bereich konzentrieren, der von den Femur- und Tibiadiaphysen begrenzt wird –, um vollständige Informationen in einer einzigen Aufnahmesitzung mit zusätzlichem Timing zu erhalten in der Größenordnung von Minuten. MRT-Bilder bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten sind spezifisch für die Studie.
zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftmessungen mit einem manuellen Dynamometer
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Gemäß der klinischen Praxis wird vor der Ganganalyse die Muskelkraft (allgemein, nicht spezifisch für die Kniebeuge- und -streckermuskulatur) durch die Durchführung eines Handgrifftests mit einem manuellen hydraulischen Dynamometer (Jamar, Sammons Preston Rolyan, USA) gemessen. Die Messung wird dreimal wiederholt, wobei zwischen den Wiederholungen eine Minute Pause eingelegt werden muss.
zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Die Patienten werden gebeten, sich einer Bioimpedanzmessung (BIA BIVA 101 PRO, Akern, ITA) zu unterziehen, um die Muskelmasse (Rest) und die Fettmasse für beide unteren Gliedmaßen abzuschätzen.
zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Ganganalyse (einschließlich Elektromyographie)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Es wird eine Ganganalyse mit elektromyographischer Signalerfassung durchgeführt. Anthropometrische Messungen werden durchgeführt und retroreflektierende Markierungen werden auf anatomischen Orientierungspunkten angebracht. Bipolare Elektroden werden gemäß den SENIAM-Richtlinien an den wichtigsten Muskeln der unteren Extremitäten positioniert. Der Test umfasst statische Kalibrierung, Gehen, Aufstehen und Übersteigen. Elektromyographische Signale werden überwacht und auf Muskelaktivierung und -koaktivierung analysiert. Die Sitzung dauert 40-60 Minuten und ist studienspezifisch.
zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Klinische Fragebögen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up

Kniefunktion und Schmerzen werden anhand der Skalen WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) und KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) beurteilt. WOMAC ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 24 Fragen, die in drei Untergruppen unterteilt sind und Knieschmerzen, Gelenksteifheit und Funktionalität bei täglichen Aktivitäten bewerten. KOOS bewertet Symptome, Schmerzen, tägliche Aktivitäten, sportliche Aktivitäten und Lebensqualität.

Zur Erfassung aller klinischen Informationen und Studienergebnisse wird ein spezielles Datenerfassungsformular verwendet. Für jeden Patienten wird ein Fallberichtsformular (CRF) in Papierform ausgefüllt. Darüber hinaus werden alle gesammelten experimentellen Daten in einem speziell erstellten Ordner auf dem sicheren Server des Instituts gespeichert.
zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gait-MRI-Knee

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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