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Notfall-Schlaganfall-Einheit für akute zerebrovaskuläre Ereignisse – eine prospektive, multizentrische, wöchentlich randomisierte, kontrollierte Studie (ESU-ACE-A)

2. März 2025 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Vergleich der Door-to-Need-Zeit von Patienten mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (innerhalb von 4,5 Stunden nach Einsetzen der Symptome), die in einer Standard-Stroke-Unit unter Einhaltung der Leitlinien behandelt wurden, mit der Behandlung in einer Emergency Stroke Unit (einer neuen Stroke-Unit, die auf Low-Field basiert). Magnetresonanztomographie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse Thrombolyse ist eine wirksame Reperfusionstherapie für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall. Eine kürzere Door-to-Needle-Zeit (DNT) ist mit deutlich besseren klinischen Ergebnissen verbunden. Mit der Entwicklung der Niederfeld-Magnetresonanztomographie wird sie voraussichtlich eine immer wichtigere Rolle bei der Frühdiagnose und Behandlung von akuten ischämischen Schlaganfällen spielen. Diese prospektive, multizentrische, wöchentliche, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht die Door-to-Need-Zeit von Patienten mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome), die in einer Standard-Stroke-Unit unter Einhaltung der Richtlinien behandelt werden, mit der Behandlung im Notfall-Schlaganfall Unit (eine neue Schlaganfalleinheit basierend auf der Niederfeld-Magnetresonanztomographie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Kann innerhalb von 4,5 Stunden nach Einsetzen der Symptome behandelt werden*(*Das Einsetzen der Symptome wird durch das Prinzip „letztes normales Auftreten“ definiert);
  3. Vorstellung mit Symptomen eines ischämischen Schlaganfalls;
  4. mRS-Score vor Schlaganfall 0–1;
  5. NIHSS-Ausgangswert ≥ 5;
  6. Geeignet für RT-PA/TNK-Thrombolyse;
  7. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. NIHSS-Ausgangswert < 5;
  2. Wegen Klaustrophobie ist eine MRT-Untersuchung nicht möglich;
  3. Patienten mit Herzschrittmacher-/Hirnschrittmacher-/Insulinpumpenimplantation;
  4. Eindeutige Kontraindikation für eine rt-PA/TNK-Thrombolyse;
  5. Patienten mit postiktaler Hemiparese (Todd-Lähmung) oder solche mit begleitenden neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können oder wollen;
  6. Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Zurückhaltung gegenüber der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen während der Testphase;
  7. Teilnahme an anderen interventionellen randomisierten klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  8. Patienten, die vom Prüfarzt als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden oder für die die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise mit größeren Risiken verbunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Notfall-Schlaganfall-Einheit basierend auf 0,23-T-MRT
Die Teilnehmer mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (Beginn der Symptome ≤ 4,5 Stunden), die für eine Reperfusionstherapie in Frage kommen, werden durch das Verfahren der Emergency Stroke Unit auf Basis der Niederfeld-Magnetresonanztomographie behandelt.
Kombinationsprodukt: Notfall-Schlaganfall-Einheit basierend auf 0,23-T-MRT
Die Teilnehmer mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (Beginn der Symptome ≤ 4,5 Stunden), die für eine Reperfusionstherapie in Frage kommen, werden durch das Verfahren der Emergency Stroke Unit auf Basis der Niederfeld-Magnetresonanztomographie behandelt.
Placebo-Komparator: Richtlinienkonforme Standard-Stroke-Unit
Die Teilnehmer mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (Beginn der Symptome ≤ 4,5 Stunden), die für eine Reperfusionstherapie in Frage kommen, werden nach dem Standardverfahren der Stroke Unit unter Einhaltung der Richtlinien behandelt.
Kombinationsprodukt: Richtlinienkonforme Standard-Stroke-Unit
Die Teilnehmer mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (Beginn der Symptome ≤ 4,5 Stunden), die für eine Reperfusionstherapie in Frage kommen, werden nach dem Standardverfahren der Stroke Unit unter Einhaltung der Richtlinien behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tür-zu-Nadel-Zeit
Zeitfenster: Tür-zu-Nadel-Zeit
Die Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zum Beginn der intravenösen Thrombolyse.
Tür-zu-Nadel-Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutungen (gemäß ECASS III-Kriterien) innerhalb von 36 Stunden.
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden.
Symptomatische intrakranielle Blutungen innerhalb von 36 Stunden (sICH-Definition: gemäß den ECASS-III-Kriterien: jegliches scheinbar extravaskuläres Blut im Gehirn oder innerhalb des Schädels, das mit einer klinischen Verschlechterung verbunden war, definiert durch einen Anstieg von 4 Punkten oder mehr im Score auf dem NIHSS oder das zum Tod führte und das als Hauptursache für die neurologische Verschlechterung identifiziert wurde).
innerhalb von 36 Stunden.
Symptomatische intrakranielle Blutungen (gemäß den ECASS III-Kriterien) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Symptomatische intrakranielle Blutungen nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) (sICH-Definition: gemäß den ECASS III-Kriterien: jegliches scheinbar extravaskuläres Blut im Gehirn oder im Schädel, das mit einer klinischen Verschlechterung gemäß Definition einherging Anstieg des NIHSS-Scores um 4 oder mehr Punkte oder das zum Tod führte und als Hauptursache für die neurologische Verschlechterung identifiziert wurde).
nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Mortalität nach 14 ± 2 Tagen (oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Unerwünschte Ereignisse nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Entscheidung über eine intravenöse Thrombolyse.
Zeitfenster: Die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Entscheidung über eine intravenöse Thrombolyse.
Die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Entscheidung über eine intravenöse Thrombolyse.
Die Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Entscheidung über eine intravenöse Thrombolyse.
Zeitfenster: Die Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Entscheidung über eine intravenöse Thrombolyse.
Die Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Entscheidung über eine intravenöse Thrombolyse.
Die nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala (uw-mRS) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Die nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala (uw-mRS) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt). Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Ordinale (Schicht-)Analyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Ordinale (Schicht-)Analyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt). Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Hervorragendes funktionelles Ergebnis (Modified-Rankin-Scale-Score, mRS 0–1) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Hervorragendes funktionelles Ergebnis (Modified-Rankin-Scale-Score, mRS 0–1) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt). Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Gutes funktionelles Ergebnis (Modified-Rankin-Scale-Score, mRS 0–2) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Gutes funktionelles Ergebnis (Modified-Rankin-Scale-Score, mRS 0–2) nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt). Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
nach 14 ± 2 Tagen (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Die nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala (uw-mRS) nach 90 ± 7 Tagen.
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen.
Die nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala (uw-mRS) nach 90 ± 7 Tagen. Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
nach 90 ± 7 Tagen.
Ordinale (Verschiebungs-)Analyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 ± 7 Tagen.
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen.
Ordinale (Verschiebungs-)Analyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 ± 7 Tagen. Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
nach 90 ± 7 Tagen.
Hervorragendes funktionelles Ergebnis (Modified-Rankin-Scale-Score, mRS 0–1) nach 90 ± 7 Tagen.
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen.
Hervorragendes funktionelles Ergebnis (Modified-Rankin-Scale-Score, mRS 0–1) nach 90 ± 7 Tagen. Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
nach 90 ± 7 Tagen.
Gutes funktionelles Ergebnis (Modified-Rankin-Scale-Score, mRS 0–2) nach 90 ± 7 Tagen
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen.
Gutes funktionelles Ergebnis (Modified-Rankin-Scale-Score, mRS 0–2) nach 90 ± 7 Tagen. Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
nach 90 ± 7 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2024-131-02-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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