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Unità ictus di emergenza per eventi cerebrovascolari acuti: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato settimanale (ESU-ACE-A)

2 marzo 2025 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Confrontare il tempo door-to-needle di pazienti con ictus ischemico iperacuto (entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi) gestiti in una Stroke Unit standard aderente alle linee guida rispetto a quelli gestiti in una Emergency Stroke Unit (una nuova Stroke Unit basata su metodi a basso campo) risonanza magnetica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La trombolisi endovenosa è una terapia di riperfusione efficace per i pazienti con ictus ischemico acuto. Un tempo door-to-needle (DNT) più rapido è associato a risultati clinici significativamente migliori. Con lo sviluppo della risonanza magnetica a basso campo, è destinata a svolgere un ruolo sempre più significativo nella diagnosi precoce e nella gestione dell’ictus ischemico acuto. Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato e settimanale confronterà il tempo door-to-needle dei pazienti con ictus ischemico iperacuto (entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi) gestiti in una Stroke Unit standard aderente alle linee guida rispetto a quelli gestiti in Emergency Stroke. Unit (una nuova unità di ictus basata sulla risonanza magnetica a basso campo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Può essere trattato entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi*(*L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio "normale visto l'ultima volta");
  3. Presentarsi con sintomi di ictus ischemico;
  4. Punteggio mRS pre-ictus 0-1;
  5. Punteggio NIHSS al basale ≥ 5;
  6. Idoneo alla trombolisi rt-PA/TNK;
  7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio NIHSS basale < 5;
  2. Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica a causa della claustrofobia;
  3. Pazienti con impianto di pacemaker cardiaco/pacemaker cerebrale/pompa per insulina;
  4. Controindicazione definita per la trombolisi rt-PA/TNK;
  5. Pazienti con emiparesi postictale (paralisi di Todd) o pazienti con concomitanti condizioni neurologiche/psichiatriche che non sono in grado o non sono disposti a collaborare;
  6. Donne incinte, madri che allattano o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova;
  7. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici randomizzati entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  8. Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore o coloro per i quali la partecipazione a questo studio può comportare rischi maggiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Unità di emergenza basata sulla risonanza magnetica da 0,23 T
I partecipanti con ictus ischemico iperacuto (insorgenza dei sintomi ≤4,5 ore) idonei a ricevere la terapia di riperfusione saranno gestiti dal processo dell'Unità di Stroke di Emergenza basato sulla risonanza magnetica a basso campo.
Prodotto combinato: Unità di emergenza basata sulla risonanza magnetica da 0,23 T
I partecipanti con ictus ischemico iperacuto (insorgenza dei sintomi ≤4,5 ore) idonei a ricevere la terapia di riperfusione saranno gestiti dal processo dell'Unità di Stroke di Emergenza basato sulla risonanza magnetica a basso campo.
Comparatore placebo: Stroke unit standard aderente alle linee guida
I partecipanti con ictus ischemico iperacuto (insorgenza dei sintomi ≤4,5 ore) idonei a ricevere la terapia di riperfusione saranno gestiti mediante un processo standard di Stroke Unit aderente alle linee guida.
Prodotto combinato: Stroke unit standard aderente alle linee guida
I partecipanti con ictus ischemico iperacuto (insorgenza dei sintomi ≤4,5 ore) idonei a ricevere la terapia di riperfusione saranno gestiti mediante un processo standard di Stroke Unit aderente alle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo porta-a-ago
Lasso di tempo: Tempo porta-a-ago
Il tempo trascorso dall'arrivo al pronto soccorso all'inizio della trombolisi endovenosa.
Tempo porta-a-ago

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragie intracraniche sintomatiche (secondo i criteri ECASS III) entro 36 ore.
Lasso di tempo: entro 36 ore.
Emorragie intracraniche sintomatiche entro 36 ore (definizione sICH: secondo i criteri ECASS III: qualsiasi sangue apparentemente extravascolare nel cervello o all'interno del cranio associato a deterioramento clinico, come definito da un aumento di 4 punti o più nel punteggio sul NIHSS, ovvero che abbia portato alla morte e che sia stata identificata come causa predominante del deterioramento neurologico).
entro 36 ore.
Emorragie intracraniche sintomatiche (secondo i criteri ECASS III) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Emorragie intracraniche sintomatiche a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (definizione sICH: secondo i criteri ECASS III: qualsiasi sangue apparentemente extravascolare nel cervello o all'interno del cranio associato a deterioramento clinico, come definito da un aumento di 4 punti o più nel punteggio NIHSS, o che ha portato alla morte e che è stato identificato come causa predominante del deterioramento neurologico).
a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Mortalità a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Eventi avversi a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Eventi avversi gravi a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Il tempo che intercorre tra la comparsa dei sintomi e la decisione sulla trombolisi endovenosa.
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra la comparsa dei sintomi e la decisione sulla trombolisi endovenosa.
Il tempo che intercorre tra la comparsa dei sintomi e la decisione sulla trombolisi endovenosa.
Il tempo che intercorre tra l’arrivo al pronto soccorso e la decisione sulla trombolisi endovenosa.
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra l’arrivo al pronto soccorso e la decisione sulla trombolisi endovenosa.
Il tempo che intercorre tra l’arrivo al pronto soccorso e la decisione sulla trombolisi endovenosa.
La scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (uw-mRS) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
La scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (uw-mRS) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo). I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Analisi ordinale (shift) della scala Rankin modificata (mRS) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Analisi ordinale (shift) della scala Rankin modificata (mRS) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo). I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Risultato funzionale eccellente (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-1) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Risultato funzionale eccellente (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-1) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo). I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Buon risultato funzionale (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-2) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Buon risultato funzionale (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-2) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo). I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
La scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (uw-mRS) a 90±7 giorni.
Lasso di tempo: a 90±7 giorni.
La scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (uw-mRS) a 90±7 giorni. I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 90±7 giorni.
Analisi ordinale (shift) della scala Rankin modificata (mRS) a 90±7 giorni.
Lasso di tempo: a 90±7 giorni.
Analisi ordinale (shift) della scala Rankin modificata (mRS) a 90±7 giorni. I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 90±7 giorni.
Eccellente risultato funzionale (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-1) a 90±7 giorni.
Lasso di tempo: a 90±7 giorni.
Eccellente risultato funzionale (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-1) a 90±7 giorni. I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 90±7 giorni.
Buon risultato funzionale (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-2) a 90±7 giorni
Lasso di tempo: a 90±7 giorni.
Buon risultato funzionale (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-2) a 90±7 giorni. I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 90±7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2024-131-02-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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