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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von CTX131 bei erwachsenen Probanden mit rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen

30. März 2026 aktualisiert von: CRISPR Therapeutics

Eine Phase-1/2-Dosisbewertungs- und Kohortenerweiterungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen Anti-CD70-CRISPR-Cas9-manipulierten T-Zellen (CTX131) bei erwachsenen Probanden mit rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1/2-Dosisbewertungs- und Kohortenerweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTX131 bei Patienten mit rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie können insgesamt bis zu 290 Probanden teilnehmen. CTX131 ist eine CD70-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell-Immuntherapie, die aus allogenen T-Zellen besteht und für die Behandlung rezidivierter/refraktärer hämatologischer Malignome vorbereitet ist. Die Zellen stammen von gesunden erwachsenen freiwilligen Spendern, die ex vivo mithilfe von Geneditierungskomponenten von CRISPR-Cas9 (Clustered Regular Interspaced Short Palindromic Repeats/CRISPR-assoziiertes Protein 9) (Single Guide RNA und Cas9-Nuklease) genetisch verändert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Research Site 7
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site 6
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site 5
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site 3
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site 4
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 (ECOG-Status von 2 ist für Patienten mit AML zulässig)

  3. Diagnose eines r/r T-Zell-Lymphoms (TCL), B-Zell-Lymphoms (BCL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) T-Zell-Lymphom, einschließlich Mycosis fungoides (MF)/Sézary-Syndrom (SS) im Stadium ≥IIB nach mindestens 2 Jahren systemische Therapien Peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) nach mindestens 1 vorangegangener Therapielinie (PTCL-Andere Hinweise beachten (NOS), PTCL-T follikulärer Helfer (TFH), Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL) von leukämischen, lymphomatösen und chronisch ungünstigen Subtypen), (ALK)- ALCL nach mindestens 1 vorherigen Therapielinie, ALK+ Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) nach mindestens 2 vorherigen Therapielinien

    B-Zell-Lymphom, einschließlich diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)-NOS, transformiertes Marginalzonenlymphom (MZL), transformiertes FL, hochgradiges BCL mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen, follikuläres Lymphom (FL) Grad 3b, danach mindestens 2 vorherige Therapielinien, einschließlich eines monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers und eines Anthracyclin-haltigen Regimes Mantelzell-Lymphom (MCL) nach bis zu 5 vorherigen Therapielinien, die ein Anthracyclin- oder Bendamustin-haltiges Regime, ein monoklonales Anti-CD20-Antikörper, umfassen müssen Antikörper und ein BTK-Inhibitor

    Akute myeloische Leukämie oder AML/MDS gemäß ELN-Kriterien 2022 nach mindestens einer vorherigen AML-Therapielinie. APL, BCR-ABL-positive Leukämie und AML als Folge einer vorherigen Therapie oder eines genetischen Syndroms in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit BM-Versagen sind ausgeschlossen.

  4. Ausreichende Nieren-, Leber-, Herz- und Lungenorganfunktion
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen sich bereit erklären, ab der Einschreibung bis mindestens 12 Monate nach der letzten CTX131-Infusion eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode (wie im Protokoll angegeben) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Anti-CD70-Targeting-Wirkstoffen
  2. Aktive ZNS-Manifestation der Grunderkrankung
  3. Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Krampfanfall, Schlaganfall, schwere Hirnverletzung, Kleinhirnerkrankung, Myelopathie, Anamnese eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms mit vorheriger Therapie oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die CAR-T-bedingten Toxizitäten erhöhen kann
  4. Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  5. Positiv für HIV oder eine aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  6. Gleichzeitige systemische Behandlung mit einem biologischen Krebsmedikament (z. B. monoklonaler Antikörper) innerhalb von 30 Tagen vor der CTX131-Infusion oder mit einem nicht biologischen Krebsmedikament innerhalb von 14 Tagen vor der CTX131-Infusion. Die Behandlung mit Mogamulizumab ist 50 Tage vor der CTX131-Infusion verboten.
  7. Diagnose einer anderen invasiven bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und bösartigen Erkrankungen, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes und des medizinischen Beobachters die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens gering ist
  8. Primäre Immunschwächestörung oder aktive Autoimmunerkrankung, die eine Steroid- und/oder andere immunsuppressive Therapie erfordert.
  9. Vorherige Transplantation fester Organe oder allogener BM, mit Ausnahme von AML-Kohorten, wenn seit der allogenen HSCT mindestens 3 Monate vergangen sind, Sie in den 2 Wochen vor der Lymphodepletion keine immunsuppressive Therapie oder Spenderlymphozyteninfusion nach SCT erhalten haben und keine klinisch aktive GvHD haben
  10. Behandlung mit CD19-gerichtetem CAR-T innerhalb von 6 Monaten vor der CTX131-Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CTX131
Wird als intravenöse Infusion im Anschluss an eine lymphodepletierende Chemotherapie verabreicht
Biologisch: CTX131
CTX131 (CD70-gerichtete T-Zell-Immuntherapie bestehend aus allogenen T-Zellen, die ex vivo mithilfe von CRISPR-Cas9-Geneditierungskomponenten genetisch verändert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der CTX131-Infusion bis zu 60 Monate nach der Infusion
Phase 2 (Ausweitung ausgewählter Krankheitstypen der Phase 1)
Von der CTX131-Infusion bis zu 60 Monate nach der Infusion
Zusammengesetzte Komplettremission (CRc)
Zeitfenster: Von der CTX131-Infusion bis zu 60 Monate nach der Infusion
Phase 2 (Ausweitung ausgewählter Krankheitstypen der Phase 1)
Von der CTX131-Infusion bis zu 60 Monate nach der Infusion
Phase 1 Teil A (Dosissteigerung) und Teil B (Dosisoptimierung bei ausgewählten Krankheitstypen):
Zeitfenster: Von der CTX131-Infusion bis zu 28 Tage nach der Infusion
Für alle Kohorten: Inzidenz unerwünschter Ereignisse, definiert als dosislimitierende Toxizitäten
Von der CTX131-Infusion bis zu 28 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CRISPR Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alissa Keegan, MD, PhD, CRISPR Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRSP-ONC-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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