Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MAFLD-Fibrose-Score zur Erkennung von fibrotischem NASH bei ägyptischen MAFLD-Patienten

4. März 2025 aktualisiert von: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Die Genauigkeit des MAFLD-Fibrose-Scores bei der Erkennung von fibrotischem NASH bei ägyptischen MAFLD-Patienten

Die metabolisch-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) ist eine durch metabolischen Stress verursachte Leberschädigung, die durch eine diffuse makrovesikuläre Fettinfiltration der Hepatozyten gekennzeichnet ist.

Die Inzidenz von MAFLD nimmt jährlich zu und liegt weltweit bei 20 bis 30 %, was ernsthafte Auswirkungen auf die Gesundheit der Menschen hat. Ein Fünftel der NAFLD-Patienten ist von der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) betroffen, einer chronischen Hepatitis, die zu fortgeschrittener Fibrose, dekompensierter Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom führen kann. Abhängig vom histologischen Schweregrad der Fibrose können Patienten mit NASH weiter in frühes NASH (F0-F1-Fibrose), fibrotisches NASH (≥F2-Fibrose) oder NASH-Zirrhose (F4-Fibrose) eingeteilt werden.

Die Identifizierung von Patienten mit fibrotischem NASH ist von entscheidender Bedeutung, da bei ihnen das Risiko von Komplikationen und dem Fortschreiten der Krankheit besteht und sie möglicherweise von einer möglichen pharmakologischen Therapie profitieren.

Die Bewertung von fibrotischem NASH reicht von nicht-invasiven Scores bis hin zur perkutanen Leberbiopsie, aber die Leberbiopsie ist invasiv und durch Kosten, Probenvariabilität und Intrareader/Interreader-Variabilität begrenzt.

Zu den nichtinvasiven Modalitäten zur Risikostratifizierung von fibrotischem NASH gehören Serumbiomarker, Bildgebung und Algorithmen, die beides kombinieren. Der zusammengesetzte FibroScan-AST (FAST)-Score basiert auf dem Lebersteifheitsmaß (LSM), dem kontrollierten Abschwächungspotenzial (CAP) und AST. Bei einem Cut-off eines FAST-Scores ≥0,67 kann eine durch Biopsie nachgewiesene fibrotische NASH (NAFLD mit einem histologischen NAFLD-Aktivitäts-Score [NAS] ≥4 und Fibrose ≥2) mit einer Spezifität von 90 % ausgeschlossen werden.

Kürzlich wurde ein neues Vorhersagemodell entwickelt, das auf acht Variablen basiert (Alter, BMI, HbA1c, Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes, International Normalised Ratio (INR), AST, Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Thrombozytenzahl). Ein zusammengesetzter Score MAFLD Fibrosis Score (MFS) wurde wie folgt berechnet: MFS = 0,078 × Alter (Jahr) – 0,007363 × Thrombozytenzahl (109/L) + 0,0146 × AST (U/L) + 0,007618 × GGT (U/L) + 6,673 × INR + 0,09833 × BMI (kg/m2) + 1,425 × Typ-2-Diabetes (ja = 1, nein = 0).

Daher werden die Forscher in dieser Studie versuchen, die Genauigkeit des neu aufkommenden Prädiktors MAFLD Fibrosis Score (MFS) im Vergleich zum AST-to-Thrombozyten-Ratio-Index (APRI)-Score, dem Fibrose-4-Index (FIB-4)-Score und anderen zu bewerten NAFLD-Fibrose-Score bei der Beurteilung des fibrotischen NASH bei ägyptischen NAFLD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Querschnittsstudie, die an 380 MAFLD-Patienten durchgeführt wird, die die Ambulanz für Tropenmedizin Tanta der medizinischen Fakultät besuchen. Der Beginn der Forschung wird im März 2024 bis August 2024 oder bis zur Erhebung der Fälle sein.

Stichprobengröße Die Studie wird an 382 Patienten entsprechend der Prävalenz in Ägypten 47,5 % mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Fehlerquote von 5 durchgeführt. Alle Patienten werden unterzogen;

Anamnese:

Vollständige Anamnese, einschließlich:

  • Persönliche Vorgeschichte (Name, Alter, Geschlecht, Beruf, Wohnort und Familienstand).
  • Anthropometrische Maße: Gewicht, Länge, BMI, Taillenumfang.
  • Beschwerde.

Untersuchungen:

  • Komplettes Blutbild (CBC).
  • Lipidprofil (Triglyceride, HDL, LDL, Cholesterinspiegel).
  • Nüchternblutzuckerspiegel und/oder HBA1C.
  • Leberfunktionen (ALT, AST, INR, GGT, Albumin, Bilirubin).

  • Virusmarker und Anti-Nuklear-Antikörper (ANA). Daten der radiologischen Untersuchung

    • Fibroscan: Leberfibrose und -steatose können mithilfe der transienten Elastographie (TE) mit dimensionalem Ultraschall ins Stadieneinteilung vorgenommen werden.
    • Ultraschall von Bauch und Becken zur Beurteilung des Leberzustands.
    • Bei fibrotischem NASH wurde ein FAST-Score mit einem Cut-off von ≥ 0,67 diagnostiziert, ein durch Biopsie nachgewiesenes fibrotisches NASH (NAFLD mit einem histologischen NAFLD-Aktivitäts-Score [NAS] ≥ 4 und Fibrose ≥ 2). [8]
    • Der MAFLD-Fibrose-Score (MFS) wird nach folgender Formel berechnet:

MFS = 0,078 × Alter (Jahr) – 0,007363 × Thrombozytenzahl (109/L) + 0,0146 × AST (U/L) + 0,007618 × GGT (U/L) + 6,673 × INR + 0,09833 × BMI (kg/m2) + 1,425 × Typ-2-Diabetes (ja = 1, nein = 0).[9] - Der FIB-4-Index wird anhand der Formel berechnet: FIB-4= Alter (Jahre)×AST(U/L)/ [Blutplättchen (109/L) ×ALT 1/2 (U/L)].

- Der NAFLD-Fibrose-Score (NFS) wird nach der Formel berechnet: NFS = -1,675 + 0,037 × Alter (Jahr) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG)/Diabetes (ja = 1, nein = 0) + 0,99 × AST/ALT-Verhältnis – 0,013 × Thrombozytenzahl (× 109/L) – 0,66 × Albumin (g/dl).

Ethische Überlegungen:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Genehmigung der Erhebung dieser Daten wurde von allen Patienten unterzeichnet.
  • Die Studie wird von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Tanta-Universität genehmigt.

Die Risiken für die Teilnehmer und erforderliche Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken:

  • Der Datenschutz der Patientendaten bleibt gewahrt (das Verfahren wird später in diesem Protokoll besprochen).
  • Alle im Laufe der Forschung auftretenden unerwarteten Risiken werden den Patienten und der Ethikkommission rechtzeitig mitgeteilt.

Angemessene Bestimmungen zur Wahrung der Privatsphäre der Teilnehmer und der Vertraulichkeit der Daten sind wie folgt:

  • Für jeden Patienten wird eine Codenummer verwendet. Namens- und Adressensymbole werden in einer speziellen Datei gespeichert.
  • Die Forscher werden die Namen der Patienten verbergen, wenn die Forschung verwendet wird.
  • Die Forscher werden die Ergebnisse der Forschung nur für wissenschaftliche Zwecke nutzen und sie nicht für andere Zwecke verwenden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
382

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Ägypten, 31527
        • Tropical medicine department, Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NAFLD-Patienten in der Tanta Tropical Medicine-Ambulanz der medizinischen Fakultät.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die älter als 18 Jahre sind.
  • NAFLD-Patienten werden mittels Ultraschall und Fibroscan beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter < 18 Jahre
  • schwangere Frau.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 30 g bei Männern und 20 g bei Frauen).
  • Virushepatitis.
  • Autoimmunhepatitis
  • sekundäre Fettleber (z. B. die Einnahme von systemischen Steroiden oder Methotrexat).
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 2 Jahren.
  • Nicht bereit, an unserer Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des MFS beim Nachweis von fibrotischem NASH
Zeitfenster: bis August 2024
Bewertung der Genauigkeit des MAFLD Fibrosis Score (MFS) bei der Beurteilung des fibrotischen NASH bei ägyptischen Patienten.
bis August 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36264PR614/3/24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten