Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAFLD Fibrose Score til påvisning af fibrotisk NASH hos MAFLD egyptiske patienter

4. marts 2025 opdateret af: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Nøjagtigheden af ​​MAFLD Fibrose-score ved påvisning af fibrotisk NASH hos MAFLD egyptiske patienter

Metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD) er en metabolisk stress-induceret leverskade karakteriseret ved diffus hepatocyt makrovesikulær fedtinfiltration.

Forekomsten af ​​MAFLD stiger årligt, og dens forekomst er så høj som 20% til 30% på globalt plan, hvilket alvorligt påvirker folks helbred. Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), en kronisk hepatitis, der kan udvikle sig til fremskreden fibrose, dekompenseret cirrhose og hepatocellulært karcinom, påvirker en femtedel af NAFLD-patienter. Afhængigt af den histologiske sværhedsgrad af fibrose kan patienter med NASH yderligere klassificeres som tidlig NASH (F0-F1 fibrose), fibrotisk NASH (≥F2 fibrose) eller NASH-cirrhose (F4 fibrose).

Det er vigtigt at identificere personer med fibrotisk NASH, da de er i risiko for komplikationer og sygdomsprogression og kan drage fordel af potentiel farmakologisk behandling.

Vurdering af fibrotisk NASH spænder fra non-invasiv score til perkutan leverbiopsi, men leverbiopsi er invasiv og begrænset af omkostninger, prøveudtagningsvariabilitet og intralæser/interreader-variabilitet.

Ikke-invasive modaliteter til at risikere at stratificere fibrotisk NASH inkluderer serumbiomarkører, billeddannelse og algoritmer, der kombinerer begge. FibroScan-AST (FAST) sammensatte score er baseret på leverstivhedsmålet (LSM), kontrolleret svækkelsespotentiale (CAP) og AST. Ved cut-off af en FAST-score ≥0,67 kan biopsi-bevist fibrotisk NASH (NAFLD med en histologisk NAFLD-aktivitetsscore [NAS] ≥4 og fibrose ≥2) bestemmes med 90 % specificitet.

En ny prædiktiv model blev for nylig udviklet baseret på otte variabler (alder, BMI, HbA1c, historie med type 2-diabetes, International normalized ratio (INR), AST, Gamma Glutamyl transferase (GGT) og trombocyttal). En sammensat score MAFLD Fibrose Score (MFS) blev beregnet som: MFS = 0,078 × Alder (år)-0,007363 × Trombocyttal (109/L) + 0,0146 × AST (U/L) + 0,007618 × GGT (U/L) + 6,673 × INR + 0,09833 × BMI (kg/m2) + 1,425 × type 2-diabetes (ja = 1, nej = 0).

Så i denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at evaluere nøjagtigheden af ​​den nye nye prædiktor MAFLD Fibrosis Score (MFS) vs AST-til-blodpladeforhold indeks (APRI) score, fibrose-4 indeks (FIB-4) score, og NAFLD fibrose score i vurderingen af ​​den fibrotiske NASH hos egyptiske NAFLD patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en tværsnitsundersøgelse og vil blive udført på 380 MAFLD-patienter, der går på Tanta tropisk medicin ambulatorium, det medicinske fakultet. Starten af ​​forskningen vil være i marts 2024 til august 2024 eller indtil indsamling af sagerne.

Prøvestørrelse Undersøgelsen vil blive udført på 382 patienter i henhold til prævalensen i Egypten 47,5% med konfidensniveau 95% og fejlmargin 5 Alle patienter vil blive udsat for;

Historieoptagelse:

Fuld historieskrivning inklusive:

  • Personlig historie (navn, alder, køn, erhverv, bopæl og ægteskabelig stat).
  • Antropometriske mål: vægt, længde, BMI, taljeomkreds.
  • Klage.

Undersøgelser:

  • Komplet blodbillede (CBC).
  • Lipidprofil (triglycerider, HDL, LDL, kolesterolniveau).
  • Fastende Blodsukkerniveau og eller HBA1C.
  • Leverfunktioner (ALT, AST, INR, GGT, albumin, bilirubin).

  • Virale markører og antinukleært antistof (ANA). Data for radiologisk undersøgelse

    • Fibroscanning: Leverfibrose og steatose kan iscenesættes ved hjælp af Dimensional ultrasound transient elastography (TE).
    • Ultralyd på mave og bækken til evaluering af levertilstand.
    • Fibrotisk NASH blev diagnosticeret med FAST-score med en cut-off ≥0,67, biopsi-bevist fibrotisk NASH (NAFLD med en histologisk NAFLD-aktivitetsscore [NAS] ≥4 og fibrose ≥2). [8]
    • MAFLD fibrose score (MFS) beregnes ved hjælp af formlen:

MFS = 0,078 × Alder (år)-0,007363 × Trombocyttal (109/L) + 0,0146 × AST (U/L) + 0,007618 × GGT (U/L) + 6,673 × INR + 0,09833 × BMI (kg/m2) + 1,425 × type 2-diabetes (ja = 1, nej = 0).[9] - FIB-4-indekset beregnes ved hjælp af formlen: FIB-4= Alder (år)×AST(U/L)/ [blodplade (109/L) ×ALT 1/2 (U/L)].

- NAFLD fibrose score (NFS) beregnes ved hjælp af formlen: NFS = -1,675 + 0,037 × alder (år) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × nedsat fastende glukose (IFG)/diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 × ASAT/ALT-forhold - 0,013 × blodpladetal (× 109/L) - 0,66 x albumin (g/dL).

Etiske overvejelser:

  • En skriftlig informeret samtykkeformular, der godkender indsamlingen af ​​disse data, blev underskrevet af alle patienter.
  • Undersøgelsen vil blive godkendt af Det Etiske Udvalg ved Det Medicinske Fakultet ved Tanta Universitet.

Risici for deltagerne og nødvendige foranstaltninger for at minimere disse risici:

  • Privatlivets fred for patienternes data vil blive opretholdt (proceduren vil blive diskuteret senere i denne protokol.
  • Eventuelle uventede risici, der dukkede op i løbet af forskningen, vil blive klaret til patienterne og den etiske komité til tiden.

Tilstrækkelige bestemmelser til at opretholde privatlivets fred for deltagere og fortrolighed af data er som følger:

  • Et kodenummer for hver patient vil blive brugt, symboler til navn og adresse vil blive opbevaret i en særlig fil.
  • Efterforskerne vil skjule patienternes navne, når forskningen bruges.
  • Efterforskerne vil kun bruge resultaterne af forskningen i videnskabelige formål og ikke bruge dem i andre

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
382

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egypten, 31527
        • Tropical medicine department, Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NAFLD-patienter, der går på Tanta Tropical Medicine ambulatorium, det medicinske fakultet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år.
  • NAFLD Patienter vurderet ved ultralyd, fibroscanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • gravid kvinde.
  • Overdreven alkoholindtagelse (mere end 30 g hos mænd og 20 g hos kvinder).
  • Viral hepatitis.
  • Autoimmun hepatitis
  • sekundær fedtlever (f.eks. brugen af ​​systemiske steroider eller methotrexat).
  • anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år.
  • Ikke villig til at deltage i vores undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af MFS ved påvisning af fibrotisk NASH
Tidsramme: til august 2024
evaluering af nøjagtigheden af ​​MAFLD Fibrosis Score (MFS) i vurderingen af ​​den fibrotiske NASH hos egyptiske patienter.
til august 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36264PR614/3/24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger