Die Verwendung der Magenkartierung der Körperoberfläche zur Beurteilung des klinischen Erfolgs von G-POEM

Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, auf der derzeit von den Forschern genehmigten Studie aufzubauen, um die Ergebnisse und Prädiktoren für den Erfolg der peroralen endoskopischen Myotomie des Magens (G-POEM) zu bewerten. Die Forscher planen, BSGM in die Bestimmung des Behandlungserfolgs nach G-POEM bei Patienten mit refraktärer Gastroparese einzubeziehen und möglicherweise einen Phänotyp von Gastroparese-Patienten zu identifizieren, die aufgrund ihres BSGM-Ausgangsprofils möglicherweise günstiger auf G-POEM ansprechen. Die derzeit genehmigte G-POEM-Studie (IRB #1708840627 und ClinicalTrials.gov ID NCT04434781) in unserem Zentrum verfolgt die Symptome und die Lebensqualität der Patienten zu Studienbeginn und nach G-POEM. Die Forscher planen, die bestehende Studie durch das Hinzufügen von BSGM-Variablen zu ergänzen. Obwohl die Forscher spezifische Ergebnisse identifiziert haben, möchten sie betonen, dass es sich hierbei um eine Pilotstudie handelt, die dazu dienen soll, Muster und Trends zu identifizieren, die in Zukunft anhand größerer Patientenkohorten weiter untersucht werden könnten.

Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit von BSGM bei Patienten mit refraktärer Gastroparese zu bewerten, die sich einer G-POEM unterziehen.

Die Forscher werden auch untersuchen, ob Änderungen der BSGM-Maßnahmen mit Änderungen der Symptome und der Lebensqualität korrelieren.

Darüber hinaus ist es das Ziel der Forscher, die diagnostische Leistung von BSGM und Magenentleerungsscans zu vergleichen, wie in der Szintigraphie dargestellt.

Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit von Patienten mit Gastroparese zu bewerten, die sich einer G-POEM unterziehen. Klinischer Erfolg ist definiert als eine Verbesserung des GCSI um 1 Punkt oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Forscher werden über vier Spektralmetriken berichten, die jeweils unterschiedliche Merkmale der Magenfunktion profilieren:

• Body Surface Gastric Mapping Rhythm IndexTM (GA-RI) – ein Maß für die Magenrhythmusstabilität.
• Hauptgastrische Häufigkeit – die Häufigkeit, die mit einer stabilen, anhaltenden Magenaktivität gemäß GA-RI verbunden ist.
• BMI-angepasste Amplitude.
• Fed: Fasted Amplitude Ratio (ff-AR).

Obwohl dies nicht in direktem Zusammenhang mit diesem Ergebnis steht, werden die Forscher unsere Symptomanalyse fortsetzen (wie zuvor im Rahmen des bestehenden G-POEM-Protokolls durchgeführt), die sowohl das Muster als auch die Schwere einzelner Symptome wie Erbrechen, Reflux und Aufstoßen umfasst. Die Forscher werden die Lebensqualität der Patienten weiterhin anhand standardisierter Fragebögen (SF-36) zu Studienbeginn und 3 Monate nach G-POEM beurteilen, wie dies derzeit mit dem bestehenden Protokoll der Fall ist.

Dies ist eine Ergänzung zu einem bestehenden Studienprotokoll. An der Studie werden Patienten mit refraktärer Gastroparese teilnehmen (nachgewiesen durch einen 4-stündigen Festphasen-Magenentleerungsscan, zusammen mit begrenzter oder keiner Reaktion (oder Unverträglichkeit) auf mindestens 3 Monate dauernde Anpassungen des Lebensstils, Ernährungsumstellungen und Medikamente), die sich einer Studie unterziehen G-GEDICHT. BSGM wird verwendet, um die Magenmotilität vor und nach dem Eingriff zu beurteilen. Dieses Design ermöglicht die Erfassung von Daten zu mehreren Zeitpunkten, um Veränderungen der BSGM-Phänotypen, Gastroparese-Symptome und andere relevante Variablen im Laufe der Zeit zu bewerten.

Das Studienteam wird 20 Teilnehmer einschreiben, die sich zu Studienbeginn vor dem G-POEM-Verfahren einer BSGM unterziehen und dann noch einmal 3–6 Monate nach G-POEM. Das Studienteam plant, die Teilnehmer vor ihrem Besuch in der Standardklinik zu kontaktieren, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Zulassungskriterien erfüllen. Das Studienteam erläutert die Studie auch telefonisch anhand des genehmigten Telefonskripts (Anhang 1). Wenn sie an der Studie interessiert sind, wird das Studienteam sie für die BSGM einplanen und die Vorbereitungsanweisungen durchgehen. Sobald der Teilnehmer in der Klinik eintrifft, wird das Studienteam persönlich zustimmen.