Bewerten Sie LAE102 bei gesunden Probanden und Probanden mit übergewichtiger Adipositas

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich (mindestens 1/3 der Probanden gleichen Geschlechts) und zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) alt
2. Beim Screening betrug das Körpergewicht des Mannes ≥ 50 kg, das Körpergewicht der Frau ≥ 45 kg und der BMI 18,5 ≤ <28,0 kg/m2.
3. Negativ für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab).

4. Für weibliche Probanden:

   1. kein gebärfähiges Potenzial haben, d. h. entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sein. einschließlich chirurgischer Sterilisation (aufgezeichnete Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch) und bestätigter Menopause (≥12 Monate mit follikelstimulierendem Hormon (FSH)-Spiegel ≥40 IE/l) oder
   2. Sie sind im gebärfähigen Alter, nicht schwanger, nicht stillend und müssen ab 30 Tagen vor dem Screening, für die Dauer der Studie und 16 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats einer geeigneten (nicht-pharmazeutischen) Empfängnisverhütung zustimmen. Der Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) muss sowohl beim Screening-Besuch als auch bei Tag 1 <5 mIU/ml betragen. Während dieser Zeit sollten Probanden keine Eizellen spenden.
5. Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 14 Tage vor dem Screening, für die Dauer der Studie und 16 Wochen nach der Dosierung eine geeignete (nicht-pharmazeutische) Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Probanden dürfen nicht spenden Sperma während dieses Versuchs.
6. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.
7. Bereit, die geplanten Besuche, Studienbehandlungen, Labortests und andere studienbezogene Verfahren und Anforderungen einzuhalten, wie im Studienprotokoll festgelegt.

Ausschlusskriterien:

1. Mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des EKG oder der Labortestergebnisse, die im Protokoll angegeben sind, wie zum Beispiel: QTcF-Intervall (Fridericia) > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <90 ml /min (CKD-EPI-Zusammenarbeit).
2. Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe oder schwere Allergien in der Vorgeschichte (einschließlich Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien).
3. Die selbst gemeldete Gewichtsveränderung beträgt mehr als 5 % in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
4. Bei Ihnen wird sekundäres Übergewicht oder Fettleibigkeit diagnostiziert, beispielsweise Fettleibigkeit aufgrund von Stoffwechselerkrankungen (wie Cushing-Syndrom, Hypothyreose usw.) oder medikamenteninduzierter Fettleibigkeit (wie Glukokortikoide, trizyklische Antidepressiva, atypische Antipsychotika usw.).
5. Alle klinisch bedeutsamen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes, medulläres Schilddrüsenkarzinom, multiple endokrine Neoplasie Typ 2, akute und chronische Pankreatitis, Pankreasverletzung, bösartige Tumoren; und alle Krankheiten, die die Sicherheit des Probanden oder die Bestimmung von Studienergebnissen im Atmungs-, Nerven-, Geistes-, Harn-, Fortpflanzungs-, Blut-, endokrinen und anderen System beeinträchtigen.
6. Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen oder körperlicher Beschwerden im Zentralnervensystem, Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Blutsystem, endokrinen System, Erkrankungen des Bewegungsapparates, psychischen Erkrankungen, Harnwegen oder Tumoren oder bestehende akute Erkrankungen oder andere Krankheiten oder körperliche Bedingungen, die die Studie beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für die Probanden darstellen können.
7. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Syphilis-Spirochäten-Antikörper (TP-Ab).
8. Bekannter oder vermuteter Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte (z. B. Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Methylendioxyamphetamin, Tetrahydrocannabinol usw.) oder positiver Drogentest.
9. Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening (Trinken von mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche, wobei eine Standardeinheit 14 g Alkohol enthält, z. B. 5 % Bier 360 ml, 40 % Spirituosen 45 ml, 12 % Wein 120 ml) oder positiv Alkohol-Atemtest zu Studienbeginn.
10. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unfähigkeit, das Rauchverbot während des Studienzeitraums einzuhalten.
11. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen Impfstoff erhalten oder haben geplant, während des Studienzeitraums einen Impfstoff zu erhalten.
12. Es kann nicht sichergestellt werden, dass ab 14 Tagen vor dem Termin keine Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (ausgenommen Paracetamol, Ibuprofen und topisch angewendete Augen-/Nasentropfen und -salben ohne systemisches Expositionsrisiko), Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Arzneimittel eingenommen werden Erstverabreichung des Arzneimittels (wenn die Halbwertszeit des verwendeten Arzneimittels 14 Tage überschreitet, gelten 5 Halbwertszeiten) bis zum letzten Besuchszeitraum.
13. An einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung des Prüfpräparats ein Prüfpräparat oder ein Medizinprodukt erhalten haben.
14. Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung einer größeren Operation unterzogen oder plante, sich während des Studienzeitraums einer größeren Operation zu unterziehen.
15. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder einen Blutverlust von ≥ 400 ml erlitten oder eine Bluttransfusion erhalten.
16. Sie haben besondere Ernährungsbedürfnisse und können eine standardisierte Diät nicht einhalten.
17. Vorgeschichte von Ohnmacht oder Synkope.
18. Fasten oder Behandlung zur Gewichtsabnahme innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Einnahme (aus welchem ​​Grund auch immer) oder wesentliche Änderungen im Lebensstil.
19. Andere Situation, die der Ermittler für nicht angemessen hält.