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Evaluierung eines differenzierten Point-of-Care-Modells zur aktiven Fallfindung und -verwaltung zur Eliminierung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV in Malawi (PAC-Man)

17. September 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

UNCPM 22401 – Evaluierung eines differenzierten Point-of-Care-Modells zur aktiven Fallfindung und -verwaltung zur Eliminierung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV in Lilongwe und Mangochi, Malawi

Purpose: To conduct a hybrid effectiveness-implementation stepped-wedge trial to:

  1. Estimate the effect of the PAC-Man model, compared to SOC, on the proportion of infants who receive timely EID testing.
  2. Estimate the effect of the PAC-Man model, compared to SOC, on the proportion of pregnant and breastfeeding women living with HIV who receive guideline-adherent viral load testing.
  3. Compare implementation outcomes between the PAC-Man model and SOC.

Participants: The total study sample size is 2,426, including 2,304 mother-infant pair (MIP) survey participants, 48 high-risk pregnant/breastfeeding women living with HIV for in-depth interviews (from high-risk MIPs who participated in a survey); 10 PMTCT policy makers and Ministry of Health (MOH)/ President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) implementing partner senior managers for key informant interviews; and about 48-64 professional and lay health providers for focus group discussions and implementation actor surveys.

To rigorously evaluate the PAC-Man model, investigators will use a hybrid (type 3) effectiveness-implementation incomplete stepped-wedge trial design. The hybrid incomplete stepped-wedge design is a rigorous quasi-experimental design that allows for incremental "rollout" of the PAC-Man model and serial measurement of both health outcomes (for infants and mothers in Objectives 1 and 2, respectively), as well as implementation outcomes (Objective 3). The incomplete stepped-wedge design is more efficient than a complete design, minimizes costs, and reduces participant burden, without sacrificing statistical precision. Using this design, sequential crossover from control (i.e., the SOC) to intervention (i.e., SOC plus the PAC-Man model) takes place at each 'step' using cluster randomization until all clusters (defined as a group of "sites," or health facilities plus the surrounding communities in its catchment area) receive the intervention. The 12 sites included in our study will be divided into 4 clusters of 3 sites each.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PAC-Man Model:

PAC-Man represents an integrated differentiated services delivery (DSD) model for mothers and infants that brings the following three evidence-based practices into the community for elimination of mother to child transmission (EMTCT): 1) pediatric active case finding using novel point-of-care (POC) early infant diagnosis (EID) technology; 2) same-day antiretroviral therapy (ART) initiation for infants newly diagnosed with HIV infection; and 3) maternal viral load (mVL) testing and back-to-care services. PAC-Man uses a mobile approach to offer EMTCT services in the community and reach "high risk" MIPs in which the mother living with HIV did not initiate ART, started ART late during pregnancy or breastfeeding, dropped off treatment following ART initiation, was unsuppressed on ART, was identified with HIV infection for the first-time during the post-partum period, and/or did not return with her infant for EID testing. Because these evidence-based practices are already recommended by the Ministry of Health and will be functioning at the site and not the individual level, delivering the PAC-Man model will be done under the auspices of routine care, applying an overarching implementation strategy of creating new mobile care teams equipped with new diagnostic technology who deploy the m-PIMA™ in community settings.

PAC-Man Implementation Approaches:

The overall implementation strategy being evaluated in this study is the creation of mobile care teams to deploy m-PIMA™ and provide EMTCT services in the community. Complementing this overarching strategy will be two sub-strategies used to enhance PAC-Man adoption: 1) task shifting of active case finding, EID and mVL testing, ART initiation, and back-to-care services to community health workers (CHWs), community nurses, and HIV diagnostic assistants; and 2) changing service sites to convenient locations in the community to overcome barriers to EID and mVL delivery. These strategies are intended to work in concert with the above evidence-based practices to integrate PAC-Man into the EMTCT program.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2426

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrutierung
        • Area 18 Health Centre
        • Kontakt:
      • Monkey Bay, Malawi
        • Rekrutierung
        • Monkey Bay Community Hospital
        • Kontakt:
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bwaila Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

The criteria for Enumerated MIP Cohort is as follows:

Inclusion Criteria:

  • Enrolled in the national EMTCT program at a study site in the 12 months preceding a survey.

Exclusion Criteria:

  • None.

The criteria for Enumerated MIP Field Survey is as follows:

Inclusion Criteria:

  • Age 16 years or older.
  • Enrolled in the national EMTCT program at a study site in the 12 months preceding a survey.

Exclusion Criteria:

  • Documented transferred out from a site prior to the field survey.
  • Participated previously in the field survey.
  • Decline informed consent.

The criteria for In-Depth Interviews is as follows:

Inclusion criteria:

  • Age 16 years or older.
  • Met high-risk criteria for PAC-Man model.
  • Participated in a field survey.

Exclusion criteria:

  • Decline informed consent.

The criteria for Focus Group Discussions is as follows:

Inclusion criteria:

  • Age 18 years or older.
  • MOH or implementing partner professional or lay health worker at a study site (such as nurses, community health workers, health surveillance assistants, and HIV diagnostic assistants)
  • Generally familiar with the PAC-Man model and/or EMTCT/ EID service delivery at their site.

Exclusion criteria:

  • Decline informed consent.

The criteria for Key Informant Interviews is as follows:

Inclusion criteria:

  • Age 18 years or older.
  • HIV/ EMTCT policy maker OR MOH/ PEPFAR implementing partner senior manager.
  • Generally familiar with HIV and/or EMTCT/ EID service delivery.

Exclusion criteria:

  • Decline informed consent.

The criteria for Implementation Actor Questionnaires is as follows:

Inclusion criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Professional or lay health provider at a study site.
  • Generally familiar with HIV and/or EMTCT/ EID service delivery at their site.
  • Participated in a focus group discussion.

Exclusion criteria:

  • Decline informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PAC-Man Model

PAC-Man represents an integrated DSD model for mothers and infants that brings the following three evidence-based practices into the community for EMTCT: 1) pediatric active case finding using novel POC EID technology; 2) same-day ART initiation for infants newly diagnosed with HIV infection; and 3) mVL testing and back-to-care services. PAC-Man uses a mobile approach to offer EMTCT services in the community and reach "high risk" MIPs. Delivering the PAC-Man model will be done under the auspices of routine care, applying an overarching implementation strategy of creating new mobile care teams equipped with new diagnostic technology who deploy the m-PIMA in community settings.
Verhalten: PAC-Man

PAC-Man represents an integrated DSD model for mothers and infants that brings the following three evidence-based practices into the community for EMTCT: 1) pediatric active case finding using novel POC EID technology; 2) same-day ART initiation for infants newly diagnosed with HIV infection; and 3) mVL testing and back-to-care services. PAC-Man uses a mobile approach to offer EMTCT services in the community and reach "high risk" MIPs. Delivering the PAC-Man model will be done under the auspices of routine care, applying an overarching implementation strategy of creating new mobile care teams equipped with new diagnostic technology who deploy the m-PIMA in community settings.
Aktiver Komparator: Standard of care (control arm)

Routine care as provided by the Ministry of Health.
Verhalten: Standard of Care

Routine care as provided by Ministry of Health.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of infants who receive EID testing by age 6 months
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of infants exposed to HIV who receive EID testing by age 6 months among the enumerated cohort of MIPs with infants at least 6 weeks old at all study sites.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of infants who receive EID testing by age 2 months
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of infants exposed to HIV who receive EID testing by age 2 months among the enumerated cohort of all MIPs with infants at least 6 weeks old at all study sites.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of infants who receive EID testing by age 12 months
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of infants exposed to HIV who receive EID testing by age 12 months among the enumerated cohort of all MIPs with infants at least 6 weeks old at all study sites.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of high-risk infants who receive EID testing by age 6 months
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of infants with high-risk mothers exposed to HIV who receive EID testing by age 6 months among all high-risk MIPs with infants at least 6 weeks old at all study sites.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of infants who initiate ART
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of infants newly diagnosed with HIV who initiate ART ≤60 days from EID sample collection among the enumerated cohort of all infants.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Median infant results return time
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Median number of days from infant EID sample collection to results returned to caregivers.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of infants newly diagnosed with HIV
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of infants newly diagnosed with HIV among the enumerated cohort of all infants.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Median age at ART initiation among infants
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Median age in months at ART initiation among infants who test positive for HIV.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Median time to ART initiation among infants
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Median number of days to ART initiation among infants who test positive for HIV.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of infants who initiate ART the same day as diagnosis
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of infants newly diagnosed with HIV who initiate ART on the same day as EID results received among the enumerated cohort of all infants.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of infants with HIV retained in care at 3 months post-ART initiation
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of infants with HIV who are retained in care at 3-months post-ART initiation.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of infants with HIV retained in care at 6 months post-ART initiation
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of infants with HIV who are retained in care at 6-months post-ART initiation.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of MIPs reached with viral load testing
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of mothers living with HIV who received MOH-recommended 6-monthly VL testing during pregnancy and breastfeeding among the enumerated cohort of all MIPs.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of high-risk MIPs reached with viral load testing
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of high-risk MIPs living with HIV who received MOH-recommended 6-monthly VL testing during pregnancy and breastfeeding among all high-risk MIPs from the enumerated cohort.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of MIPs virally suppressed at 6 months
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of mothers with viral suppression (<1,000 copies of HIV per ml.) at 6 months after EMTCT enrollment among the enumerated cohort of all MIPs.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of high-risk MIPs virally suppressed at 6 months
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of high-risk mothers with viral suppression (<1,000 copies of HIV per ml.) at 6 months after EMTCT enrollment among the enumerated cohort of all MIPs.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of MIPs virally suppressed at 12 months
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of mothers with viral suppression (<1,000 copies of HIV per ml.) at 12 months after EMTCT enrollment among the enumerated cohort of all MIPs.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of high-risk MIPs virally suppressed at 12 months
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of high-risk mothers with viral suppression (<1,000 copies of HIV per ml.) at 12 months after EMTCT enrollment among the enumerated cohort of all MIPs.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of MIPs retained in care at 6 months
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of mothers who are retained in care (≥1 clinic encounter within the last 180 days) at 6 months after EMTCT enrollment among the enumerated cohort of all MIPs.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of MIPs retained in care at 12 months
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of mothers who are retained in care (≥1 clinic encounter within the last 180 days) at 12 months after EMTCT enrollment among the enumerated cohort of all MIPs.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of MIPs who resumed ART
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of mothers who had documented treatment interruption (i.e., a treatment gap ≥28 days) who later resumed ART among the enumerated cohort of all MIPs.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Proportion of MIPs who received enhanced adherence counseling
Zeitfenster: Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program

Proportion of MIPs who had unsuppressed viral load and then completed enhanced adherence counselling among the enumerated cohort of all MIPs.
Within 12 months of MIP enrollment in the national EMTCT program
Adoption - proportion of sites that adopt the PAC-Man model
Zeitfenster: 6-12 months after sites switch to intervention; study endline (Approximately 12 months from the time that last study sites are switched to the intervention)

Number of trained sites that deliver the PAC-Man intervention divided by the total number of trained sites. Study endline sustainability survey is conducted at the end of the trial once all study sites have been randomized to receive the intervention.
6-12 months after sites switch to intervention; study endline (Approximately 12 months from the time that last study sites are switched to the intervention)
Adoption - proportion of providers who adopt the PAC-Man model
Zeitfenster: 6-12 months after sites switch to intervention; study endline (Approximately 12 months from the time that last study sites are switched to the intervention)

Number of trained providers who deliver the PAC-Man intervention divided by the total number of trained providers. Study endline sustainability survey is conducted at the end of the trial once all study sites have been randomized to receive the intervention.
6-12 months after sites switch to intervention; study endline (Approximately 12 months from the time that last study sites are switched to the intervention)
Implementation - cost per pediatric case
Zeitfenster: 6-12 months after sites switch to intervention; study endline (Approximately 12 months from the time that last study sites are switched to the intervention)

Incremental cost of PAC-Man implementation per pediatric HIV case identified, compared to standard of care. Study endline sustainability survey is conducted at the end of the trial once all study sites have been randomized to receive the intervention.
6-12 months after sites switch to intervention; study endline (Approximately 12 months from the time that last study sites are switched to the intervention)
Implementation - cost per unsuppressed MIP
Zeitfenster: 6-12 months after sites switch to intervention; study endline (Approximately 12 months from the time that last study sites are switched to the intervention)

Incremental cost of PAC-Man implementation per pregnant and breastfeeding woman with unsuppressed viral load identified, compared to standard of care. Study endline sustainability survey is conducted at the end of the trial once all study sites have been randomized to receive the intervention.
6-12 months after sites switch to intervention; study endline (Approximately 12 months from the time that last study sites are switched to the intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-0561
  • 1P01HD112215 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 to 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with The University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 9 and continuing for 36 months following publication

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Investigator has approved IRB, IEC, or REB and an executed data use/sharing agreement with UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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