Evaluierung eines differenzierten Point-of-Care-Modells zur aktiven Fallfindung und -verwaltung zur Eliminierung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV in Malawi (PAC-Man)
UNCPM 22401 – Evaluierung eines differenzierten Point-of-Care-Modells zur aktiven Fallfindung und -verwaltung zur Eliminierung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV in Lilongwe und Mangochi, Malawi
Zweck: Durchführung eines hybriden Step-Wedge-Versuchs zur Effektivitäts-Implementierung, um:
- Schätzen Sie die Auswirkung des PAC-Man-Modells im Vergleich zum SOC auf den Anteil der Säuglinge, die rechtzeitig EID-Tests erhalten.
- Schätzen Sie die Auswirkung des PAC-Man-Modells im Vergleich zum SOC auf den Anteil schwangerer und stillender Frauen mit HIV, die einen richtlinienkonformen Viruslasttest erhalten.
- Vergleichen Sie die Implementierungsergebnisse zwischen dem PAC-Man-Modell und dem SOC.
Teilnehmer: Die Gesamtstichprobengröße der Studie beträgt 2.426, darunter 2.304 Teilnehmer der Mutter-Kind-Paar-Umfrage (MIP) und 48 schwangere/stillende Hochrisiko-Frauen mit HIV für ausführliche Interviews (von Hochrisiko-MIPs, die an einer Umfrage teilgenommen haben). ; 10 PMTCT-Politiker und das Gesundheitsministerium (MOH)/President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) implementieren leitende Partner für Interviews mit wichtigen Informanten; und etwa 48–64 professionelle und Laien-Gesundheitsdienstleister für Fokusgruppendiskussionen und Befragungen von Umsetzungsakteuren.
Um das PAC-Man-Modell gründlich zu bewerten, werden die Forscher ein hybrides (Typ 3) Wirksamkeits-Implementierungs-unvollständiges Stufenkeil-Studiendesign verwenden. Das hybride unvollständige Stufenkeil-Design ist ein strenges quasi-experimentelles Design, das eine schrittweise „Einführung“ des PAC-Man-Modells und eine serielle Messung beider Gesundheitsergebnisse (für Säuglinge und Mütter in den Zielen 1 bzw. 2) ermöglicht als Umsetzungsergebnisse (Ziel 3). Das unvollständige Stufenkeildesign ist effizienter als ein vollständiges Design, minimiert die Kosten und verringert die Belastung der Teilnehmer, ohne die statistische Präzision zu beeinträchtigen. Bei Verwendung dieses Designs erfolgt bei jedem „Schritt“ unter Verwendung von Cluster-Randomisierung ein sequenzieller Übergang von der Kontrolle (d. h. dem SOC) zur Intervention (d. h. SOC plus das PAC-Man-Modell), bis alle Cluster (definiert als eine Gruppe von „Standorten“) oder Gesundheitseinrichtungen sowie die umliegenden Gemeinden in ihrem Einzugsgebiet) erhalten die Intervention. Die 12 in unsere Studie einbezogenen Standorte werden in 4 Cluster zu je 3 Standorten unterteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PAC-Man-Modell:
PAC-Man stellt ein integriertes DSD-Modell (Differential Services Delivery) für Mütter und Säuglinge dar, das die folgenden drei evidenzbasierten Praktiken zur Eliminierung der Mutter-Kind-Übertragung (EMTCT) in die Gemeinschaft einbringt: 1) pädiatrische aktive Fallfindung unter Verwendung neuartiger Point- of-care (POC)-Technologie zur frühen Säuglingsdiagnose (EID); 2) Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) am selben Tag für Säuglinge, bei denen neu eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde; und 3) Tests der mütterlichen Viruslast (mVL) und Back-to-Care-Dienste. PAC-Man nutzt einen mobilen Ansatz, um EMTCT-Dienste in der Gemeinde anzubieten und MIPs mit „hohem Risiko“ zu erreichen, bei denen die mit HIV lebende Mutter keine ART eingeleitet hat, spät während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit ART begonnen hat, die Behandlung nach Beginn der ART abgebrochen hat und nicht unterdrückt wurde Bei der Patientin, die ART erhielt, wurde zum ersten Mal in der Zeit nach der Geburt eine HIV-Infektion festgestellt und/oder sie kam nicht mit ihrem Kind zum EID-Test zurück. Da diese evidenzbasierten Praktiken bereits vom Gesundheitsministerium empfohlen werden und vor Ort und nicht auf individueller Ebene funktionieren, erfolgt die Bereitstellung des PAC-Man-Modells unter der Schirmherrschaft der Routineversorgung und unter Anwendung einer übergreifenden Umsetzungsstrategie der Erstellung neue mobile Pflegeteams, die mit neuer Diagnosetechnologie ausgestattet sind und die m-PIMA™ in kommunalen Umgebungen einsetzen.
PAC-Man-Implementierungsansätze:
Die in dieser Studie bewertete Gesamtimplementierungsstrategie besteht in der Bildung mobiler Pflegeteams, um m-PIMA™ einzusetzen und EMTCT-Dienste in der Gemeinde bereitzustellen. Diese übergreifende Strategie wird durch zwei Unterstrategien ergänzt, die zur Verbesserung der PAC-Man-Einführung eingesetzt werden: 1) Aufgabenverlagerung der aktiven Fallfindung, EID- und mVL-Tests, ART-Initiierung und Back-to-Care-Dienste auf Community Health Workers (CHWs), Gemeindekrankenschwestern und HIV-Diagnoseassistenten; und 2) Verlagerung der Servicestandorte an geeignete Standorte in der Gemeinde, um Hindernisse bei der EID- und mVL-Bereitstellung zu überwinden. Diese Strategien sollen mit den oben genannten evidenzbasierten Praktiken zusammenarbeiten, um PAC-Man in das EMTCT-Programm zu integrieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Herce, MD, MPH
- Telefonnummer: 9198435996
- E-Mail: michael_herce@med.unc.edu
Studienorte
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Lilongwe, Malawi
- Rekrutierung
- Area 18 Health Centre
-
Kontakt:
- Chimwemwe Kumwenda
- Telefonnummer: +265-999-265626
- E-Mail: ckumwenda@unclilongwe.org
-
Monkey Bay, Malawi
- Rekrutierung
- Monkey Bay Community Hospital
-
Kontakt:
- Chimwemwe Kumwenda
- Telefonnummer: +265-999-265626
- E-Mail: ckumwenda@unclilongwe.org
-
-
Central Region
-
Lilongwe, Central Region, Malawi
- Noch keine Rekrutierung
- Bwaila Hospital
-
Kontakt:
- Michael Herce, MD, MPH
- Telefonnummer: 9198435996
- E-Mail: michael_herce@med.unc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Kriterien für die gezählte MIP-Kohorte lauten wie folgt:
Einschlusskriterien:
- Einschreibung in das nationale EMTCT-Programm an einem Studienstandort in den 12 Monaten vor einer Umfrage.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Die Kriterien für die Enumerated MIP Field Survey lauten wie folgt:
Einschlusskriterien:
- Alter 16 Jahre oder älter.
- Einschreibung in das nationale EMTCT-Programm an einem Studienstandort in den 12 Monaten vor einer Umfrage.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierter Transport von einem Standort vor der Felduntersuchung.
- Hat bereits an der Feldbefragung teilgenommen.
- Lehnen Sie die Einwilligung nach Aufklärung ab.
Die Kriterien für ausführliche Interviews lauten wie folgt:
Einschlusskriterien:
- Alter 16 Jahre oder älter.
- Erfüllt die Hochrisikokriterien für das PAC-Man-Modell.
- Teilnahme an einer Feldbefragung.
Ausschlusskriterien:
- Lehnen Sie die Einwilligung nach Aufklärung ab.
Die Kriterien für Fokusgruppendiskussionen lauten wie folgt:
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- MOH oder professioneller Implementierungspartner oder Laie im Gesundheitswesen an einem Studienort (z. B. Krankenschwestern, kommunales Gesundheitspersonal, Assistenten für die Gesundheitsüberwachung und Assistenten für die HIV-Diagnose)
- Im Allgemeinen mit dem PAC-Man-Modell und/oder der EMTCT/EID-Dienstbereitstellung an ihrem Standort vertraut.
Ausschlusskriterien:
- Lehnen Sie die Einwilligung nach Aufklärung ab.
Die Kriterien für Key-Informant-Interviews lauten wie folgt:
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- HIV/EMTCT-Politiker ODER Senior Manager des MOH/PEPFAR-Umsetzungspartners.
- Im Allgemeinen mit der Bereitstellung von HIV- und/oder EMTCT/EID-Diensten vertraut.
Ausschlusskriterien:
- Lehnen Sie die Einwilligung nach Aufklärung ab.
Die Kriterien für Fragebögen für Implementierungsakteure lauten wie folgt:
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Professioneller oder Laien-Gesundheitsdienstleister an einem Studienort.
- Im Allgemeinen mit der Bereitstellung von HIV- und/oder EMTCT/EID-Diensten an ihrem Standort vertraut.
- Teilnahme an einer Fokusgruppendiskussion.
Ausschlusskriterien:
- Lehnen Sie die Einwilligung nach Aufklärung ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PAC-Man-Modell
PAC-Man stellt ein integriertes DSD-Modell für Mütter und Säuglinge dar, das die folgenden drei evidenzbasierten Praktiken für EMTCT in die Gemeinschaft einbringt: 1) pädiatrische aktive Fallfindung mithilfe der neuartigen POC-EID-Technologie; 2) ART-Einleitung am selben Tag für Säuglinge mit neu diagnostizierter HIV-Infektion; und 3) mVL-Tests und Back-to-Care-Dienste.
PAC-Man nutzt einen mobilen Ansatz, um EMTCT-Dienste in der Community anzubieten und MIPs mit „hohem Risiko“ zu erreichen.
Die Bereitstellung des PAC-Man-Modells erfolgt im Rahmen der Routinepflege unter Anwendung einer übergreifenden Implementierungsstrategie zur Bildung neuer mobiler Pflegeteams, die mit neuer Diagnosetechnologie ausgestattet sind und das m-PIMA in kommunalen Umgebungen einsetzen.
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PAC-Man stellt ein integriertes DSD-Modell für Mütter und Säuglinge dar, das die folgenden drei evidenzbasierten Praktiken für EMTCT in die Gemeinschaft einbringt: 1) pädiatrische aktive Fallfindung mithilfe der neuartigen POC-EID-Technologie; 2) ART-Einleitung am selben Tag für Säuglinge mit neu diagnostizierter HIV-Infektion; und 3) mVL-Tests und Back-to-Care-Dienste.
PAC-Man nutzt einen mobilen Ansatz, um EMTCT-Dienste in der Community anzubieten und MIPs mit „hohem Risiko“ zu erreichen.
Die Bereitstellung des PAC-Man-Modells erfolgt im Rahmen der Routinepflege unter Anwendung einer übergreifenden Implementierungsstrategie zur Bildung neuer mobiler Pflegeteams, die mit neuer Diagnosetechnologie ausgestattet sind und das m-PIMA in kommunalen Umgebungen einsetzen.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard (Kontrollarm)
Routineversorgung gemäß dem Gesundheitsministerium.
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Routineversorgung gemäß dem Gesundheitsministerium.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Säuglinge, die im Alter von 6 Monaten einen EID-Test erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der HIV-exponierten Säuglinge, die im Alter von 6 Monaten einen EID-Test erhalten, in der gezählten Kohorte von MIPs mit Säuglingen, die an allen Studienorten mindestens 6 Wochen alt sind.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Säuglinge, die im Alter von 2 Monaten einen EID-Test erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der HIV-exponierten Säuglinge, die im Alter von 2 Monaten einen EID-Test erhalten, in der gezählten Kohorte aller MIPs mit Säuglingen, die an allen Studienorten mindestens 6 Wochen alt sind.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Säuglinge, die im Alter von 12 Monaten einen EID-Test erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der HIV-exponierten Säuglinge, die im Alter von 12 Monaten einen EID-Test erhalten, in der gezählten Kohorte aller MIPs mit Säuglingen, die an allen Studienorten mindestens 6 Wochen alt sind.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Hochrisiko-Säuglinge, die im Alter von 6 Monaten einen EID-Test erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Säuglinge mit HIV-exponierten Hochrisikomüttern, die im Alter von 6 Monaten einen EID-Test erhalten, an allen Hochrisiko-MIPs mit Säuglingen, die mindestens 6 Wochen alt sind, an allen Studienstandorten.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Säuglinge, die eine ART beginnen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der neu mit HIV diagnostizierten Säuglinge, die ≤ 60 Tage nach der EID-Probenentnahme mit ART beginnen, an der gezählten Kohorte aller Säuglinge.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Durchschnittliche Rückgabezeit der Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Mittlere Anzahl von Tagen von der Entnahme der EID-Probe bei Säuglingen bis zur Rückgabe der Ergebnisse an die Pflegekräfte.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Säuglinge, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der neu mit HIV diagnostizierten Säuglinge an der gezählten Kohorte aller Säuglinge.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Durchschnittsalter bei ART-Einleitung bei Säuglingen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Durchschnittsalter in Monaten bei Beginn der ART bei Säuglingen, die positiv auf HIV getestet wurden.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Mittlere Zeit bis zur ART-Initiierung bei Säuglingen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Mittlere Anzahl der Tage bis zum Beginn der ART bei Säuglingen, die positiv auf HIV getestet wurden.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Säuglinge, die am selben Tag wie die Diagnose mit der ART beginnen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der neu mit HIV diagnostizierten Säuglinge, die am selben Tag, an dem die EID-Ergebnisse eingingen, mit ART beginnen, in der gezählten Kohorte aller Säuglinge.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Säuglinge mit HIV, die 3 Monate nach Beginn der ART in Pflege bleiben
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Säuglinge mit HIV, die 3 Monate nach Beginn der ART in Pflege bleiben.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Säuglinge mit HIV, die 6 Monate nach Beginn der ART in Pflege bleiben
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Säuglinge mit HIV, die 6 Monate nach Beginn der ART in Pflege bleiben.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der mit Viruslasttests erreichten MIPs
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Mütter mit HIV, die während der Schwangerschaft und Stillzeit einen vom MOH empfohlenen halbjährlichen VL-Test erhalten haben, in der aufgezählten Kohorte aller MIPs.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Hochrisiko-MIPs, die mit Viruslasttests erreicht wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der mit HIV lebenden Hochrisiko-MIPs, die während der Schwangerschaft und Stillzeit alle vom MOH empfohlenen halbjährlichen VL-Tests erhielten, unter allen Hochrisiko-MIPs aus der gezählten Kohorte.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der nach 6 Monaten viral unterdrückten MIPs
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Mütter mit Virussuppression (<1.000 HIV-Kopien pro ml) 6 Monate nach EMTCT-Einschreibung in der gezählten Kohorte aller MIPs.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Hochrisiko-MIPs, die nach 6 Monaten viral unterdrückt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Hochrisikomütter mit Virussuppression (<1.000 HIV-Kopien pro ml) 6 Monate nach EMTCT-Einschreibung in der gezählten Kohorte aller MIPs.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der nach 12 Monaten viral unterdrückten MIPs
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Mütter mit Virussuppression (<1.000 HIV-Kopien pro ml) 12 Monate nach EMTCT-Einschreibung in der gezählten Kohorte aller MIPs.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Hochrisiko-MIPs, die nach 12 Monaten viral unterdrückt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Hochrisikomütter mit Virussuppression (<1.000 HIV-Kopien pro ml) 12 Monate nach EMTCT-Einschreibung in der gezählten Kohorte aller MIPs.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der MIPs, die nach 6 Monaten in Pflege bleiben
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Mütter, die 6 Monate nach der EMTCT-Einschreibung in der gezählten Kohorte aller MIPs in Pflege bleiben (≥ 1 Klinikbesuch innerhalb der letzten 180 Tage).
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der MIPs, die nach 12 Monaten in Pflege bleiben
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Mütter, die 12 Monate nach der EMTCT-Einschreibung in der gezählten Kohorte aller MIPs in Pflege bleiben (≥ 1 Klinikbesuch innerhalb der letzten 180 Tage).
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der MIPs, die die ART wieder aufgenommen haben
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der Mütter in der gezählten Kohorte aller MIPs, die eine dokumentierte Behandlungsunterbrechung (d. h. eine Behandlungslücke von ≥ 28 Tagen) hatten und später die ART wieder aufnahmen.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der MIPs, die eine erweiterte Adhärenzberatung erhalten haben
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Anteil der MIPs in der gezählten Kohorte aller MIPs, die eine nicht unterdrückte Viruslast hatten und dann eine verstärkte Adhärenzberatung abgeschlossen haben.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der MIP-Registrierung im nationalen EMTCT-Programm
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Akzeptanz – Anteil der Websites, die das PAC-Man-Modell übernehmen
Zeitfenster: 6–12 Monate nach der Umstellung der Standorte auf Intervention; Studienende (ungefähr 12 Monate ab dem Zeitpunkt, an dem die letzten Studienstandorte auf die Intervention umgestellt wurden)
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Anzahl der geschulten Standorte, die die PAC-Man-Intervention durchführen, geteilt durch die Gesamtzahl der geschulten Standorte.
Am Ende der Studie wird eine Nachhaltigkeitsumfrage zum Abschluss der Studie durchgeführt, sobald alle Studienstandorte für die Durchführung der Intervention randomisiert wurden.
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6–12 Monate nach der Umstellung der Standorte auf Intervention; Studienende (ungefähr 12 Monate ab dem Zeitpunkt, an dem die letzten Studienstandorte auf die Intervention umgestellt wurden)
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Akzeptanz – Anteil der Anbieter, die das PAC-Man-Modell übernehmen
Zeitfenster: 6–12 Monate nach der Umstellung der Standorte auf Intervention; Studienende (ungefähr 12 Monate ab dem Zeitpunkt, an dem die letzten Studienstandorte auf die Intervention umgestellt wurden)
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Anzahl der geschulten Anbieter, die die PAC-Man-Intervention durchführen, geteilt durch die Gesamtzahl der geschulten Anbieter.
Am Ende der Studie wird eine Nachhaltigkeitsumfrage zum Abschluss der Studie durchgeführt, sobald alle Studienstandorte für die Durchführung der Intervention randomisiert wurden.
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6–12 Monate nach der Umstellung der Standorte auf Intervention; Studienende (ungefähr 12 Monate ab dem Zeitpunkt, an dem die letzten Studienstandorte auf die Intervention umgestellt wurden)
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Umsetzung – Kosten pro pädiatrischem Fall
Zeitfenster: 6–12 Monate nach der Umstellung der Standorte auf Intervention; Studienende (ungefähr 12 Monate ab dem Zeitpunkt, an dem die letzten Studienstandorte auf die Intervention umgestellt wurden)
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Inkrementelle Kosten der PAC-Man-Implementierung pro identifiziertem pädiatrischen HIV-Fall im Vergleich zur Standardversorgung.
Am Ende der Studie wird eine Nachhaltigkeitsumfrage zum Abschluss der Studie durchgeführt, sobald alle Studienstandorte für die Durchführung der Intervention randomisiert wurden.
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6–12 Monate nach der Umstellung der Standorte auf Intervention; Studienende (ungefähr 12 Monate ab dem Zeitpunkt, an dem die letzten Studienstandorte auf die Intervention umgestellt wurden)
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Implementierung – Kosten pro nicht unterdrücktem MIP
Zeitfenster: 6–12 Monate nach der Umstellung der Standorte auf Intervention; Studienende (ungefähr 12 Monate ab dem Zeitpunkt, an dem die letzten Studienstandorte auf die Intervention umgestellt wurden)
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Zusätzliche Kosten der PAC-Man-Implementierung pro schwangerer und stillender Frau mit identifizierter nicht unterdrückter Viruslast im Vergleich zur Standardversorgung.
Am Ende der Studie wird eine Nachhaltigkeitsumfrage zum Abschluss der Studie durchgeführt, sobald alle Studienstandorte für die Durchführung der Intervention randomisiert wurden.
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6–12 Monate nach der Umstellung der Standorte auf Intervention; Studienende (ungefähr 12 Monate ab dem Zeitpunkt, an dem die letzten Studienstandorte auf die Intervention umgestellt wurden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0561
- 1P01HD112215 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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