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Eine Studie zur Bewertung der Einzelwirkstoffe Inavolisib und Inavolisib plus Atezolizumab bei PIK3CA-mutierten Krebsarten

18. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-I/Ib-Studie zur Bewertung der Einzelwirkstoffe Inavolisib und Inavolisib plus Atezolizumab bei PIK3CA-mutierten Krebsarten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Inavolisib als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit durch die katalytische Untereinheit Alpha-Isoform (PIK3CA) der Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphat-3-Kinase mutierten Krebsarten, einschließlich zuvor behandelter Krebsarten, zu bewerten Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes und/oder metastasiertes HNSCC, das zuvor mit einer systemischen Therapie im rezidivierenden und/oder metastasierten Umfeld behandelt wurde
  • Dokumentierter positiver oder negativer Status des humanen Papillomavirus (HPV), wie lokal durch p16-Immunhistochemie (IHC; bevorzugt), In-situ-Hybridisierung und/oder durch einen auf Polymerasekettenreaktion basierenden Assay bestimmt
  • Berechtigte Teilnehmer dürfen nicht für eine Behandlung mit Operation und/oder Bestrahlung geeignet sein
  • Bestätigung der Biomarker-Eignung: Gültige Ergebnisse entweder einer zentralen Blutuntersuchung oder einer lokalen Blut- oder Tumorgewebeuntersuchung, die den PIK3CA-mutierten Tumorstatus dokumentieren
  • Einwilligung zur Bereitstellung frischer (bevorzugter) oder archivierter Tumorgewebeproben
  • Negativer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Gesamt-Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder positiver Gesamt-HBcAb-Test, gefolgt von einer negativen Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA beim Screening
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test beim Screening
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung >=12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K), Proteinkinase B (AKT) oder eines Säugetierziels von Rapamycin (mTOR) oder einem anderen Wirkstoff, dessen Wirkungsmechanismus darin besteht, den PI3K/AKT/mTOR-Signalweg zu hemmen
  • Geeignet für eine Behandlung mit Operation und/oder Bestrahlung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie gemäß den nationalen oder lokalen Behandlungsrichtlinien
  • Typ-II-Diabetes, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine fortlaufende systemische Behandlung erfordert; oder eine Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankung, die die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Bekannte und unbehandelte oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) (fortschreitend oder erfordern Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle). Teilnehmer mit behandelten ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, sofern sie bestimmte Kriterien erfüllen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainagemaßnahmen zweimal pro Woche oder häufiger erfordert
  • Schwerwiegende Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 erfordert
  • Behandlung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Vorwegnahme der Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Studienbehandlung
  • Jede gleichzeitige Augen- oder Augenerkrankung (z. B. Katarakt oder diabetische Retinopathie), die nach Ansicht des Prüfarztes einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern würde, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus dieser Erkrankung resultieren könnte
  • Aktive entzündliche (z. B. Uveitis oder Vitritis) oder infektiöse (z. B. Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis) Zustände in einem Auge oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem Auge
  • Bedarf an täglicher zusätzlicher Sauerstoffversorgung
  • Symptomatische aktive Lungenerkrankung, einschließlich Pneumonitis
  • Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder eine aktive Darmentzündung (einschließlich Divertikulitis)
  • Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-, Lungen-, Stoffwechsel- oder Infektionskrankheit) oder andere Krankheiten, aktive oder unkontrollierte Lungenfunktionsstörung, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit erweckt, oder Zustand, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt
  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder jede andere Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Ungelöste Toxizität aufgrund vorheriger Therapie, mit Ausnahme von Hitzewallungen, Alopezie und peripherer Neuropathie Grad <=2
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit bestimmten Ausnahmen
  • Vorgeschichte oder aktive klinisch signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließt.
  • Chronische Kortikosteroidtherapie von >= 10 mg Prednison pro Tag oder einer äquivalenten Dosis anderer entzündungshemmender Kortikosteroide oder Immunsuppressiva bei chronischer Erkrankung
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Inavolisib-Formulierung
  • Behandlung mit starken CYP3A4-Induktoren oder starken CYP3A4-Inhibitoren innerhalb einer Woche oder fünf Halbwertszeiten der Arzneimittelelimination, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn der Studienbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1; oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung
  • Kleinere chirurgische Eingriffe <7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien speziell für Arme, in denen Atezolizumab eingesetzt wird:

  • Frühere schwerwiegende immunvermittelte Toxizitäten infolge der Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atezolizumab, Pembrolizumab oder Nivolumab
  • Behandlung mit einem beliebigen Checkpoint-Inhibitor innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Tag 1 von Zyklus 1
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom oder Multiple Sklerose, mit bestimmten Ausnahmen
  • Vorgeschichte einer idiopathischen Lungenfibrose, einer sich entwickelnden Lungenentzündung (z. B. Bronchiolitis obliterans), einer medikamenteninduzierten Pneumonitis oder einer idiopathischen Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis im Screening-CT-Scan des Brustkorbs; eine Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung; Teilnehmer, die prophylaktische Antibiotika erhalten, können an der Studie teilnehmen
  • Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation
  • Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie für HBV
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten der Arzneimittelelimination (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung des Bedarfs an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Studienbehandlung, mit bestimmten Ausnahmen
  • Schlechter periphervenöser Zugang, der wiederholte intravenöse Infusionen ausschließen würde
  • Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten an den Tagen 1–21 jedes Zyklus einmal täglich (QD) Inavolisib-Tabletten zur oralen Einnahme (PO).
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib, 9 Milligramm (mg), PO, QD an den Tagen 1–21 jedes 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Arm B
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Inavolisib-Tabletten zur oralen Einnahme, QD und Atezolizumab als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W).
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib, 9 Milligramm (mg), PO, QD an den Tagen 1–21 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab, 1200 mg, als IV-Infusion Q3W am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgewählten behandlungsbedingten Toxizitäten (TRT) in Arm B
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 3 von Zyklus 2 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 3 von Zyklus 2 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren
Vom Ausgangswert bis zu etwa 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 während der ersten 2 Jahre und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren).
Alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 während der ersten 2 Jahre und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren).
Beste objektive Reaktion (BOR)
Zeitfenster: Alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 während der ersten 2 Jahre und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren).
Alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 während der ersten 2 Jahre und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren).
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 während der ersten 2 Jahre und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren).
Alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 während der ersten 2 Jahre und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren).
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 während der ersten 2 Jahre und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren).
Alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 während der ersten 2 Jahre und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 während der ersten 2 Jahre und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren).
Alle 9 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 während der ersten 2 Jahre und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren).
Plasmakonzentration von Inavolisib in Arm A
Zeitfenster: Vordosierung und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 und bei Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Vordosierung und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 und bei Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Inavolisib in Arm A
Zeitfenster: Vordosierung und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 und bei Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Vordosierung und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 und bei Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Inavolisib in Arm A
Zeitfenster: Vordosierung und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 und bei Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Vordosierung und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 und bei Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Inavolisib in Arm A
Zeitfenster: Vordosierung und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 und bei Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Vordosierung und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 und bei Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Plasmakonzentration von Inavolisib in Arm B
Zeitfenster: Vordosierung und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 und Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Vordosierung und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 und Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 21 Tage)
AUC von Inavolisib in Arm B
Zeitfenster: Vordosierung und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 und Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Vordosierung und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 und Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Cmax von Inavolisib in Arm B
Zeitfenster: Vordosierung und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 und Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Vordosierung und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 und Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Cmin von Inavolisib in Arm B
Zeitfenster: Vordosierung und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 und Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Vordosierung und 3 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 und Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO43909
  • 2021-006618-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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