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Eine reale Forschung zur Prävention und Behandlung von Peritonealmetastasen und malignem Aszites durch intraperitoneale Infusion von rmhTNF bei bösartigen Magen- und Darmtumoren

3. Juli 2024 aktualisiert von: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Eine multizentrische Praxisstudie zur Prävention und Behandlung von Peritonealmetastasen und malignem Aszites durch intraperitoneale Infusion von rmhTNF bei bösartigen Magen- und Darmtumoren

Peritoneale Metastasen sind der Hauptfaktor für eine schlechte Prognose bei Patienten mit Magenkrebs oder Darmkrebs. Obwohl aktuelle systemische Behandlungsschemata die Zeit bis zur Peritonealmetastasierung verlängern können, ist die Langzeitüberlebensrate immer noch schlecht. Dies ist vor allem auf das Vorhandensein der peritonealen Plasmabarriere zurückzuführen, die die Penetration von Antitumormitteln einschränkt und damit die Wirksamkeit einschränkt. Im Gegensatz dazu ermöglicht die Verwendung einer intraperitonealen Infusionschemotherapie, dass Antitumormedikamente direkt in die Bauchhöhle gelangen, wodurch metastatische Knötchen hohen Medikamentenkonzentrationen ausgesetzt werden, und hat eine signifikante therapeutische Wirkung auf Peritonealmetastasen, was zu besseren therapeutischen Effekten führt Tumornekrosefaktor (TNF ) ist ein niedermolekulares Protein, das von Makrophagen abgesondert wird. Es gibt zwei Arten von TNF-α: α und ß. TNF-α wird von aktivierten Monozyten und Makrophagen produziert, auch Cachectin genannt. TNF-α wird von aktivierten Lymphozyten, auch Lymphotoxine genannt, produziert und beide haben eine ähnliche Aktivität. Frühere Studien haben gezeigt, dass rmhTNF für die intraoperative Perfusion bei gastrointestinalen Tumoren sicher ist.

In dieser realen Studie werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit der intraperitonealen rmhTNF-Perfusion in tatsächlichen klinischen Umgebungen beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die anfängliche pathologische Diagnose lautet Magen-Adenokarzinom und kolorektales Adenokarzinom mit klinischem Fortschreiten oder fortgeschrittenem Stadium (cII-IV-Stadium).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die anfängliche pathologische Diagnose lautet Magen-Adenokarzinom und kolorektales Adenokarzinom mit klinischem Fortschreiten oder fortgeschrittenem Stadium (cII-IV-Stadium).

    2. Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Magenadenokarzinom und Darmkrebs.

    3. Altersspanne von 18 bis 80 Jahren; 4. Männliche oder nicht schwangere oder stillende Frau; 5. Die Knochenmarkreservefunktion ist gut und die Blutuntersuchung erfüllt die folgenden Bedingungen: Leukozytenzahl ≥ 3,5 × 109/L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/ L; 6. Die Organfunktion ist gut und die biochemische Untersuchung erfüllt die folgenden Bedingungen: ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN und Blutkreatinin ≤ 1,5 x ULN; 7. Funktionsstatus: 0-1 (ECOG); 8. präoperativer ASA Grad I-III; 9. Die Einverständniserklärung für die klinische Behandlung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Personen, die allergisch gegen TNF, biologische Produkte oder Penicillin sind; 2. Personen, die während der Schwangerschaft oder Stillzeit die Einschlusskriterien nicht erfüllen; 3. Andere Situationen, in denen der Forscher der Ansicht ist, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Warteschlange für bösartige Magentumoren
Arzneimittel: Rekombinanter mutierter menschlicher Tumornekrosefaktor
Die Patienten, die eine intraperitoneale rmhTNF-Perfusion (intraperitoneale chirurgische Feldspülperfusion oder intraperitoneale thermische Perfusionschemotherapie) erhielten
Warteschlange für kolorektale bösartige Tumore
Arzneimittel: Rekombinanter mutierter menschlicher Tumornekrosefaktor
Die Patienten, die eine intraperitoneale rmhTNF-Perfusion (intraperitoneale chirurgische Feldspülperfusion oder intraperitoneale thermische Perfusionschemotherapie) erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: nach radikaler Operation für 1-3 Jahre
Postoperative Peritonealimplantationsmetastasierungsrate von Magen- und kolorektalen Adenokarzinomen
nach radikaler Operation für 1-3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: nach einer radikalen Operation für 3 Jahre
Überleben ohne peritoneale Implantatmetastasierung nach radikaler Operation bei Magen- und kolorektalem Adenokarzinom
nach einer radikalen Operation für 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: nach einer radikalen Operation für 3 Jahre
Objektive Ansprechrate der Peritonealmetastasierung bei Magen- und kolorektalen Adenokarzinomen
nach einer radikalen Operation für 3 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verabreichung
Krankheitskontrollrate von malignem Aszites bei Magen- und kolorektalen Adenokarzinomen
4 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: nach einer radikalen Operation für 3 Jahre
Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
nach einer radikalen Operation für 3 Jahre
Regionale Rezidivrate
Zeitfenster: nach einer radikalen Operation für 3 Jahre
Regionale Rezidivrate nach radikaler Operation bei Magen- und kolorektalem Adenokarzinom (Lokales Rezidiv nach radikaler Operation bei Magenkrebs bezieht sich auf das Wiederauftreten des Zwölffingerdarmstumpfes, des Tumorbetts und des Restmagens nach Anastomose, Bi-II-Anastomose sowie das Wiederauftreten regionaler Lymphknoten)
nach einer radikalen Operation für 3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
Die Sicherheit der intraperitonealen Perfusionstherapie mit rmhTNF
24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PM-GCCC-TNF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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