Eine reale Forschung zur Prävention und Behandlung von Peritonealmetastasen und malignem Aszites durch intraperitoneale Infusion von rmhTNF bei bösartigen Magen- und Darmtumoren
Eine multizentrische Praxisstudie zur Prävention und Behandlung von Peritonealmetastasen und malignem Aszites durch intraperitoneale Infusion von rmhTNF bei bösartigen Magen- und Darmtumoren
Peritoneale Metastasen sind der Hauptfaktor für eine schlechte Prognose bei Patienten mit Magenkrebs oder Darmkrebs. Obwohl aktuelle systemische Behandlungsschemata die Zeit bis zur Peritonealmetastasierung verlängern können, ist die Langzeitüberlebensrate immer noch schlecht. Dies ist vor allem auf das Vorhandensein der peritonealen Plasmabarriere zurückzuführen, die die Penetration von Antitumormitteln einschränkt und damit die Wirksamkeit einschränkt. Im Gegensatz dazu ermöglicht die Verwendung einer intraperitonealen Infusionschemotherapie, dass Antitumormedikamente direkt in die Bauchhöhle gelangen, wodurch metastatische Knötchen hohen Medikamentenkonzentrationen ausgesetzt werden, und hat eine signifikante therapeutische Wirkung auf Peritonealmetastasen, was zu besseren therapeutischen Effekten führt Tumornekrosefaktor (TNF ) ist ein niedermolekulares Protein, das von Makrophagen abgesondert wird. Es gibt zwei Arten von TNF-α: α und ß. TNF-α wird von aktivierten Monozyten und Makrophagen produziert, auch Cachectin genannt. TNF-α wird von aktivierten Lymphozyten, auch Lymphotoxine genannt, produziert und beide haben eine ähnliche Aktivität. Frühere Studien haben gezeigt, dass rmhTNF für die intraoperative Perfusion bei gastrointestinalen Tumoren sicher ist.
In dieser realen Studie werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit der intraperitonealen rmhTNF-Perfusion in tatsächlichen klinischen Umgebungen beobachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ChunWei Peng, Doctor
- Telefonnummer: 13476196566
- E-Mail: whupengcw@whu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bin Xiong, Doctor
- Telefonnummer: 13886029351
- E-Mail: binxiong1961@whu.edu.cn
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Kontakt:
- ChunWei Peng, Doctor
- Telefonnummer: 13476196566
- E-Mail: whupengcw@whu.edu.cn
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Kontakt:
- Bin Xiong, Doctor
- Telefonnummer: 13886029351
- E-Mail: binxiong1961@whu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Die anfängliche pathologische Diagnose lautet Magen-Adenokarzinom und kolorektales Adenokarzinom mit klinischem Fortschreiten oder fortgeschrittenem Stadium (cII-IV-Stadium).
2. Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Magenadenokarzinom und Darmkrebs.
3. Altersspanne von 18 bis 80 Jahren; 4. Männliche oder nicht schwangere oder stillende Frau; 5. Die Knochenmarkreservefunktion ist gut und die Blutuntersuchung erfüllt die folgenden Bedingungen: Leukozytenzahl ≥ 3,5 × 109/L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/ L; 6. Die Organfunktion ist gut und die biochemische Untersuchung erfüllt die folgenden Bedingungen: ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN und Blutkreatinin ≤ 1,5 x ULN; 7. Funktionsstatus: 0-1 (ECOG); 8. präoperativer ASA Grad I-III; 9. Die Einverständniserklärung für die klinische Behandlung wurde unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- 1. Personen, die allergisch gegen TNF, biologische Produkte oder Penicillin sind; 2. Personen, die während der Schwangerschaft oder Stillzeit die Einschlusskriterien nicht erfüllen; 3. Andere Situationen, in denen der Forscher der Ansicht ist, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Warteschlange für bösartige Magentumoren
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Die Patienten, die eine intraperitoneale rmhTNF-Perfusion (intraperitoneale chirurgische Feldspülperfusion oder intraperitoneale thermische Perfusionschemotherapie) erhielten
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Warteschlange für kolorektale bösartige Tumore
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Die Patienten, die eine intraperitoneale rmhTNF-Perfusion (intraperitoneale chirurgische Feldspülperfusion oder intraperitoneale thermische Perfusionschemotherapie) erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: nach radikaler Operation für 1-3 Jahre
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Postoperative Peritonealimplantationsmetastasierungsrate von Magen- und kolorektalen Adenokarzinomen
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nach radikaler Operation für 1-3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: nach einer radikalen Operation für 3 Jahre
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Überleben ohne peritoneale Implantatmetastasierung nach radikaler Operation bei Magen- und kolorektalem Adenokarzinom
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nach einer radikalen Operation für 3 Jahre
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: nach einer radikalen Operation für 3 Jahre
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Objektive Ansprechrate der Peritonealmetastasierung bei Magen- und kolorektalen Adenokarzinomen
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nach einer radikalen Operation für 3 Jahre
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verabreichung
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Krankheitskontrollrate von malignem Aszites bei Magen- und kolorektalen Adenokarzinomen
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4 Wochen nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: nach einer radikalen Operation für 3 Jahre
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Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
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nach einer radikalen Operation für 3 Jahre
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Regionale Rezidivrate
Zeitfenster: nach einer radikalen Operation für 3 Jahre
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Regionale Rezidivrate nach radikaler Operation bei Magen- und kolorektalem Adenokarzinom (Lokales Rezidiv nach radikaler Operation bei Magenkrebs bezieht sich auf das Wiederauftreten des Zwölffingerdarmstumpfes, des Tumorbetts und des Restmagens nach Anastomose, Bi-II-Anastomose sowie das Wiederauftreten regionaler Lymphknoten)
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nach einer radikalen Operation für 3 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
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Die Sicherheit der intraperitonealen Perfusionstherapie mit rmhTNF
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24 Stunden nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM-GCCC-TNF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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