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Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu brasilianischem Jiu Jitsu vs. Yoga bei Symptomen einer PTBS (JOYPTSDVET)

24. März 2025 aktualisiert von: Alison Willing, University of South Florida

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum brasilianischen Jiu-Jitsu-Training (BJJ) im Vergleich zu Hatha-Yoga zur Behandlung von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei männlichen US-Veteranen

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine beeinträchtigende Angststörung, die nach dem Erleben eines traumatischen Ereignisses auftreten kann und eine Kombination aus Eindringungs- und Vermeidungssymptomen, negativen Veränderungen der Wahrnehmung und Stimmung sowie Veränderungen der Erregung und Reaktionsfähigkeit hervorruft1.

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen der Ausübung von brasilianischem Jiu Jitsu (BJJ) vs. Hatha-Yoga vs. einer Wartelisten-Kontrollbedingung auf die Beeinflussung der Symptome von PTBS, damit verbundenen Komorbiditäten, posttraumatischem Wachstum, und Lebensqualität von US-Soldaten/Veteranen mit aktuellen Symptomen einer PTBS. Darüber hinaus werden objektive Messungen (Vergleiche) von Stress und Schlafqualität durch die Sammlung und Auswertung von Speichel-Alpha-Amylase, Haarcortisol und Aktigraphie, einer nicht-invasiven Methode zur Messung von Aktivitätszyklen, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Design ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der die Auswirkungen eines 10-wöchigen BJJ-Programms (n=10) und eines 10-wöchigen Hatha-Yoga-Programms (n=10) mit einem 5-wöchigen Wartelisten-Kontrollprogramm (n=) verglichen werden 5). Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelistenbedingung zugeordnet werden, wird nach Ablauf der 5-wöchigen Wartelistenfrist die Wahl zwischen der Teilnahme an der BJJ- oder Yoga-Intervention angeboten. Gemäß den Einschlusskriterien für die Studie handelt es sich bei allen Probanden um männliche US-Soldaten oder Veteranen, die über signifikante Symptome einer PTBS berichten (gemäß der 20-Punkte-PTBS-Checkliste (PCL-5) und ergänzender Maßnahmen). Die Bewertungen erfolgen vor der Intervention, in der Mitte der Intervention (5 Wochen), am Ende des zugewiesenen Interventionszeitraums (10 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten für die BJJ- und Yoga-Teile des Versuchs. Die Studienvariablen bestehen aus zuverlässigen und gültigen Selbstberichtsmessungen des Symptomstatus, die von allen Studienteilnehmern auszufüllen sind. Darüber hinaus werden Speichelproben vor und nach den einzelnen BJJ/Yoga-Sitzungen zu drei Zeitpunkten entnommen: erste Sitzung, mittlere Sitzung nach 5 Wochen und letzte Sitzung nach 10 Wochen. Der gleiche Messplan wird für die Entnahme von Cortisolproben im Haar und die aktigraphische Beurteilung der Schlafqualität verwendet, die durch das Tragen einer Uhr über einen Zeitraum von einer Woche zu Studienbeginn, 5 Wochen und 10 Wochen erfasst wird. Die Wartelisten-Kontrollgruppe trägt die Aktigraphie-Uhr zu Studienbeginn und nach 5 Wochen.

In der Studie wird die Effektgröße der beiden aktiven Behandlungsarme (BJJ, Yoga) im Vergleich zur Wartelistenbedingung geschätzt und in ähnlicher Weise untersucht, ob der BJJ-Arm dem Yoga-Arm der Studie nicht unterlegen zu sein scheint. Während die als Pilotstudie konzipierte Studie nicht auf formale Hypothesentests ausgelegt ist, werden Schätzungen der Effektgröße im Hinblick auf die folgenden zugrunde liegenden Hypothesen untersucht:

  1. Sowohl das BJJ- als auch das Hatha-Yoga-Programm liefern Hinweise auf eine Überlegenheit im Vergleich zum Wartelisten-Kontrollprogramm in Bezug auf den primären Endpunkt der Symptome einer PTBS sowie sekundäre Endpunkte.
  2. Die Ergebnisse werden Hinweise liefern, die auf eine Nichtunterlegenheit des BJJ-Programms im Vergleich zu Hatha Yoga in Bezug auf den primären Endpunkt der Symptome einer PTBS sowie sekundäre Endpunkte schließen lassen.

Die Analysen werden in das Design einer künftig geplanten großen klinischen Studie einfließen, um den potenziellen Nutzen von BJJ und/oder Yoga bei der Verringerung der Symptome einer PTSD und damit verbundener Komorbiditäten zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-4706
        • University of South Florida/Center of Excellence for Aging and Brain Repair/department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher US-Soldaten oder Veteran
  • Aktuelle Hinweise auf signifikante Symptome einer PTBS, die auf eine wahrscheinliche Diagnose einer PTBS hinweisen, wie anhand des 20-Punkte-PCL-5 bestimmt, und ein positives Screening auf der PTSD-Subskala des Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ).
  • Verleugnung suizidaler/mordgefährdeter Gedanken oder Absichten und keine Hinweise auf psychotisches Verhalten oder eine psychische Krise
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • zwischen 18 und 44 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anmeldung (in den letzten 6 Monaten) zum JJ- oder Yoga-Programm im Einklang mit den als Studieninterventionen bereitzustellenden Programmen
  • Schwere psychiatrische Störung (z.B. bipolare Störung) unkontrolliert und wahrscheinlich die Behandlung beeinträchtigen (gemäß Beurteilung durch den Arzt)
  • Derzeitige Drogenabhängigkeitsbehandlung (Alkohol und/oder Drogenabhängigkeit) dürfte die Behandlungsdurchführung beeinträchtigen (d. h. erhebliche Entzugserscheinungen aufweisen oder unmittelbar vor Interventionssitzungen nicht in der Lage sind, von der Substanzabhängigkeit Abstand zu nehmen.
  • Hirnverletzung, die das Sprechen, Schreiben und zielgerichtete Handeln verhindert, oder positives Screening auf traumatische Hirnverletzung (Gehirnerschütterung in der Anamnese ist akzeptabel).
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindert.
  • Kontraindikation für erhebliche körperliche Aktivität mit BJJ oder Yoga.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Brasilianer Jiu Jitsu
Jiu Jitsu Intervention für zehn Wochen
Sonstiges: Brasilianisches Jiu Jitsu
Unterricht in zwei Kursen pro Woche für zehn Wochen brasilianisches Jiu Jitsu
Aktiver Komparator: Hatha Yoga
Yoga -Intervention seit zehn Wochen
Sonstiges: Hutha Yoga
Unterricht in zwei Kursen pro Woche für zehn Wochen Hatha Yoga
Aktiver Komparator: Warteliste
5 Wochen lang die Wartelistegruppe und dürfen sich entscheiden, ob sie in der Gruppe A Jiu Jitsu oder der Gruppe B Yoga für zehnwöchige Intervention sein wollen
Sonstiges: Warteliste
Der Teilnehmer wird fünf Wochen lang auf die Warteliste gesetzt und kann dann zehn Wochen lang entscheiden, welche Intervention er Gruppe A/Jiu Jitsu oder Gruppe B/Yoga durchführen möchte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTSD-Checkliste – 5 (PCL-5)-Score
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
Es gibt 20 Fragen, die sich mit den verschiedenen Symptomen befassen, die vier verschiedenen Arten von PTSD-Symptomen entsprechen (Intrusion, Vermeidung, negativer Affekt und Hypererregung). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (hat eine Person in den letzten 2 Wochen nicht gestört) bis 4 (stört die Person ständig) bewertet. Bei diesem Test haben wir die Gesamtpunktzahl verwendet.
Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Posttraumatischen Wachstumsinventars – Kurzform (PTGI-SF)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
Diese Skala bewertet positive Veränderungen, die auf traumatische Ereignisse folgen können. Es besteht aus 10 Items, die von „0“ bis „5“ bewertet werden, wobei 0 „keine Erfahrung mit Veränderungen aufgrund meiner Krise“ und 5 „die Veränderung in sehr hohem Maße erleben“ bedeutet. Die Punktzahl für jedes Element wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben.
Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
Änderung des Brief Symptom Inventory -18 (BSI-18)-Scores
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
Diese Skala ist die verkürzte Form der Symptom Checklist 90-Revised (SCL-90-R). Es gibt 18 Punkte, die sich mit klinisch relevanten psychischen Symptomen bei Jugendlichen und Erwachsenen befassen und drei Faktoren abdecken – Somatisierung, Depression und Angst – sowie einen globalen Schweregradindex. Wir haben den Global Severity Score verwendet, der einfach die Summe aller Skalen ist. Der Proband wird gebeten, jedes Item in Bezug auf die letzten 7 Tage mit einer Note von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) zu bewerten.
Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
Änderung der Punktzahl auf der Depressionsskala des Centers for Epidemiological Studies (CES-D)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings

Der CES-D ist eine Selbstberichtsskala, die die depressive Symptomatik der letzten Woche misst. Es gibt 20 Items und die Bewertung erfolgt je nachdem, ob die Aussage positiv oder negativ formuliert ist. Bei positiv formulierten Fragen beträgt die Wertung:

  • Die meiste Zeit oder die ganze Zeit (5–7 Tage) = 0
  • Gelegentlich oder über einen mäßigen Zeitraum (3–4 Tage) = 1
  • Manchmal oder zeitweise (1-2 Tage) = 2
  • Selten oder nie (weniger als 1 Tag) = 3.

Bei negativ formulierten Fragen sind die Werte umgekehrt:

  • Die meiste Zeit oder die ganze Zeit (5–7 Tage) = 3
  • Gelegentlich oder über einen mäßigen Zeitraum (3–4 Tage) = 2
  • Manchmal oder zeitweise (1-2 Tage) = 1
  • Selten oder nie (weniger als 1 Tag) = 0

Die Punkte für jedes Item werden einfach addiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 60 liegen.
Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
Änderung der Punktzahl im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
Diese Selbstberichtsskala misst die Qualität und das Schlafmuster von Erwachsenen im vergangenen Monat. In den ersten vier Fragen werden die Teilnehmer gebeten, diskrete Antworten zur Schlafenszeit zu geben, wie lange sie zum Einschlafen brauchen, wann sie morgens aufstehen und wie viele Stunden sie schlafen. Alle verbleibenden Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Es wird ein Standardbewertungsprotokoll durchgeführt. Die Gesamtpunktzahl des Tests kann zwischen 0 und 21 liegen.
Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zu Schmerzergebnissen – Kurzform (POQ)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
Dieses Instrument bewertet spezifische Aspekte des Schmerzes anhand von fünf Grundkategorien, darunter Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Mobilität, negativer Affekt (NA), Vitalität und Angst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Bewertungen einen zunehmenden Schweregrad darstellen. Es wurde die Gesamtpunktzahl verwendet.
Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
Hierbei handelt es sich um ein selbst erstelltes Formular, in dem Studienteilnehmer aufgefordert werden, die von ihnen verwendeten Medikamente offenzulegen und anzugeben, ob sich der Medikamentenkonsum im Laufe der Zeit und mit dem BJJ-Training ändert
Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
Änderung der Punktzahl beim Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
Dieses Instrument erfasst Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme. Es gibt 10 Fragen, die mit einer Likert-Skala von „0“ (Nie) bis „4“ (4 oder mehr Mal pro Woche) bewertet werden. Die Punktzahlen werden über die 10 Fragen summiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei eine Punktzahl von 8 oder mehr auf potenziell schädliches Verhalten hinweist.
Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00026323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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