Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu brasilianischem Jiu Jitsu vs. Yoga bei Symptomen einer PTBS (JOYPTSDVET)
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum brasilianischen Jiu-Jitsu-Training (BJJ) im Vergleich zu Hatha-Yoga zur Behandlung von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei männlichen US-Veteranen
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine beeinträchtigende Angststörung, die nach dem Erleben eines traumatischen Ereignisses auftreten kann und eine Kombination aus Eindringungs- und Vermeidungssymptomen, negativen Veränderungen der Wahrnehmung und Stimmung sowie Veränderungen der Erregung und Reaktionsfähigkeit hervorruft1.
Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen der Ausübung von brasilianischem Jiu Jitsu (BJJ) vs. Hatha-Yoga vs. einer Wartelisten-Kontrollbedingung auf die Beeinflussung der Symptome von PTBS, damit verbundenen Komorbiditäten, posttraumatischem Wachstum, und Lebensqualität von US-Soldaten/Veteranen mit aktuellen Symptomen einer PTBS. Darüber hinaus werden objektive Messungen (Vergleiche) von Stress und Schlafqualität durch die Sammlung und Auswertung von Speichel-Alpha-Amylase, Haarcortisol und Aktigraphie, einer nicht-invasiven Methode zur Messung von Aktivitätszyklen, durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der die Auswirkungen eines 10-wöchigen BJJ-Programms (n=10) und eines 10-wöchigen Hatha-Yoga-Programms (n=10) mit einem 5-wöchigen Wartelisten-Kontrollprogramm (n=) verglichen werden 5). Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelistenbedingung zugeordnet werden, wird nach Ablauf der 5-wöchigen Wartelistenfrist die Wahl zwischen der Teilnahme an der BJJ- oder Yoga-Intervention angeboten. Gemäß den Einschlusskriterien für die Studie handelt es sich bei allen Probanden um männliche US-Soldaten oder Veteranen, die über signifikante Symptome einer PTBS berichten (gemäß der 20-Punkte-PTBS-Checkliste (PCL-5) und ergänzender Maßnahmen). Die Bewertungen erfolgen vor der Intervention, in der Mitte der Intervention (5 Wochen), am Ende des zugewiesenen Interventionszeitraums (10 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten für die BJJ- und Yoga-Teile des Versuchs. Die Studienvariablen bestehen aus zuverlässigen und gültigen Selbstberichtsmessungen des Symptomstatus, die von allen Studienteilnehmern auszufüllen sind. Darüber hinaus werden Speichelproben vor und nach den einzelnen BJJ/Yoga-Sitzungen zu drei Zeitpunkten entnommen: erste Sitzung, mittlere Sitzung nach 5 Wochen und letzte Sitzung nach 10 Wochen. Der gleiche Messplan wird für die Entnahme von Cortisolproben im Haar und die aktigraphische Beurteilung der Schlafqualität verwendet, die durch das Tragen einer Uhr über einen Zeitraum von einer Woche zu Studienbeginn, 5 Wochen und 10 Wochen erfasst wird. Die Wartelisten-Kontrollgruppe trägt die Aktigraphie-Uhr zu Studienbeginn und nach 5 Wochen.
In der Studie wird die Effektgröße der beiden aktiven Behandlungsarme (BJJ, Yoga) im Vergleich zur Wartelistenbedingung geschätzt und in ähnlicher Weise untersucht, ob der BJJ-Arm dem Yoga-Arm der Studie nicht unterlegen zu sein scheint. Während die als Pilotstudie konzipierte Studie nicht auf formale Hypothesentests ausgelegt ist, werden Schätzungen der Effektgröße im Hinblick auf die folgenden zugrunde liegenden Hypothesen untersucht:
- Sowohl das BJJ- als auch das Hatha-Yoga-Programm liefern Hinweise auf eine Überlegenheit im Vergleich zum Wartelisten-Kontrollprogramm in Bezug auf den primären Endpunkt der Symptome einer PTBS sowie sekundäre Endpunkte.
- Die Ergebnisse werden Hinweise liefern, die auf eine Nichtunterlegenheit des BJJ-Programms im Vergleich zu Hatha Yoga in Bezug auf den primären Endpunkt der Symptome einer PTBS sowie sekundäre Endpunkte schließen lassen.
Die Analysen werden in das Design einer künftig geplanten großen klinischen Studie einfließen, um den potenziellen Nutzen von BJJ und/oder Yoga bei der Verringerung der Symptome einer PTSD und damit verbundener Komorbiditäten zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-4706
- University of South Florida/Center of Excellence for Aging and Brain Repair/department of Neurosurgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher US-Soldaten oder Veteran
- Aktuelle Hinweise auf signifikante Symptome einer PTBS, die auf eine wahrscheinliche Diagnose einer PTBS hinweisen, wie anhand des 20-Punkte-PCL-5 bestimmt, und ein positives Screening auf der PTSD-Subskala des Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ).
- Verleugnung suizidaler/mordgefährdeter Gedanken oder Absichten und keine Hinweise auf psychotisches Verhalten oder eine psychische Krise
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
- zwischen 18 und 44 Jahren oder älter
Ausschlusskriterien:
- Frühere Anmeldung (in den letzten 6 Monaten) zum JJ- oder Yoga-Programm im Einklang mit den als Studieninterventionen bereitzustellenden Programmen
- Schwere psychiatrische Störung (z.B. bipolare Störung) unkontrolliert und wahrscheinlich die Behandlung beeinträchtigen (gemäß Beurteilung durch den Arzt)
- Derzeitige Drogenabhängigkeitsbehandlung (Alkohol und/oder Drogenabhängigkeit) dürfte die Behandlungsdurchführung beeinträchtigen (d. h. erhebliche Entzugserscheinungen aufweisen oder unmittelbar vor Interventionssitzungen nicht in der Lage sind, von der Substanzabhängigkeit Abstand zu nehmen.
- Hirnverletzung, die das Sprechen, Schreiben und zielgerichtete Handeln verhindert, oder positives Screening auf traumatische Hirnverletzung (Gehirnerschütterung in der Anamnese ist akzeptabel).
- Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindert.
- Kontraindikation für erhebliche körperliche Aktivität mit BJJ oder Yoga.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Brasilianer Jiu Jitsu
Jiu Jitsu Intervention für zehn Wochen
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Unterricht in zwei Kursen pro Woche für zehn Wochen brasilianisches Jiu Jitsu
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Aktiver Komparator: Hatha Yoga
Yoga -Intervention seit zehn Wochen
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Unterricht in zwei Kursen pro Woche für zehn Wochen Hatha Yoga
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Aktiver Komparator: Warteliste
5 Wochen lang die Wartelistegruppe und dürfen sich entscheiden, ob sie in der Gruppe A Jiu Jitsu oder der Gruppe B Yoga für zehnwöchige Intervention sein wollen
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Der Teilnehmer wird fünf Wochen lang auf die Warteliste gesetzt und kann dann zehn Wochen lang entscheiden, welche Intervention er Gruppe A/Jiu Jitsu oder Gruppe B/Yoga durchführen möchte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der PTSD-Checkliste – 5 (PCL-5)-Score
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
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Es gibt 20 Fragen, die sich mit den verschiedenen Symptomen befassen, die vier verschiedenen Arten von PTSD-Symptomen entsprechen (Intrusion, Vermeidung, negativer Affekt und Hypererregung).
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (hat eine Person in den letzten 2 Wochen nicht gestört) bis 4 (stört die Person ständig) bewertet.
Bei diesem Test haben wir die Gesamtpunktzahl verwendet.
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Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Posttraumatischen Wachstumsinventars – Kurzform (PTGI-SF)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
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Diese Skala bewertet positive Veränderungen, die auf traumatische Ereignisse folgen können.
Es besteht aus 10 Items, die von „0“ bis „5“ bewertet werden, wobei 0 „keine Erfahrung mit Veränderungen aufgrund meiner Krise“ und 5 „die Veränderung in sehr hohem Maße erleben“ bedeutet.
Die Punktzahl für jedes Element wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben.
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Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
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Änderung des Brief Symptom Inventory -18 (BSI-18)-Scores
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
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Diese Skala ist die verkürzte Form der Symptom Checklist 90-Revised (SCL-90-R).
Es gibt 18 Punkte, die sich mit klinisch relevanten psychischen Symptomen bei Jugendlichen und Erwachsenen befassen und drei Faktoren abdecken – Somatisierung, Depression und Angst – sowie einen globalen Schweregradindex.
Wir haben den Global Severity Score verwendet, der einfach die Summe aller Skalen ist.
Der Proband wird gebeten, jedes Item in Bezug auf die letzten 7 Tage mit einer Note von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) zu bewerten.
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Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
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Änderung der Punktzahl auf der Depressionsskala des Centers for Epidemiological Studies (CES-D)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
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Der CES-D ist eine Selbstberichtsskala, die die depressive Symptomatik der letzten Woche misst. Es gibt 20 Items und die Bewertung erfolgt je nachdem, ob die Aussage positiv oder negativ formuliert ist. Bei positiv formulierten Fragen beträgt die Wertung:
Bei negativ formulierten Fragen sind die Werte umgekehrt:
Die Punkte für jedes Item werden einfach addiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 60 liegen. |
Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
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Änderung der Punktzahl im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
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Diese Selbstberichtsskala misst die Qualität und das Schlafmuster von Erwachsenen im vergangenen Monat.
In den ersten vier Fragen werden die Teilnehmer gebeten, diskrete Antworten zur Schlafenszeit zu geben, wie lange sie zum Einschlafen brauchen, wann sie morgens aufstehen und wie viele Stunden sie schlafen.
Alle verbleibenden Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Es wird ein Standardbewertungsprotokoll durchgeführt.
Die Gesamtpunktzahl des Tests kann zwischen 0 und 21 liegen.
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Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zu Schmerzergebnissen – Kurzform (POQ)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
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Dieses Instrument bewertet spezifische Aspekte des Schmerzes anhand von fünf Grundkategorien, darunter Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Mobilität, negativer Affekt (NA), Vitalität und Angst.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Bewertungen einen zunehmenden Schweregrad darstellen.
Es wurde die Gesamtpunktzahl verwendet.
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Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
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Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
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Hierbei handelt es sich um ein selbst erstelltes Formular, in dem Studienteilnehmer aufgefordert werden, die von ihnen verwendeten Medikamente offenzulegen und anzugeben, ob sich der Medikamentenkonsum im Laufe der Zeit und mit dem BJJ-Training ändert
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Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
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Änderung der Punktzahl beim Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
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Dieses Instrument erfasst Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme.
Es gibt 10 Fragen, die mit einer Likert-Skala von „0“ (Nie) bis „4“ (4 oder mehr Mal pro Woche) bewertet werden.
Die Punktzahlen werden über die 10 Fragen summiert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei eine Punktzahl von 8 oder mehr auf potenziell schädliches Verhalten hinweist.
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Wechsel von vor der Intervention zu 2 Monaten nach Abschluss des BJJ-Trainings
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00026323
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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