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Selbstentnahme von Gebärmutterhalsproben für HPV-Tests zur Verbesserung der Studie zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs (SHIP). (SHIP-A-S01)

26. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

NCI Cervical Cancer „Last Mile“-Initiative „Selbstsammlung für HPV-Tests zur Verbesserung der Prävention von Gebärmutterhalskrebs“ (SHIP), Studie LMI-001-A-S01

This clinical trial evaluates the use of self-collected vaginal samples for human papillomavirus (HPV) testing in patients referred for a colposcopy and/or cervical excisional procedures to improve cervical cancer prevention. HPV is a common virus which usually causes infections that last only a few months, but sometimes can last longer. It is known to cause a variety of cancers including cancer of the cervix. Even though there are ways to detect cervical cancer early, many individuals do not undergo screening that involves pelvic exams. Over half of all new cervical cancer cases are among those who have either never been screened or who are not screened enough. Without appropriate screening and care, preventable pre-cancers may turn into cancer. A new way to detect cervical cancer is to have individuals collect their own vaginal sample for HPV testing to know their risk for cervical cancer. This may give individuals more flexibility and comfort having the ability to collect samples themselves, compared to a doctor performing a speculum examination and collecting the samples in a clinic. This study compares clinical accuracy of HPV testing on self-collected vaginal samples versus cervical samples collected by clinician.

The Self-collection for HPV Testing to Improve Cervical Cancer Prevention (SHIP) Trial is part of the National Cancer Institute (NCI)'s Cervical Cancer 'Last Mile' Initiative, a public private partnership that seeks to increase access to cervical cancer screening. The SHIP Trial focuses on developing clinical evidence to inform the US Food and Drug Administration (FDA)'s regulatory reviews of self-collection approaches as alternative sample collection approaches for cervical cancer screening. Several industry partner-specific self-collection device and assay combinations will be non-competitively and independently evaluated with a similar study design framework to inform pre-approval and/or post-approval regulatory requirements.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate clinical accuracy (including clinical sensitivity, clinical specificity, false positive rate, and false negative rate) for the detection of cervical precancer/cancer and agreement/concordance (including positive percent agreement and negative percent agreement) on self-collected (SC) versus clinician collected (CC) samples for the following HPV genotype detections and groupings by Becton, Dickinson and Company (BD) Onclarity (trademark) HPV assay: Any high risk (HR) HPV genotype, HPV16, HPV18, HPV31, HPV45, HPV51, HPV52, HPV33/58, HPV35/39/68, HPV56/59/66, HPV16 and/or HPV18, other 12 HR-HPV types (grouped). (Group A) II. To conduct an observational study among women attending regular cervical cancer screening ("intended use population" for the at-home collection indication). (Group B)

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To evaluate human factors affecting usability, acceptability, and preferences for self-collection. (Group A) II. To evaluate agreement/concordance (including positive percent agreement and negative percent agreement) on SC versus CC samples for the following HPV genotype detections and groupings by BD Onclarity™ HPV assay: Any HR HPV genotype, HPV16, HPV18, HPV31, HPV45, HPV51, HPV52, HPV33/58, HPV35/39/68, HPV56/59/66, HPV16 and/or HPV18, other 12 HR-HPV types (grouped). (Group B) III. To evaluate human factors affecting usability, acceptability, and preferences for self-collection. (Group B)

OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 groups.

GROUP A: Patients undergo self-collection of two vaginal samples and then undergo clinician-collection of a cervical test sample. Patients then undergo standard of care colposcopy with biopsy/endocervical curettage and/or cervical excisional procedures as clinically indicated.

GROUP B: Patients undergo self-collection of two vaginal samples and then undergo clinician-collection of 1 or 2 cervical test samples. Patients may undergo standard of care colposcopy with biopsy/endocervical curettage and/or cervical excisional procedures as clinically indicated.

After completion of study intervention (one time), laboratory results available within 30 days are collected for study analysis purposes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • GROUP A: Willingness and ability to provide a documented informed consent
  • GROUP A: Is 25 years or older
  • GROUP A: Has an intact cervix
  • GROUP A: Has had a referral for colposcopy or cervical excisional procedure in which routine cervical cancer screening has included positive HPV testing (HPV primary screening, co-testing, or atypical squamous cells of undetermined significance [ASC-US] cytology triage) or abnormal cytology performed within the past 12 months preceding the referral visit
  • GROUP A: Willing and able to undergo colposcopy, and if clinically indicated for SOC purposes, a biopsy, endocervical curettage, and/or a cervical excisional procedure, as applicable
  • GROUP B: Willingness and ability to provide a documented informed consent
  • GROUP B: Is 25 years or older
  • GROUP B: Has an intact cervix
  • GROUP B: Eligible for regular cervical cancer screening by current national guidelines

Exclusion Criteria:

  • GROUP A: Is pregnant when presenting for the referral visit or gave birth within the past 3 months
  • GROUP A: Has a known history of excisional or ablative therapy to the cervix (e.g., loop electrosurgical excision procedure [LEEP], cone biopsy, cervical laser surgery, cryotherapy, thermal ablation) in the last 12 months prior to the referral visit
  • GROUP A: Has had a complete or partial hysterectomy, either supracervical or involving removal of the cervix, via self-report or confirmation via medical records
  • GROUP A: Known medical conditions that, in the opinion of the investigator, preclude study participation
  • GROUP A: Previous participation in the SHIP trial (participation is defined as completing the self-collection sampling) or another cervical cancer screening study that involved vaginal sampling within the past 12 months
  • GROUP A: Is experiencing unusual bleeding or pelvic pain
  • GROUP B: Is known to be pregnant when presenting for the screening visit or gave birth within the past 3 months
  • GROUP B: Has a known history of excisional or ablative therapy to the cervix (e.g., LEEP, cone biopsy, cervical laser surgery, cryotherapy, thermal ablation) in the last 12 months prior to the screening visit
  • GROUP B: Has had a complete or partial hysterectomy, either supracervical or involving removal of the cervix, via self-report or confirmation via medical records
  • GROUP B: Known medical conditions that, in the opinion of the investigator, preclude study participation
  • GROUP B: Previous participation in the SHIP Trial (participation is defined as completing the self-collection sampling) or another cervical cancer screening study that involved vaginal sampling within the past 12 months
  • GROUP B: Is experiencing any bleeding (including menstruation) or pelvic pain
  • GROUP B: Is experiencing any active vaginal infection or has used any vaginal products in 48 hours previous to study sample collection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Group A (self-collected and clinician-collected samples)

Patients undergo self-collection of two vaginal samples and then undergo clinician-collection of a cervical test sample. Patients then undergo standard of care colposcopy with biopsy/endocervical curettage and/or cervical excisional procedures as clinically indicated.
Sonstiges: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Sonstiges: Survey Administration

Ancillary studies

Sonstiges: Electronic Health Record Review

Ancillary studies

Verfahren: Biospecimen Collection

Undergo collection of cervical samples by clinician

Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Cervical Biopsy

Undergo cervical biopsy conducted by clinician

Verfahren: Colposcopy

Undergo colposcopy conducted by clinician

Andere Namen:
  • CP
Verfahren: Endocervical Curettage

Undergo endocervical curettage conducted by clinician

Verfahren: Excision

Undergo cervical excisional procedure conducted by clinician

Andere Namen:
  • Abszision
  • Ausrottung
  • Operative Entfernung
Verfahren: HPV Self-Collection

Undertake self-collection of vaginal samples

Andere Namen:
  • HPV-Selbstentnahme zu Hause
  • HPV-Selbstentnahme
  • Humane Papillomavirus-Selbstentnahme
Verfahren: Human Papillomavirus Test

Undergo HPV testing of self-collected vaginal samples and cervical samples

Andere Namen:
  • HPV-Assay
  • HPV-Test
  • Humane Papillomviren
Experimental: Group B (self-collected and clinician-collected samples)

Patients undergo self-collection of two vaginal samples and then undergo clinician-collection of 1 or 2 cervical test samples. Patients may undergo standard of care colposcopy with biopsy/endocervical curettage and/or cervical excisional procedures as clinically indicated.
Sonstiges: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Sonstiges: Survey Administration

Ancillary studies

Sonstiges: Electronic Health Record Review

Ancillary studies

Verfahren: Biospecimen Collection

Undergo collection of cervical samples by clinician

Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Cervical Biopsy

Undergo cervical biopsy conducted by clinician

Verfahren: Colposcopy

Undergo colposcopy conducted by clinician

Andere Namen:
  • CP
Verfahren: Endocervical Curettage

Undergo endocervical curettage conducted by clinician

Verfahren: Excision

Undergo cervical excisional procedure conducted by clinician

Andere Namen:
  • Abszision
  • Ausrottung
  • Operative Entfernung
Verfahren: HPV Self-Collection

Undertake self-collection of vaginal samples

Andere Namen:
  • HPV-Selbstentnahme zu Hause
  • HPV-Selbstentnahme
  • Humane Papillomavirus-Selbstentnahme
Verfahren: Human Papillomavirus Test

Undergo HPV testing of self-collected vaginal samples and cervical samples

Andere Namen:
  • HPV-Assay
  • HPV-Test
  • Humane Papillomviren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical sensitivity for self-collected (SC) samples (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will be defined as the probability of testing human papillomavirus (HPV) positive on SC sample given disease positive (e.g., cervical intraepithelial neoplasia [CIN]2+). Will report point estimate and 95% confidence intervals (CIs).
One-time, up to 30 days
Clinical sensitivity for clinician-collected (CC) samples (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will be defined as the probability of testing HPV positive on CC sample given disease positive (e.g., CIN2+). Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
Sensitivity ratio for SC versus CC samples (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will be defined as the sensitivity of SC divided by the sensitivity of CC. Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
Difference in clinical sensitivity between SC and CC samples (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
Clinical specificity for SC samples (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will be defined as the probability of testing HPV negative on SC sample given disease negative (e.g., < CIN2). Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
Clinical specificity for CC samples (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will be defined as the probability of testing HPV negative on CC sample given disease negative (e.g., < CIN2). Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
Specificity ratio for SC versus CC samples (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will be defined as the specificity of SC divided by the specificity of CC. Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
Difference in clinical specificity between SC and CC samples (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
False positive rate (FPR) for SC samples (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will be defined as the probability of testing HPV positive on SC sample given < CIN2. Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
FPR for CC samples (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will be defined as the probability of testing HPV positive on CC sample given < CIN2. Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
FPR ratio for SC versus CC samples (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

The FPR ratio is the FPR of SC divided by the FP of CC. Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
Difference in FPR ratio between SC and CC samples (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
False negative rate (FNR) for SC samples (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will be defined as the probability of testing HPV negative on SC given CIN2+. Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
FNR for CC samples (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will be defined as the probability of testing HPV negative on CC given CIN2+. Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
FNR ratio for SC versus CC samples (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

The FNR ratio is the FNR of SC divided by the FNR of CC. Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
Difference in FNR ratio between SC and CC samples (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
Positive percent agreement (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will be defined as the probability of positive on SC given positive on CC, expressed as a percent. Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
Negative percent agreement (Group A)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will be defined as the probability of negative on SC given negative on CC, expressed as a percent. Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
Positive percent agreement (Group A and Group B)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
Negative percent agreement (Group A and Group B)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
Cohen's Kappa (Group A and Group B)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will be described as a measure of agreement beyond chance between SC and CC samples, and values will be interpreted as follows: 0.00-0.19 as poor, 0.20-0.39 as fair, 0.40-0.59 as moderate, 0.60-0.79 as good, and 0.80-1.00 as excellent agreement beyond chance. Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
Test positivity rates (Group A and Group B)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days
Rate of invalid test results (Group A and Group B)
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will report point estimate and 95% CIs.
One-time, up to 30 days

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Human factors affecting usability
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will be assessed by questionnaire data.
One-time, up to 30 days
Human factors affecting acceptability
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will be assessed by questionnaire data.
One-time, up to 30 days
Human factors affecting references for self-collection
Zeitfenster: One-time, up to 30 days

Will be assessed by questionnaire data.
One-time, up to 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2024-05879
  • NCI-2024-05879 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S01 (Andere Kennung: DCP)
  • LMI-001-A-S01 (Andere Kennung: National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page."

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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