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Klinische Diagnoseleistung von SpinChip Hs-cTnI (HEAT-4)

22. Januar 2026 aktualisiert von: SpinChip Diagnostics ASA

Klinische diagnostische Leistung des hochempfindlichen kardialen Troponin-I-Tests (SpinChip Hs-cTnI) von SpinChip

Bei einem Herzinfarkt wird das Protein Troponin I aus dem Herzmuskel in den Blutkreislauf freigesetzt. Messungen des kardialen Troponins im Blut dienen als Hilfsmittel bei der Diagnose eines Herzinfarkts. Der SpinChip hs-cTnI-Test ist ein neuer hochempfindlicher Test zur Messung der Menge an kardialem Troponin I im Blutkreislauf als Hilfsmittel bei der Diagnose eines Herzinfarkts.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit und Sicherheit des SpinChip hs-cTnI-Tests im Vergleich zu einer klinisch validierten hs-cTnI-Methode zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herztroponine werden häufig als Biomarker zur Unterstützung der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) verwendet. Diese Strukturproteine ​​sind für die Regulierung der Kontraktion in Herzmuskelzellen unerlässlich und sie sind empfindliche und spezifische biochemische Marker für Myokardschäden.

Bei einem Herzinfarkt werden Herzmuskelzellen verletzt und geben den Herzmarker Troponin I (cTnI) in den Blutkreislauf ab. Hochempfindliche Troponintests können den Anstieg des kardialen Troponins im Blut innerhalb von Stunden nach Beginn der Symptome eines Herzinfarkts feststellen.

Der hochempfindliche kardiale Troponin-I-Test (hs-cTnI) von SpinChip ist ein neuer hochempfindlicher Test zur Messung von Troponin I in Blutproben. Die Analyse kann in der Nähe des Patienten durchgeführt werden (patientennaher Test). Die Ergebnisse können innerhalb von 10 Minuten vorliegen, im Vergleich zu etwa 1 Stunde bei einer normalen Laboranalyse.

Die SpinChip-Plattform besteht aus dem SpinChip hs-cTnI-Test und dem SpinChip-Analysator und kann in der Notaufnahme zur Beurteilung von Patienten eingesetzt werden, die Symptome eines akuten Myokardinfarkts (Brustschmerzen) aufweisen. Der Test kann Blut aus Fingerabdrücken oder venösen Blutproben verwenden, entweder als Vollblut oder getrennt in Plasma

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht randomisierte, offene klinische Leistungsstudie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Sicherheit des SpinChip hs-cTnI-Tests als Hilfsmittel bei der Diagnose von AMI. Personen mit akuten Brustbeschwerden oder anderen Symptomen, die auf einen Myokardinfarkt hinweisen, werden in den Notaufnahmen (EDs) rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1551

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen (University Medical Center Göttingen)
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Norwegen
    • Akerhus
      • Lørenskog, Akerhus, Norwegen, 1474
        • Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5021
        • Haukland University Hospital, Department of Heart Disease
  • Schweden
      • Danderyd, Schweden, 182 88
        • Danderyd University Hospital
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4056
        • University hospital Basel, Cardiovascular Research Institute of Basel (CRIB)
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Paisley, Vereinigtes Königreich, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die sich mit akuten Brustbeschwerden oder anderen Symptomen, die auf einen Myokardinfarkt hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen. Diese multizentrische Studie wird an bis zu 10 Standorten in der EU/EWR, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Personen, die sich in der Notaufnahme mit akuten Brustbeschwerden vorstellen, einschließlich „Schmerz“, „Druck“, „Engegefühl“, „Brennen“ oder „Stechen“ und/oder anderen Symptomen, die auf einen Myokardinfarkt hinweisen, wie Schmerzen im Oberbauch, Schmerzen in der linken Schulter/im linken Arm, Schmerzen im Kiefer oder zwischen den Schulterblättern.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die einen Schock erleben
  • Selbstberichtete Schwangerschaft
  • Zuvor in die Studie einbezogen (z. B. im Falle einer Zweitpräsentation)
  • Urteilsunfähiger Patient, beispielsweise aufgrund starker Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der AUROC-Kurve (Receiver Operating Characteristics) für cTnI-Konzentrationen, gemessen bei der Aufnahme in die Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: Tag der Aufnahme
Berechnen und vergleichen Sie die Fläche unter der Kurve (AUC) sowohl für SpinChip hs-cTnI als auch für die klinisch validierte hs-cTnI-Methode unter Verwendung einer zentral beurteilten Diagnose von AMI
Tag der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUROC für cTnI-Konzentrationen, gemessen 1, 2 und 3 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
Zeitfenster: Tag der Aufnahme
Berechnen und vergleichen Sie die Fläche unter der Kurve (AUC) sowohl für SpinChip hs-cTnI als auch für die klinisch validierte hs-cTnI-Methode unter Verwendung einer zentral beurteilten Diagnose von AMI für die angegebenen Zeitpunkte
Tag der Aufnahme
Negativer Vorhersagewert (NPV) 0, 1, 2 und 3 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme unter Verwendung der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils als klinischer Grenzwert
Zeitfenster: Tag der Aufnahme

Der NPV ist definiert als der Anteil der Probanden mit gemessenen cTnI-Konzentrationen unterhalb eines klinischen Grenzwerts, bei denen korrekterweise kein Myokardinfarkt diagnostiziert wurde.

Die NPVs des SpinChip hs-cTnI-Tests werden für die Zeitpunkte 0, 1, 2 und 3 Stunden berechnet, wobei die allgemeinen und geschlechtsspezifischen oberen Referenzgrenzen des 99. Perzentils als klinische Grenzwerte verwendet werden.
Tag der Aufnahme
Positiver Vorhersagewert (PPV) 0, 1, 2 und 3 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme unter Verwendung der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils als klinischer Grenzwert
Zeitfenster: Tag der Aufnahme

PPV ist definiert als der Anteil der Probanden mit gemessenen cTnI-Konzentrationen über einem klinischen Grenzwert, bei denen MI diagnostiziert wird.

Der PPV des SpinChip hs-cTnI-Tests wird für cTnI-Konzentrationen berechnet, die zu den Zeitpunkten 0, 1, 2 und 3 Stunden erhalten wurden, wobei die gesamte und geschlechtsspezifische 99. Perzentil-URL als klinische Grenzwerte verwendet wird.
Tag der Aufnahme
Auftreten eines Herzinfarkts und/oder kardiovaskulären Todes (CV) innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

Prognostische Genauigkeit für das Risiko eines MI/CV-Todes für 30 Tage, bewertet anhand von Kaplan-Meier-Diagrammen

Das Cox-Proportional-Hazard-Modell wird verwendet, um die prognostische Leistung des SpinChip hs-cTnI-Tests für die Ergebnisse MI und CV-Tod innerhalb von 30 Tagen zu bewerten.
30 Tage
Ableitung und Validierung von Rule-In/Rule-Out-0/1h- und 0/2h-Algorithmen
Zeitfenster: Tag der Aufnahme
Ausschluss-/Ausschlussalgorithmen werden in Übereinstimmung mit den schnellen Ausschluss-/Ausschlussprotokollen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) für cTnI-Ergebnisse berechnet, die bei der Aufnahme (0h) und 1 Stunde sowie 0 h und erhalten wurden 2 Stunden nach Einlass. Die Ausschlussgrenze wird so abgeleitet, dass die Sensitivität und der NPV > 99 % sind, und die Ausschlussgrenze so, dass die diagnostische Spezifität und der PPV bei 60 % der Studienpopulation > 70 % sind. Die abgeleiteten Ausschluss- und Eintrittsgrenzen werden anhand einer verbleibenden Grundgesamtheit validiert.
Tag der Aufnahme
Inzidenz von UEs, ADEs und DDs
Zeitfenster: Tag der Aufnahme
Bewerten Sie die Sicherheit der SpinChip-Plattform, gemessen an unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Geräteeffekten (ADEs) und Gerätemängeln (DDs).
Tag der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SpinChip Diagnostics ASA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aurevia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
  • Hauptermittler: Christian Müller, MD/Professor, Cardiovascular Research Institute Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Design Protocol-02856
  • CIV-23-12-045095 (Andere Kennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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