Klinische Diagnoseleistung von SpinChip Hs-cTnI (HEAT-4)
Klinische diagnostische Leistung des hochempfindlichen kardialen Troponin-I-Tests (SpinChip Hs-cTnI) von SpinChip
Bei einem Herzinfarkt wird das Protein Troponin I aus dem Herzmuskel in den Blutkreislauf freigesetzt. Messungen des kardialen Troponins im Blut dienen als Hilfsmittel bei der Diagnose eines Herzinfarkts. Der SpinChip hs-cTnI-Test ist ein neuer hochempfindlicher Test zur Messung der Menge an kardialem Troponin I im Blutkreislauf als Hilfsmittel bei der Diagnose eines Herzinfarkts.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit und Sicherheit des SpinChip hs-cTnI-Tests im Vergleich zu einer klinisch validierten hs-cTnI-Methode zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herztroponine werden häufig als Biomarker zur Unterstützung der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) verwendet. Diese Strukturproteine sind für die Regulierung der Kontraktion in Herzmuskelzellen unerlässlich und sie sind empfindliche und spezifische biochemische Marker für Myokardschäden.
Bei einem Herzinfarkt werden Herzmuskelzellen verletzt und geben den Herzmarker Troponin I (cTnI) in den Blutkreislauf ab. Hochempfindliche Troponintests können den Anstieg des kardialen Troponins im Blut innerhalb von Stunden nach Beginn der Symptome eines Herzinfarkts feststellen.
Der hochempfindliche kardiale Troponin-I-Test (hs-cTnI) von SpinChip ist ein neuer hochempfindlicher Test zur Messung von Troponin I in Blutproben. Die Analyse kann in der Nähe des Patienten durchgeführt werden (patientennaher Test). Die Ergebnisse können innerhalb von 10 Minuten vorliegen, im Vergleich zu etwa 1 Stunde bei einer normalen Laboranalyse.
Die SpinChip-Plattform besteht aus dem SpinChip hs-cTnI-Test und dem SpinChip-Analysator und kann in der Notaufnahme zur Beurteilung von Patienten eingesetzt werden, die Symptome eines akuten Myokardinfarkts (Brustschmerzen) aufweisen. Der Test kann Blut aus Fingerabdrücken oder venösen Blutproben verwenden, entweder als Vollblut oder getrennt in Plasma
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht randomisierte, offene klinische Leistungsstudie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Sicherheit des SpinChip hs-cTnI-Tests als Hilfsmittel bei der Diagnose von AMI. Personen mit akuten Brustbeschwerden oder anderen Symptomen, die auf einen Myokardinfarkt hinweisen, werden in den Notaufnahmen (EDs) rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Göttingen, Deutschland, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen (University Medical Center Göttingen)
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Aarhus, Dänemark, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital
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Akerhus
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Lørenskog, Akerhus, Norwegen, 1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norwegen, 5021
- Haukland University Hospital, Department of Heart Disease
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Danderyd, Schweden, 182 88
- Danderyd University Hospital
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Lucerne, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Basel
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Basel, Basel, Schweiz, 4056
- University hospital Basel, Cardiovascular Research Institute of Basel (CRIB)
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Paisley, Vereinigtes Königreich, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden ≥ 18 Jahre alt
- Personen, die sich in der Notaufnahme mit akuten Brustbeschwerden vorstellen, einschließlich „Schmerz“, „Druck“, „Engegefühl“, „Brennen“ oder „Stechen“ und/oder anderen Symptomen, die auf einen Myokardinfarkt hinweisen, wie Schmerzen im Oberbauch, Schmerzen in der linken Schulter/im linken Arm, Schmerzen im Kiefer oder zwischen den Schulterblättern.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die einen Schock erleben
- Selbstberichtete Schwangerschaft
- Zuvor in die Studie einbezogen (z. B. im Falle einer Zweitpräsentation)
- Urteilsunfähiger Patient, beispielsweise aufgrund starker Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der AUROC-Kurve (Receiver Operating Characteristics) für cTnI-Konzentrationen, gemessen bei der Aufnahme in die Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: Tag der Aufnahme
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Berechnen und vergleichen Sie die Fläche unter der Kurve (AUC) sowohl für SpinChip hs-cTnI als auch für die klinisch validierte hs-cTnI-Methode unter Verwendung einer zentral beurteilten Diagnose von AMI
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Tag der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUROC für cTnI-Konzentrationen, gemessen 1, 2 und 3 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
Zeitfenster: Tag der Aufnahme
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Berechnen und vergleichen Sie die Fläche unter der Kurve (AUC) sowohl für SpinChip hs-cTnI als auch für die klinisch validierte hs-cTnI-Methode unter Verwendung einer zentral beurteilten Diagnose von AMI für die angegebenen Zeitpunkte
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Tag der Aufnahme
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Negativer Vorhersagewert (NPV) 0, 1, 2 und 3 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme unter Verwendung der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils als klinischer Grenzwert
Zeitfenster: Tag der Aufnahme
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Der NPV ist definiert als der Anteil der Probanden mit gemessenen cTnI-Konzentrationen unterhalb eines klinischen Grenzwerts, bei denen korrekterweise kein Myokardinfarkt diagnostiziert wurde. Die NPVs des SpinChip hs-cTnI-Tests werden für die Zeitpunkte 0, 1, 2 und 3 Stunden berechnet, wobei die allgemeinen und geschlechtsspezifischen oberen Referenzgrenzen des 99. Perzentils als klinische Grenzwerte verwendet werden. |
Tag der Aufnahme
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Positiver Vorhersagewert (PPV) 0, 1, 2 und 3 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme unter Verwendung der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils als klinischer Grenzwert
Zeitfenster: Tag der Aufnahme
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PPV ist definiert als der Anteil der Probanden mit gemessenen cTnI-Konzentrationen über einem klinischen Grenzwert, bei denen MI diagnostiziert wird. Der PPV des SpinChip hs-cTnI-Tests wird für cTnI-Konzentrationen berechnet, die zu den Zeitpunkten 0, 1, 2 und 3 Stunden erhalten wurden, wobei die gesamte und geschlechtsspezifische 99. Perzentil-URL als klinische Grenzwerte verwendet wird. |
Tag der Aufnahme
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Auftreten eines Herzinfarkts und/oder kardiovaskulären Todes (CV) innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Prognostische Genauigkeit für das Risiko eines MI/CV-Todes für 30 Tage, bewertet anhand von Kaplan-Meier-Diagrammen Das Cox-Proportional-Hazard-Modell wird verwendet, um die prognostische Leistung des SpinChip hs-cTnI-Tests für die Ergebnisse MI und CV-Tod innerhalb von 30 Tagen zu bewerten. |
30 Tage
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Ableitung und Validierung von Rule-In/Rule-Out-0/1h- und 0/2h-Algorithmen
Zeitfenster: Tag der Aufnahme
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Ausschluss-/Ausschlussalgorithmen werden in Übereinstimmung mit den schnellen Ausschluss-/Ausschlussprotokollen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) für cTnI-Ergebnisse berechnet, die bei der Aufnahme (0h) und 1 Stunde sowie 0 h und erhalten wurden 2 Stunden nach Einlass.
Die Ausschlussgrenze wird so abgeleitet, dass die Sensitivität und der NPV > 99 % sind, und die Ausschlussgrenze so, dass die diagnostische Spezifität und der PPV bei 60 % der Studienpopulation > 70 % sind.
Die abgeleiteten Ausschluss- und Eintrittsgrenzen werden anhand einer verbleibenden Grundgesamtheit validiert.
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Tag der Aufnahme
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Inzidenz von UEs, ADEs und DDs
Zeitfenster: Tag der Aufnahme
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Bewerten Sie die Sicherheit der SpinChip-Plattform, gemessen an unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Geräteeffekten (ADEs) und Gerätemängeln (DDs).
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Tag der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
- Hauptermittler: Christian Müller, MD/Professor, Cardiovascular Research Institute Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Design Protocol-02856
- CIV-23-12-045095 (Andere Kennung: EUDAMED)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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