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68Ga-DOTATATE PET/CT zur Diagnose von Weichteilsarkomen

29. Januar 2026 aktualisiert von: Gabriel Tinoco, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Klinische Machbarkeit und potenzieller klinischer Nutzen der 68Ga-DOTATATE PET/CT-Bewertung von Weichteilsarkomen für eine potenzielle Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie

In dieser Studie wird untersucht, wie gut die digitale 68Ga-DOTATATE-PET/CT bei der Diagnose von Weichteilsarkomen funktioniert. 68Ga-DOTATATE ist ein Radiotracer, der die Bildqualität der PET-Bildgebung verbessern kann. PET ist eine etablierte Bildgebungstechnik, bei der kleine Mengen Radioaktivität an sehr geringe Mengen Tracer gebunden sind, im Fall dieser Forschung an 68Ga-DOTATATE. CT-Bilder liefern einen genauen Überblick über Organe und potenziell entzündliches Gewebe dort, wo es im Körper des Patienten auftritt. Die digitale 68Ga-DOTATATE-PET/CT könnte bei der Bildgebung von Patienten mit Weichteilsarkomen besser funktionieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Machbarkeit und Leistungsfähigkeit der digitalen Positronenemissionstomographie (dPET)/Computertomographie (CT) von Gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE (68Ga-DOTATATE) für Weichteilsarkome.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des klinischen Nutzens von 68Ga-DOTATATE für eine umfassende Beurteilung von Weichteilsarkomen (STS) unter Verwendung der digitalen PET-Detektortechnologie der nächsten Generation.

II. Beschreibung der Perfusion und der frühen Tumoraufnahmekinetik von Tumorzielen zu Studienbeginn und nach konventioneller systemischer Therapie unter Verwendung der Ansätze 68Ga-DOT AT A TE dPET/CT und 18F-FDG dPET/CT.

III. Unter Verwendung von dPET-Erfassungen im Listenmodus nach standardmäßigen 68Ga-DOTATATE-Dosisverabreichungen werden Bilddatensätze nachträglich generiert, um eine niedrigere Dosis oder eine schnellere Bilderfassung zu simulieren, um die minimale 68Ga-DOTATATE-Dosis und die PET-Bilderfassungszeiten, die zur Aufrechterhaltung der Erkennbarkeit von Läsionen erforderlich sind, weiter zu definieren PET-Quantifizierung.

V. Bewertung der Machbarkeit von 68Ga-DOTATATE dPET/CT zur Identifizierung und Stratifizierung von STS-Patienten mit SSTR2-positiven Weichteilsarkomläsionen für die zukünftige Therapieplanung unter Verwendung der 177Lu-DOTATATE-Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) für Patienten mit 68Ga-DOTATATE-Avid Sarkome.

VI. Zur Beurteilung der Sicherheit von 68Ga-DOTATATE bei dieser Patientenpopulation.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE intravenös (IV) und werden über 60 Minuten bis zu zwei Wochen nach Beginn der Standard-Chemotherapie einer dPET/CT unterzogen. Beginnend 24 Stunden nach der Gallium-Ga-68-HA-DOTA-TATE-dPET/CT erhalten die Patienten außerdem Fludeoxyglucose F-18 i.v. und werden über 60 Minuten einer dPET/CT unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gabriel R. Tinoco Suarez
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >= 18 Jahre
  • Patienten, bei denen ein Weichteilsarkom jeglicher Stufe diagnostiziert wurde, sind Kandidaten für systemische Therapien
  • Patienten mit einem Standard-PET/CT-Scan werden bis zu 30 Tage vor der Einschreibung an den Einrichtungen der Ohio State University durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Somatostatin oder ähnliche Peptide
  • Somatostatin-Langzeitanalogon in den letzten 6 Monaten
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die derzeit inhaftiert sind
  • Patienten mit akuten Infektionen
  • Aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.) ist es nicht möglich, die erforderlichen Untersuchungs- und Standardbildgebungsuntersuchungen durchzuführen.
  • Patienten, die die Gewichtsbeschränkungen des Scanners überschreiten oder aufgrund des Body-Mass-Index (BMI) nicht in der Lage sind, in die Öffnung des dPET/CT-Scanners zu gelangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostik (68Ga-DOTATATE dPET/CT)
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE intravenös (IV) und werden über 60 Minuten bis zu zwei Wochen nach Beginn der Standard-Chemotherapie einer dPET/CT unterzogen. Beginnend 24 Stunden nach der Gallium-Ga-68-HA-DOTA-TATE-dPET/CT erhalten die Patienten außerdem Fludeoxyglucose F-18 i.v. und werden über 60 Minuten einer dPET/CT unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer dPET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer dPET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Strahlung: Gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 68Ga-DOTA-3-iod-Tyr3-octreotat
  • 68Ga-DOTA-iodTyr3-octreotat
  • 68Ga-HA-DOTATAT
  • [68Ga]DOTA-3-iod-Tyr3-octreotat
  • [68Ga]hochaffines DOTATAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionen mit pathologisch erhöhter Traceraufnahme
Zeitfenster: Nach Abschluss der Bildgebung
Bilder der Positronenemissionstomographie (PET) werden visuell auf Regionen mit pathologisch erhöhter Traceraufnahme ausgewertet, die nicht auf eine normale physiologische Aktivität zurückgeführt werden konnten. Die nicht kontrastmittelverstärkten Computertomographiebilder werden zur Schwächungskorrektur und zur Fusion mit PET-Bildern verwendet, um eine anatomische Lokalisierung von PET-Befunden zu ermöglichen.
Nach Abschluss der Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Abschluss der Bildgebung
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse für jeden Patienten wird mithilfe von CTCAE v.5.0 gemeldet
Bis zu 7 Tage nach Abschluss der Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabriel R Tinoco Suarez, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-20208
  • NCI-2020-11528 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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