68Ga-DOTATATE PET/CT zur Diagnose von Weichteilsarkomen
Klinische Machbarkeit und potenzieller klinischer Nutzen der 68Ga-DOTATATE PET/CT-Bewertung von Weichteilsarkomen für eine potenzielle Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Machbarkeit und Leistungsfähigkeit der digitalen Positronenemissionstomographie (dPET)/Computertomographie (CT) von Gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE (68Ga-DOTATATE) für Weichteilsarkome.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung des klinischen Nutzens von 68Ga-DOTATATE für eine umfassende Beurteilung von Weichteilsarkomen (STS) unter Verwendung der digitalen PET-Detektortechnologie der nächsten Generation.
II. Beschreibung der Perfusion und der frühen Tumoraufnahmekinetik von Tumorzielen zu Studienbeginn und nach konventioneller systemischer Therapie unter Verwendung der Ansätze 68Ga-DOT AT A TE dPET/CT und 18F-FDG dPET/CT.
III. Unter Verwendung von dPET-Erfassungen im Listenmodus nach standardmäßigen 68Ga-DOTATATE-Dosisverabreichungen werden Bilddatensätze nachträglich generiert, um eine niedrigere Dosis oder eine schnellere Bilderfassung zu simulieren, um die minimale 68Ga-DOTATATE-Dosis und die PET-Bilderfassungszeiten, die zur Aufrechterhaltung der Erkennbarkeit von Läsionen erforderlich sind, weiter zu definieren PET-Quantifizierung.
V. Bewertung der Machbarkeit von 68Ga-DOTATATE dPET/CT zur Identifizierung und Stratifizierung von STS-Patienten mit SSTR2-positiven Weichteilsarkomläsionen für die zukünftige Therapieplanung unter Verwendung der 177Lu-DOTATATE-Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) für Patienten mit 68Ga-DOTATATE-Avid Sarkome.
VI. Zur Beurteilung der Sicherheit von 68Ga-DOTATATE bei dieser Patientenpopulation.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE intravenös (IV) und werden über 60 Minuten bis zu zwei Wochen nach Beginn der Standard-Chemotherapie einer dPET/CT unterzogen. Beginnend 24 Stunden nach der Gallium-Ga-68-HA-DOTA-TATE-dPET/CT erhalten die Patienten außerdem Fludeoxyglucose F-18 i.v. und werden über 60 Minuten einer dPET/CT unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Hauptermittler:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
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Kontakt:
- Gabriel R. Tinoco Suarez
- Telefonnummer: 614-293-0109
- E-Mail: Gabriel.Tinoco@osumc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >= 18 Jahre
- Patienten, bei denen ein Weichteilsarkom jeglicher Stufe diagnostiziert wurde, sind Kandidaten für systemische Therapien
- Patienten mit einem Standard-PET/CT-Scan werden bis zu 30 Tage vor der Einschreibung an den Einrichtungen der Ohio State University durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Somatostatin oder ähnliche Peptide
- Somatostatin-Langzeitanalogon in den letzten 6 Monaten
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die derzeit inhaftiert sind
- Patienten mit akuten Infektionen
- Aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.) ist es nicht möglich, die erforderlichen Untersuchungs- und Standardbildgebungsuntersuchungen durchzuführen.
- Patienten, die die Gewichtsbeschränkungen des Scanners überschreiten oder aufgrund des Body-Mass-Index (BMI) nicht in der Lage sind, in die Öffnung des dPET/CT-Scanners zu gelangen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diagnostik (68Ga-DOTATATE dPET/CT)
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-HA-DOTA-TATE intravenös (IV) und werden über 60 Minuten bis zu zwei Wochen nach Beginn der Standard-Chemotherapie einer dPET/CT unterzogen.
Beginnend 24 Stunden nach der Gallium-Ga-68-HA-DOTA-TATE-dPET/CT erhalten die Patienten außerdem Fludeoxyglucose F-18 i.v. und werden über 60 Minuten einer dPET/CT unterzogen.
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Unterziehe dich einer dPET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer dPET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regionen mit pathologisch erhöhter Traceraufnahme
Zeitfenster: Nach Abschluss der Bildgebung
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Bilder der Positronenemissionstomographie (PET) werden visuell auf Regionen mit pathologisch erhöhter Traceraufnahme ausgewertet, die nicht auf eine normale physiologische Aktivität zurückgeführt werden konnten.
Die nicht kontrastmittelverstärkten Computertomographiebilder werden zur Schwächungskorrektur und zur Fusion mit PET-Bildern verwendet, um eine anatomische Lokalisierung von PET-Befunden zu ermöglichen.
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Nach Abschluss der Bildgebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Abschluss der Bildgebung
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse für jeden Patienten wird mithilfe von CTCAE v.5.0 gemeldet
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Bis zu 7 Tage nach Abschluss der Bildgebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel R Tinoco Suarez, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-20208
- NCI-2020-11528 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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