Neuronale Kontrolle von Gang und Navigation bei ADRD
Neuronale Korrelate kognitiv-motorischer Interaktionen im ADRD-Gang
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden dieses Experiment mit Personen durchführen, die einen subjektiven kognitiven Rückgang haben. Vor und nach dem Test erhalten sie eine strukturelle MRT und eine fMRT im Ruhezustand, damit wir die Trennung des Vestibular-Motor-Netzwerks und des Vestibular-Hippocampus-Netzwerks im Gehirn quantifizieren können. Diese dienen als primäre Ergebnismetriken.
Die Teilnehmer führen eine Geh- und räumliche Navigationsaufgabe durch. Ihre Leistung in den ersten 15 Minuten zählt als Verhaltensbewertung vor dem Test (Ganggeschwindigkeit, Gangvariabilität, Fehler bei der Navigationspfadintegrationsaufgabe). Die Teilnehmer erhalten dann entweder Schein- oder aktives bilaterales vestibuläres kortikales tDCS. Sie werden ohne ihr Wissen nach dem Zufallsprinzip der aktiven (n=30) oder Schein-tDCS-Gruppe (n=30) zugeordnet. Die aktive Gruppe erhält 20 Minuten 2-mA-tDCS bilateral zum Vestibularkortex (rechtes parietales Operculum 2 (OP2), MNI-Koordinaten 50,-32,18; linkes OP2, MNI-Koordinaten 38,-20,16); Durch Metaanalysen wurde festgestellt, dass diese Regionen auf verschiedene Arten der Vestibularstimulation ansprechen. Die Elektroden werden mithilfe eines Neuronavigationssystems von Brainsight (Rogue Research, Montreal, QC, Kanada) platziert, bei dem wir den Kopf jedes Teilnehmers anhand seiner MRTs (neuronavigierte Stimulation) an einen standardisierten Vorlagenraum (MNI 152-Vorlage) anpassen. Die Anodenelektrode wird über der linken Vestibularkortikalis platziert, während die Kathode über der rechten platziert wird. Es wurde zuvor gezeigt, dass eine Stimulation mit 2 mA zu einer Nettoerregung in beiden stimulierten Regionen führt, im Gegensatz zum herkömmlichen Ansatz, der die Erregbarkeit unter der Anode erhöht und die Erregbarkeit unter der Kathode hemmt. Die Schein-tDCS-Gruppe erhält während eines aktiven Anstiegs nur 30 Sekunden lang eine Stimulation und anschließend einen sofortigen Abfall. Dadurch soll sichergestellt werden, dass keine Gruppe aktiv weiß, ob sie eine tDCS-Stimulation erhält. Der Experimentator weiß auch nicht, ob ein Teilnehmer eine aktive Stimulation oder eine Scheinstimulation erhält. Sie geben einen Code in das Stimulationsfeld ein, wodurch das Protokoll doppelblind wird. Die Teilnehmer führen an drei Tagen 30 Minuten pro Tag Gehen und räumliche Navigation durch (tDCS ist in den ersten 20 Minuten eingeschaltet), entweder unter aktiver oder Scheinstimulation. Dieses Protokoll wird in drei Sitzungen angewendet, die jeweils mindestens 24 Stunden voneinander entfernt sind und alle drei innerhalb von 10 Tagen abgeschlossen werden.
Die Forscher werden feststellen, ob bilaterales tDCS die Trennung von Vestibularmotor und Vestibular-Hippocampus-Netzwerk erhöht. Sie werden Verbesserungen bei Verhaltensaufgaben als sekundäre Ergebnisse untersuchen. Unter Verwendung eines ANOVA-Modells führt eine Gesamtstichprobengröße von 60 (n = 30 pro Gruppe) zu einer Aussagekraft von 80 % zum Erkennen einer Effektgröße von nur Cohen f = 0,37 bei einem Signifikanzniveau von 0,05. Unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit zwei Stichproben mit derselben Stichprobengröße, Trennschärfe und demselben Signifikanzniveau (wenn die Forscher jede Variable separat analysieren würden) beträgt die minimale erkennbare Effektgröße 0,75 und für einen nichtparametrischen Wilcoxon-Mann-Whitney-Test , beträgt er bei denselben Einstellungen 0,76.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Rachael Seidler
- Telefonnummer: (734) 834-0385
- E-Mail: rachaelseidler@ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hunter Stewart
- E-Mail: hunter.stewart@ufl.edu
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Rekrutierung
- University of Florida
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Kontakt:
- Rachael Seidler
- Telefonnummer: 734-834-0385
- E-Mail: rachaelseidler@ufl.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Wohngemeinschaften lebende Männer und Frauen im Alter von 18–35 Jahren oder 65–89 Jahren
- Fähigkeit, zehn Minuten lang ohne Hilfe zu gehen
- Bereitschaft, sich allen Prüfverfahren zu unterziehen
- Englischsprachige zusätzliche Einschlusskriterien für Menschen mit SCD
- Subjektiver Bericht über kognitive Beschwerden mit Werten >16 auf dem Cognitive Change Index (CCI-20), einer validierten Skala des subjektiven kognitiven Rückgangs (Saykin et al., 2013). Diese Skala besteht aus 20 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 1= „Normal: Keine Veränderung im Vergleich zu vor 5 Jahren“, 3= „Leichtes Problem: Einige Veränderungen im Vergleich zu vor 5 Jahren) und 5=Schweres Problem.“ : Viel schlimmer im Vergleich zu vor 5 Jahren.)
- Keine Hinweise auf Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung basierend auf dem kognitiven Screening (d. h. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score innerhalb normaler Grenzen für Alter, Bildung und Geschlecht unter Verwendung der NACC Uniform Data Set (UDS)-Normen (Weintraub et al., 2018)[ 119]
- Keine psychometrischen Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung basierend auf der Leistung der Neuropsychological Battery aus dem NACC Unified Data Set, Version 3[119]. Die Batterie umfasst Messungen der Aufmerksamkeit, des aktuellen Gedächtnisses, der Sprache, des visuellen Raums und der exekutiven Funktion. Für über 3600 ältere Erwachsene liegen Normen vor [119]. Die Werte für diese Maßnahmen dürfen nicht weniger als 1,0 SD (16. %ile) unter den normativen Werten basierend auf Alter, Bildung und Geschlecht liegen.
- Lesen auf der Stufe > 8. Klasse basierend auf dem Leseuntertest des Wide Range Achievement Test-IV.
- Der CDR-Score (Global Clinic Dementia Rating) muss 0 sein [156]
- Familienanamnese von Demenz/wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Kinder, Geschwister)
- Normales funktionelles Verhalten in Bezug auf tägliche Aktivitäten, basierend auf der Functional Activities Scale[122]
- Gemäß den Empfehlungen der SCD-Task Force (Molienueva et al., 2017)[116] muss ein Informant aus zwei Gründen verfügbar sein: a) um Informationen über die Beschwerden des Teilnehmers unter Verwendung der Informantenversion des CCI-20 bereitzustellen, und b) zur Bestätigung normaler IADLs im Functional Activity Questionnaire[120] .
Ausschlusskriterien:
- Bedeutendes medizinisches Ereignis, das in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte und das Potenzial hat, die erfassten Daten zu verunreinigen (Fraktur, Krankenhausaufenthalt usw.)
- Schwere Sehbehinderung oder korrigierte Sehschärfe von weniger als 20/40, was den Abschluss der Beurteilungen ausschließen würde
- Unfähigkeit, sich einer Bildgebung des Gehirns zu unterziehen, aufgrund von Klaustrophobie oder Implantaten wie Herzschrittmachern, Herzklappen, Gehirnaneurysma-Clips, Kieferorthopädie, nicht abnehmbarem Körperschmuck oder Granatsplittern, die ferromagnetisches Metall enthalten
- tDCS-Ausschluss für Ziel 3 (Epilepsie in der Vorgeschichte, Medikamente, die die kortikale Erregbarkeit verändern usw.)
- Geschichte des Schlaganfalls
- Jegliche Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten traumatischen Hirnverletzung, die zu einem Bewusstseinsverlust von > 1 Minute führte
- Jede schwere ADL-Behinderung (Unfähigkeit zu essen, sich anzuziehen, zu baden, die Toilette zu benutzen oder sich zu bewegen)
- Bericht über Schmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund von Arthrose, die die Mobilität erheblich einschränken
- Diagnose oder Behandlung von rheumatoider Arthritis
- Bekannte neuromuskuläre Störung oder offensichtliche neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Rhabdomyolyse, Myasthenia Gravis, Ataxie, Apraxie, Post-Polio-Syndrom, mitochondriale Myopathie, Parkinson-Krankheit, ALS usw.)
- Aufgrund eines schweren Hörverlusts oder einer Sprachstörung nicht in der Lage zu kommunizieren
- Geplanter chirurgischer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt in den nächsten 12 Monaten (Gelenkersatz, Koronararterien-Bypass usw.)
- Schwere Lungenerkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
- Unheilbare Krankheit, wie von einem Arzt festgestellt
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, kürzlich aufgetretener Herzstillstand, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris
- Plant, während der Nachbeobachtungszeit aus dem Gebiet auszuziehen
- Verwendung von Gehhilfe oder Rollstuhl
- Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die tDCS-Elektroden werden angelegt und der Strom steigt und fällt dann wieder ab, was zu einem sehr effektiven Scheinzustand führt.
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Transkranielle 2-mA-Gleichstromstimulation, bilateral auf die Kopfhaut über der Vestibularrinde des Gehirns angewendet
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Experimental: Aktive Stimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation, bilateral, 2 mA, angewendet auf den Vestibularkortex.
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Transkranielle 2-mA-Gleichstromstimulation, bilateral auf die Kopfhaut über der Vestibularrinde des Gehirns angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vestibulärer Netzwerksegregations-Score, gemessen mit funktioneller MRT
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
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Unabhängigkeit der Funktion des Gehirnnetzwerks
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Vor dem Eingriff, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gangvariabilität, gemessen mit einer Trägheitsmesseinheit am Kreuzbein
Zeitfenster: Die Intervention erfolgt während des Gehens der Teilnehmer
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Variabilität des Gehens
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Die Intervention erfolgt während des Gehens der Teilnehmer
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Pfadintegrationsfehler, gemessen in Grad
Zeitfenster: Während dieser Aufgabe wird eingegriffen
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Leistung der Navigationsaufgabe
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Während dieser Aufgabe wird eingegriffen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rachael Seidler, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202400767
- R01AG089050 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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