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Neuronale Kontrolle von Gang und Navigation bei ADRD

30. Juli 2026 aktualisiert von: University of Florida

Neuronale Korrelate kognitiv-motorischer Interaktionen im ADRD-Gang

Die Segregation des Gehirnnetzwerks oder die unabhängige Funktion nimmt mit zunehmendem Alter ab und ist mit einer langsameren Gehgeschwindigkeit verbunden. Hier werden die Forscher bestimmen, inwieweit die Trennung des Gehirn-Vestibularnetzwerks durch bilaterale vestibuläre kortikale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitiven Rückgang verändert werden kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven oder einer Scheinstimulationsbedingung zugeordnet. Sie erhalten drei 20-minütige tDCS-Sitzungen, während sie gehen und kognitive Aufgaben ausführen. Vor und nach diesen drei Sitzungen wird eine MRT des Gehirns durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden dieses Experiment mit Personen durchführen, die einen subjektiven kognitiven Rückgang haben. Vor und nach dem Test erhalten sie eine strukturelle MRT und eine fMRT im Ruhezustand, damit wir die Trennung des Vestibular-Motor-Netzwerks und des Vestibular-Hippocampus-Netzwerks im Gehirn quantifizieren können. Diese dienen als primäre Ergebnismetriken.

Die Teilnehmer führen eine Geh- und räumliche Navigationsaufgabe durch. Ihre Leistung in den ersten 15 Minuten zählt als Verhaltensbewertung vor dem Test (Ganggeschwindigkeit, Gangvariabilität, Fehler bei der Navigationspfadintegrationsaufgabe). Die Teilnehmer erhalten dann entweder Schein- oder aktives bilaterales vestibuläres kortikales tDCS. Sie werden ohne ihr Wissen nach dem Zufallsprinzip der aktiven (n=30) oder Schein-tDCS-Gruppe (n=30) zugeordnet. Die aktive Gruppe erhält 20 Minuten 2-mA-tDCS bilateral zum Vestibularkortex (rechtes parietales Operculum 2 (OP2), MNI-Koordinaten 50,-32,18; linkes OP2, MNI-Koordinaten 38,-20,16); Durch Metaanalysen wurde festgestellt, dass diese Regionen auf verschiedene Arten der Vestibularstimulation ansprechen. Die Elektroden werden mithilfe eines Neuronavigationssystems von Brainsight (Rogue Research, Montreal, QC, Kanada) platziert, bei dem wir den Kopf jedes Teilnehmers anhand seiner MRTs (neuronavigierte Stimulation) an einen standardisierten Vorlagenraum (MNI 152-Vorlage) anpassen. Die Anodenelektrode wird über der linken Vestibularkortikalis platziert, während die Kathode über der rechten platziert wird. Es wurde zuvor gezeigt, dass eine Stimulation mit 2 mA zu einer Nettoerregung in beiden stimulierten Regionen führt, im Gegensatz zum herkömmlichen Ansatz, der die Erregbarkeit unter der Anode erhöht und die Erregbarkeit unter der Kathode hemmt. Die Schein-tDCS-Gruppe erhält während eines aktiven Anstiegs nur 30 Sekunden lang eine Stimulation und anschließend einen sofortigen Abfall. Dadurch soll sichergestellt werden, dass keine Gruppe aktiv weiß, ob sie eine tDCS-Stimulation erhält. Der Experimentator weiß auch nicht, ob ein Teilnehmer eine aktive Stimulation oder eine Scheinstimulation erhält. Sie geben einen Code in das Stimulationsfeld ein, wodurch das Protokoll doppelblind wird. Die Teilnehmer führen an drei Tagen 30 Minuten pro Tag Gehen und räumliche Navigation durch (tDCS ist in den ersten 20 Minuten eingeschaltet), entweder unter aktiver oder Scheinstimulation. Dieses Protokoll wird in drei Sitzungen angewendet, die jeweils mindestens 24 Stunden voneinander entfernt sind und alle drei innerhalb von 10 Tagen abgeschlossen werden.

Die Forscher werden feststellen, ob bilaterales tDCS die Trennung von Vestibularmotor und Vestibular-Hippocampus-Netzwerk erhöht. Sie werden Verbesserungen bei Verhaltensaufgaben als sekundäre Ergebnisse untersuchen. Unter Verwendung eines ANOVA-Modells führt eine Gesamtstichprobengröße von 60 (n = 30 pro Gruppe) zu einer Aussagekraft von 80 % zum Erkennen einer Effektgröße von nur Cohen f = 0,37 bei einem Signifikanzniveau von 0,05. Unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit zwei Stichproben mit derselben Stichprobengröße, Trennschärfe und demselben Signifikanzniveau (wenn die Forscher jede Variable separat analysieren würden) beträgt die minimale erkennbare Effektgröße 0,75 und für einen nichtparametrischen Wilcoxon-Mann-Whitney-Test , beträgt er bei denselben Einstellungen 0,76.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Wohngemeinschaften lebende Männer und Frauen im Alter von 18–35 Jahren oder 65–89 Jahren
  • Fähigkeit, zehn Minuten lang ohne Hilfe zu gehen
  • Bereitschaft, sich allen Prüfverfahren zu unterziehen
  • Englischsprachige zusätzliche Einschlusskriterien für Menschen mit SCD
  • Subjektiver Bericht über kognitive Beschwerden mit Werten >16 auf dem Cognitive Change Index (CCI-20), einer validierten Skala des subjektiven kognitiven Rückgangs (Saykin et al., 2013). Diese Skala besteht aus 20 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 1= „Normal: Keine Veränderung im Vergleich zu vor 5 Jahren“, 3= „Leichtes Problem: Einige Veränderungen im Vergleich zu vor 5 Jahren) und 5=Schweres Problem.“ : Viel schlimmer im Vergleich zu vor 5 Jahren.)
  • Keine Hinweise auf Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung basierend auf dem kognitiven Screening (d. h. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score innerhalb normaler Grenzen für Alter, Bildung und Geschlecht unter Verwendung der NACC Uniform Data Set (UDS)-Normen (Weintraub et al., 2018)[ 119]
  • Keine psychometrischen Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung basierend auf der Leistung der Neuropsychological Battery aus dem NACC Unified Data Set, Version 3[119]. Die Batterie umfasst Messungen der Aufmerksamkeit, des aktuellen Gedächtnisses, der Sprache, des visuellen Raums und der exekutiven Funktion. Für über 3600 ältere Erwachsene liegen Normen vor [119]. Die Werte für diese Maßnahmen dürfen nicht weniger als 1,0 SD (16. %ile) unter den normativen Werten basierend auf Alter, Bildung und Geschlecht liegen.
  • Lesen auf der Stufe > 8. Klasse basierend auf dem Leseuntertest des Wide Range Achievement Test-IV.
  • Der CDR-Score (Global Clinic Dementia Rating) muss 0 sein [156]
  • Familienanamnese von Demenz/wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Kinder, Geschwister)
  • Normales funktionelles Verhalten in Bezug auf tägliche Aktivitäten, basierend auf der Functional Activities Scale[122]
  • Gemäß den Empfehlungen der SCD-Task Force (Molienueva et al., 2017)[116] muss ein Informant aus zwei Gründen verfügbar sein: a) um Informationen über die Beschwerden des Teilnehmers unter Verwendung der Informantenversion des CCI-20 bereitzustellen, und b) zur Bestätigung normaler IADLs im Functional Activity Questionnaire[120] .

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutendes medizinisches Ereignis, das in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte und das Potenzial hat, die erfassten Daten zu verunreinigen (Fraktur, Krankenhausaufenthalt usw.)
  • Schwere Sehbehinderung oder korrigierte Sehschärfe von weniger als 20/40, was den Abschluss der Beurteilungen ausschließen würde
  • Unfähigkeit, sich einer Bildgebung des Gehirns zu unterziehen, aufgrund von Klaustrophobie oder Implantaten wie Herzschrittmachern, Herzklappen, Gehirnaneurysma-Clips, Kieferorthopädie, nicht abnehmbarem Körperschmuck oder Granatsplittern, die ferromagnetisches Metall enthalten
  • tDCS-Ausschluss für Ziel 3 (Epilepsie in der Vorgeschichte, Medikamente, die die kortikale Erregbarkeit verändern usw.)
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Jegliche Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten traumatischen Hirnverletzung, die zu einem Bewusstseinsverlust von > 1 Minute führte
  • Jede schwere ADL-Behinderung (Unfähigkeit zu essen, sich anzuziehen, zu baden, die Toilette zu benutzen oder sich zu bewegen)
  • Bericht über Schmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund von Arthrose, die die Mobilität erheblich einschränken
  • Diagnose oder Behandlung von rheumatoider Arthritis
  • Bekannte neuromuskuläre Störung oder offensichtliche neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Rhabdomyolyse, Myasthenia Gravis, Ataxie, Apraxie, Post-Polio-Syndrom, mitochondriale Myopathie, Parkinson-Krankheit, ALS usw.)
  • Aufgrund eines schweren Hörverlusts oder einer Sprachstörung nicht in der Lage zu kommunizieren
  • Geplanter chirurgischer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt in den nächsten 12 Monaten (Gelenkersatz, Koronararterien-Bypass usw.)
  • Schwere Lungenerkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
  • Unheilbare Krankheit, wie von einem Arzt festgestellt
  • Schwere Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, kürzlich aufgetretener Herzstillstand, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris
  • Plant, während der Nachbeobachtungszeit aus dem Gebiet auszuziehen
  • Verwendung von Gehhilfe oder Rollstuhl
  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die tDCS-Elektroden werden angelegt und der Strom steigt und fällt dann wieder ab, was zu einem sehr effektiven Scheinzustand führt.
Transkranielle 2-mA-Gleichstromstimulation, bilateral auf die Kopfhaut über der Vestibularrinde des Gehirns angewendet
Experimental: Aktive Stimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation, bilateral, 2 mA, angewendet auf den Vestibularkortex.
Transkranielle 2-mA-Gleichstromstimulation, bilateral auf die Kopfhaut über der Vestibularrinde des Gehirns angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vestibulärer Netzwerksegregations-Score, gemessen mit funktioneller MRT
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Unabhängigkeit der Funktion des Gehirnnetzwerks
Vor dem Eingriff, innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangvariabilität, gemessen mit einer Trägheitsmesseinheit am Kreuzbein
Zeitfenster: Die Intervention erfolgt während des Gehens der Teilnehmer
Variabilität des Gehens
Die Intervention erfolgt während des Gehens der Teilnehmer
Pfadintegrationsfehler, gemessen in Grad
Zeitfenster: Während dieser Aufgabe wird eingegriffen
Leistung der Navigationsaufgabe
Während dieser Aufgabe wird eingegriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachael Seidler, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Gehirn- und Verhaltensdaten werden über das Open Science Framework und andere Datenbanken geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse stehen die Daten auf unbestimmte Zeit zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden zugänglich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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