Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Analyse des Silastic-Stentings in der Nasennebenhöhlenchirurgie

9. Juli 2024 aktualisiert von: Arif Janjua, University of British Columbia

Vergleichende Analyse von kurzfristigem (4 Wochen) vs. langfristigem (12 Wochen) Silastic-Stenting in der Stirnhöhlenchirurgie: Eine prospektive Studie zu klinischen Ergebnissen

Silastic-Stenting ist eine Maßnahme zur Unterstützung der Gewebeheilung nach einer Nasennebenhöhlenoperation. Silastic-Stents werden in die Nebenhöhlen eingeführt und bieten strukturelle Unterstützung und erleichtern gleichzeitig die Heilung in der kritischen Genesungsphase nach der Operation. Es gibt Kontroversen über die optimale Dauer, für die Silastic-Stents an Ort und Stelle belassen werden sollten. Wenn sie für kürzere Zeiträume an Ort und Stelle bleiben, verringert sich möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von Stent-bedingten Reaktionen, während eine längere Verbleibsdauer die Heilung des Gewebes fördern könnte. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Stentdauer auf die klinischen Ergebnisse von Patienten nach einer Nasennebenhöhlenoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nacheinander aus der Liste der Stirnhöhlenchirurgie des PI rekrutiert. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird sich vor dem Tag der Operation an den Patienten wenden, um eine Einverständniserklärung einzuholen. Eine schriftliche Patienteninformationsbroschüre mit Erläuterungen zur Studie wird bereitgestellt.

Geeignete Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A: Kurzfristige Stentretention (4 Wochen)
  • Gruppe B: Langfristige Stentretention (12 Wochen) Wir streben eine Abfolge von 50 „4-Wochen-Stents“ und 50 „12-Wochen-Stents“ an. Den Patienten wird am Tag der Operation mitgeteilt, ob sie den Stent für 4 oder 12 Wochen erhalten.

Pflegestandard:

  1. Präoperativer Besuch, Beurteilung einschließlich Nasenendoskopie und Ausfüllen des SNOT-22-Basisfragebogens.
  2. Chirurgische Eingriffe mit Stirnhöhlenausfräsung (Draf IIa, IIb und III) werden in diesen Zentren standardmäßig durchgeführt. Die Versorgung der rohen ausgebohrten Oberfläche des Schnabels mit Silastic-Stents ist die Standardbehandlung für alle Ausbohrungen.
  3. Postoperative Nachuntersuchungen nach 4 Wochen und 12 Wochen, mit einer Zeitskala für die Stententfernung von 4 Wochen vs. 12 Wochen.

Das Studium erfordert:

  1. Kategorisierung der Patienten in zwei Gruppen: eine Gruppe, die 4 Wochen lang einen Silastic-Stent trägt, und die andere Gruppe, die 12 Wochen lang einen Stent trägt.
  2. Speicherung einer Kopie des endoskopischen Bildes intraoperativ sowie 6 Monate und ein Jahr nach der Operation. Vergleich der Größe eines frontalen Drainagewegs durch Messung des anterior-posterioren und medial-lateralen Durchmessers.

Studienablauf:

Beim ersten präoperativen Drill-Out-Termin wird das Vorgehen besprochen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Studie vom Haupt- und Unterprüfer vorgestellt und vom Forschungskoordinator ausführlich erläutert, der auch die Einwilligung nach Aufklärung einholen würde. Wenn der Patient der Studie zustimmt, wird ein präoperativer SNOT22-Fragebogen (sino-nasaler Ergebnismaß 22) ausgefüllt. Danach werden sie einer der beiden Gruppen zugeordnet.

Zum Zeitpunkt der Operation wird ein frontaler Stent platziert, um Kontrakturen zu minimieren und die Remukolisierung der rohen Oberfläche durch das Herausbohren zu unterstützen, wodurch eine optimale Öffnung der Stirnhöhlen geschaffen werden kann. Nachdem also der maximal gewünschte Sinusbohrer erreicht wurde und der Chirurg das Gefühl hat, dass die Operation routinemäßig verlaufen ist und keine Umstände vorliegen, die auf die Verwendung von Silastic-Stents aus anderen Gründen hinweisen würden (z. B. Verletzung der hinteren Plattenschleimhaut oder 360-Grad-Schleimhautzerstörung) , ein Umschlag, der angibt, welcher Arm der Studie dem Patienten geöffnet wird und die Wahl für die Platzierung des Stents für welches Zeitintervall dem Chirurgen mitgeteilt wird. Im Falle einer nicht routinemäßigen Operation führt der Chirurg die Operation je nach den Umständen durch und der Patient wird aus der Studie ausgeschlossen. Die Informationen zum Entzug werden dem Teilnehmer unmittelbar nach der Operation und während seines ersten routinemäßigen Nachsorgetermins mitgeteilt.

Für alle Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, wird eine routinemäßige endoskopische Nachuntersuchung gemäß dem Pflegestandard nach 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr durchgeführt. Bei diesen Untersuchungen wird ein endonasales Foto zur Messung und Analyse angefertigt. Die Fotos werden von zwei unabhängigen Chirurgen ausgewertet, um Verzerrungen zu reduzieren.

Bei der zweiten und letzten postoperativen Nachuntersuchung nach einem Jahr werden die Patienten gebeten, zwei kurze Fragebögen zu den vom Patienten berichteten Erfahrungen im Zusammenhang mit der Heilung auszufüllen. Fragebögen zu Symptomen: Einer ist das validierte SNOT22-Bewertungssystem und der andere wurde von SNOT22 übernommen; Beide befassen sich mit gesundheitsbezogenen Fragen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Nebenhöhlenerkrankungen1. Der zweite Fragebogen umfasst die folgenden Punkte, die sich auf die Studienziele beziehen:

A) Während des postoperativen Prozesses:

  • Verstopfung der Nase (keine, leichte, mittelschwere, schwere)
  • Krustenbildung (nicht-mild-mäßig-stark)
  • Kakosmie (keine – leicht – mittelschwer – schwer)
  • Mundgeruch (kein, leicht, mittelschwer, schwer)
  • Nasenbeschwerden (nicht leicht, mittelschwer, schwer)
  • Akute Nasennebenhöhlenentzündung (Wann, Dauer, Antibiotikabedarf).

B) Erfahrung mit dem postoperativen Termin:

  • Schmerzassoziation mit Débridement und/oder Stententfernung [bewertet auf einer visuellen Analogskala, wobei 0 kein Schmerz (kein) und 10 der schlimmste (starke) Schmerz ist, der je erlebt wurde]
  • Haben sich die Patienten 30 Minuten vor dem Eingriff an die eingenommenen Analgetika (Tylenol/Paracetamol) gehalten?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten, bei denen eine chronische Rhinosinusitis diagnostiziert wurde, ist ein frontaler Drillout erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können.
  • Vorherige Strahlentherapie im operierten Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurzfristiges (4 Wochen) Silastic-Stenting
Verfahren: Silastic-Stenting
Eingriffe im Bereich der Stirnhöhlen mit Drill-out sind ein etablierter chirurgischer Eingriff bei der Behandlung von CRS. Sie umfassen umfangreiche Nasennebenhöhlenoperationen mit der Schaffung eines großen, chirurgisch freigelegten Bereichs rohen Knochens. Dieser rohe Knochen, der postoperativ freiliegt, stellt eine einzigartige Herausforderung im Zusammenhang mit der Schleimhautheilung dar. Silastic-Stents, die in die Nebenhöhlen eingeführt werden, bieten eine vielversprechende Lösung, indem sie in dieser kritischen Phase der postoperativen Genesung strukturelle Unterstützung bieten und die Remukolisierung der Schleimhaut erleichtern.
Experimental: Langfristiges (12 Wochen) Silastic-Stenting
Verfahren: Silastic-Stenting
Eingriffe im Bereich der Stirnhöhlen mit Drill-out sind ein etablierter chirurgischer Eingriff bei der Behandlung von CRS. Sie umfassen umfangreiche Nasennebenhöhlenoperationen mit der Schaffung eines großen, chirurgisch freigelegten Bereichs rohen Knochens. Dieser rohe Knochen, der postoperativ freiliegt, stellt eine einzigartige Herausforderung im Zusammenhang mit der Schleimhautheilung dar. Silastic-Stents, die in die Nebenhöhlen eingeführt werden, bieten eine vielversprechende Lösung, indem sie in dieser kritischen Phase der postoperativen Genesung strukturelle Unterstützung bieten und die Remukolisierung der Schleimhaut erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
Die Durchgängigkeit muss mithilfe des validierten Bewertungssystems von Lund VJ und Kennedy DW beurteilt werden. Quantifizierung zur Stadieneinteilung einer Sinusitis. In: Kennedy DW, Herausgeber. Internationale Konferenz über Sinuserkrankungen: Terminologie, Stadieneinteilung, Therapie. Ann Otol Rhinol Laryngol 1995; 104(Suppl 167):17-21.
6 und 18 Monate
Vorkommen einer akuten Nebenhöhlenentzündung
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
Das Auftreten und die Häufigkeit einer akuten Sinusitis in beiden Kohorten, die eine Notfallbehandlung mit oralen Antibiotika erforderte.
2 und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: Zum jeweiligen Zeitpunkt der Stentextraktion
Instrument: Likert-Skala
Zum jeweiligen Zeitpunkt der Stentextraktion
Beurteilung der Symptomlinderung
Zeitfenster: 6 und 18 Monate nach der Operation
Instrument: Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
6 und 18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Greater Glasgow and Clyde
Addenbrooke's Hospital, Cambridge University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H23-03592

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten