Vergleichende Analyse des Silastic-Stentings in der Nasennebenhöhlenchirurgie

Die Patienten werden nacheinander aus der Liste der Stirnhöhlenchirurgie des PI rekrutiert. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird sich vor dem Tag der Operation an den Patienten wenden, um eine Einverständniserklärung einzuholen. Eine schriftliche Patienteninformationsbroschüre mit Erläuterungen zur Studie wird bereitgestellt.

Geeignete Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

• Gruppe A: Kurzfristige Stentretention (4 Wochen)
• Gruppe B: Langfristige Stentretention (12 Wochen) Wir streben eine Abfolge von 50 „4-Wochen-Stents“ und 50 „12-Wochen-Stents“ an. Den Patienten wird am Tag der Operation mitgeteilt, ob sie den Stent für 4 oder 12 Wochen erhalten.

Pflegestandard:

1. Präoperativer Besuch, Beurteilung einschließlich Nasenendoskopie und Ausfüllen des SNOT-22-Basisfragebogens.
2. Chirurgische Eingriffe mit Stirnhöhlenausfräsung (Draf IIa, IIb und III) werden in diesen Zentren standardmäßig durchgeführt. Die Versorgung der rohen ausgebohrten Oberfläche des Schnabels mit Silastic-Stents ist die Standardbehandlung für alle Ausbohrungen.
3. Postoperative Nachuntersuchungen nach 4 Wochen und 12 Wochen, mit einer Zeitskala für die Stententfernung von 4 Wochen vs. 12 Wochen.

Das Studium erfordert:

1. Kategorisierung der Patienten in zwei Gruppen: eine Gruppe, die 4 Wochen lang einen Silastic-Stent trägt, und die andere Gruppe, die 12 Wochen lang einen Stent trägt.
2. Speicherung einer Kopie des endoskopischen Bildes intraoperativ sowie 6 Monate und ein Jahr nach der Operation. Vergleich der Größe eines frontalen Drainagewegs durch Messung des anterior-posterioren und medial-lateralen Durchmessers.

Studienablauf:

Beim ersten präoperativen Drill-Out-Termin wird das Vorgehen besprochen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Studie vom Haupt- und Unterprüfer vorgestellt und vom Forschungskoordinator ausführlich erläutert, der auch die Einwilligung nach Aufklärung einholen würde. Wenn der Patient der Studie zustimmt, wird ein präoperativer SNOT22-Fragebogen (sino-nasaler Ergebnismaß 22) ausgefüllt. Danach werden sie einer der beiden Gruppen zugeordnet.

Zum Zeitpunkt der Operation wird ein frontaler Stent platziert, um Kontrakturen zu minimieren und die Remukolisierung der rohen Oberfläche durch das Herausbohren zu unterstützen, wodurch eine optimale Öffnung der Stirnhöhlen geschaffen werden kann. Nachdem also der maximal gewünschte Sinusbohrer erreicht wurde und der Chirurg das Gefühl hat, dass die Operation routinemäßig verlaufen ist und keine Umstände vorliegen, die auf die Verwendung von Silastic-Stents aus anderen Gründen hinweisen würden (z. B. Verletzung der hinteren Plattenschleimhaut oder 360-Grad-Schleimhautzerstörung) , ein Umschlag, der angibt, welcher Arm der Studie dem Patienten geöffnet wird und die Wahl für die Platzierung des Stents für welches Zeitintervall dem Chirurgen mitgeteilt wird. Im Falle einer nicht routinemäßigen Operation führt der Chirurg die Operation je nach den Umständen durch und der Patient wird aus der Studie ausgeschlossen. Die Informationen zum Entzug werden dem Teilnehmer unmittelbar nach der Operation und während seines ersten routinemäßigen Nachsorgetermins mitgeteilt.

Für alle Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, wird eine routinemäßige endoskopische Nachuntersuchung gemäß dem Pflegestandard nach 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr durchgeführt. Bei diesen Untersuchungen wird ein endonasales Foto zur Messung und Analyse angefertigt. Die Fotos werden von zwei unabhängigen Chirurgen ausgewertet, um Verzerrungen zu reduzieren.

Bei der zweiten und letzten postoperativen Nachuntersuchung nach einem Jahr werden die Patienten gebeten, zwei kurze Fragebögen zu den vom Patienten berichteten Erfahrungen im Zusammenhang mit der Heilung auszufüllen. Fragebögen zu Symptomen: Einer ist das validierte SNOT22-Bewertungssystem und der andere wurde von SNOT22 übernommen; Beide befassen sich mit gesundheitsbezogenen Fragen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Nebenhöhlenerkrankungen1. Der zweite Fragebogen umfasst die folgenden Punkte, die sich auf die Studienziele beziehen:

A) Während des postoperativen Prozesses:

• Verstopfung der Nase (keine, leichte, mittelschwere, schwere)
• Krustenbildung (nicht-mild-mäßig-stark)
• Kakosmie (keine – leicht – mittelschwer – schwer)
• Mundgeruch (kein, leicht, mittelschwer, schwer)
• Nasenbeschwerden (nicht leicht, mittelschwer, schwer)
• Akute Nasennebenhöhlenentzündung (Wann, Dauer, Antibiotikabedarf).

B) Erfahrung mit dem postoperativen Termin:

• Schmerzassoziation mit Débridement und/oder Stententfernung [bewertet auf einer visuellen Analogskala, wobei 0 kein Schmerz (kein) und 10 der schlimmste (starke) Schmerz ist, der je erlebt wurde]
• Haben sich die Patienten 30 Minuten vor dem Eingriff an die eingenommenen Analgetika (Tylenol/Paracetamol) gehalten?