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Trockennadelung versus perkutane Elektrolyse in lumbalen Multifidus-Muskeln bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. (DN-PE-LBP)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Leire López de Calle Sánchez, University of Alcala

Trockennadelung versus perkutane Elektrolyse in lumbalen Multifidus-Muskeln bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Das Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzreduktion von zwei verschiedenen Behandlungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine DN-Behandlung und die Versuchsgruppe erhält PE, beide in den lumbalen Multifidus-Muskeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schmerzen im unteren Rückenbereich gehören zu den häufigsten Gesundheitsproblemen und sind eine der Hauptursachen für Arbeitsunfähigkeit und Arbeitsunfähigkeit. Zwischen 70 % und 80 % der Erwachsenen leiden unter einer Episode von Rückenschmerzen und etwa 10,0 % von ihnen entwickeln einen chronischen Verlauf. Dies wirkt sich direkt auf die stabilisierende Lendenmuskulatur aus und führt zu strukturellen und funktionellen Veränderungen. Unter den verschiedenen Behandlungsoptionen wurde beobachtet, dass sowohl das Dry Needling (DN) als auch die perkutane Elektrolyse (PE) wirksame Techniken zur Behandlung von Schmerzen des Bewegungsapparates sind.

Ziel: Bewertung, ob die Schmerzreduktion nach der Anwendung von PE der mit DN erzielten überlegen ist.

Methoden: Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie wird bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich durchgeführt. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine DN-Behandlung und die Versuchsgruppe erhält PE, beide in den lumbalen Multifidus-Muskeln. Die Studienvariablen sind: Schmerz (VAS), Behinderungsindex (Oswestry Scale), Angst vor Bewegung (TSK-11SV) und Lebensqualität (SF-12). Die Messungen werden vor, unmittelbar nach und 7 Tage nach einem einzelnen Eingriff ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Campus Científico-Tecnológico UAH. Av. de León, 3A
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rückenbereich ≥ 3 Monate.
  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren.
  • Keine andere Physiotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer spezifischen lumbalen Pathologie.
  • Vorgeschichte früherer Lumbaloperationen.
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, entzündungshemmenden oder antibiotischen Medikamenten in den letzten Wochen.
  • Onkologische Prozesse, fieberhafte Symptome oder Thrombophlebitis.
  • Hauterkrankungen.
  • Belonephobie.
  • Schrittmacher.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit neurologischer Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Trockennadelgruppe
Die Dry-Needling-Gruppe erhält eine Dry-Needling-Behandlung mit der Hong-Technik.
Sonstiges: Trockennadelung
Dabei handelt es sich um die Anwendung einer Trockennadelung auf aktive und/oder latente TPs im unteren Rückenmuskel
Experimental: Perkutane Elektrolysegruppe
Die Gruppen für perkutane Elektrolyse erhalten eine Behandlung mit galvanischem Strom von 1,5 mA mit 3–5 Stößen für 3–5 Sekunden in den unteren Rückenmuskeln.
Sonstiges: Perkutane Elektrolyse
Es besteht in der Anwendung einer intragewebeperkutanen Elektrolyse mit galvanischem Strom als kathodische Flusselektrode in den unteren Rückenmuskeln. Der Eingriff wird von medizinisch zertifizierten Ultraschallgeräten geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität. Visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 6 Monate Nachbeobachtungszeit
Eine numerische Schmerzskala mit 10 Punkten (0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) bewertet die Intensität des Schmerzes
Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 6 Monate Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung. Oswestry Idex zur Behinderung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 6 Monate Nachbeobachtungszeit
Es enthält 10 Elemente, die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen. Jedes Element verfügt über eine Interpunktion von 0 bis 5 Punkten
Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 6 Monate Nachbeobachtungszeit
Angst vor Bewegung. Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11SV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 6 Monate Nachbeobachtungszeit
Ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung und (erneuten) Verletzungen misst.
Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 6 Monate Nachbeobachtungszeit
Lebensqualität. SF-12 Gesundheitsfragebogen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 6 Monate Nachbeobachtungszeit
Die Ergebnisse des SF-12-Gesundheitsfragebogens reichen von 0 bis 100 % und geben die selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität an
Zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem letzten Eingriff und 6 Monate Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alcala

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leire Lopez de Calle Sánchez, Grade, University of Alcala
  • Studienleiter: Samuel Fernandez Carnero, PhD, University of Alcala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dry needling Electrolysis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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