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Beobachtungskohortenstudie zur Nierentransplantation der Universitätskliniken Leuven

29. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ein integratives klinisch-pathologisches Entscheidungsunterstützungssystem für die Abstoßung von Nierentransplantationen

Diese retrospektive Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, routinemäßig gesammelte klinische, histologische und Ergebnisdaten von Nierentransplantatempfängern zusammenzustellen, um Risikofaktoren für Verletzungen nach der Transplantation, Phänotypen von Verletzungen und Auswirkungen auf das Ergebnis einer solchen Verletzung zu bewerten und Ärzten genauere Informationen zu liefern , weniger voreingenommene und schnellere Instrumente für Diagnose, klinisches Management und Behandlungsentscheidungen im Hinblick auf die Abstoßung von Nierentransplantaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Daten/Merkmale werden aus den klinischen Diagrammen erfasst:

Demografische Daten:

  • Datum der Transplantation
  • Datum des Transplantatversagens
  • Letzter Termin der Nachverfolgung
  • Zeit nach der Transplantation des Überlebens (Anzahl Tage);
  • Nierenüberleben;
  • Tod des Empfängers;
  • Geschlecht des Empfängers;
  • Alter des Empfängers zum Zeitpunkt der Transplantation;
  • Gewicht des Empfängers zum Zeitpunkt der Transplantation;
  • BMI des Empfängers zum Zeitpunkt der Transplantation;
  • Empfängerrasse;
  • Diabetes des Empfängers vor der Transplantation;
  • der belgische Index für mehrfache Deprivation (BIMD);
  • kombinierte vs. Einzeltransplantation (wir schlossen nur Einzeltransplantationen ein);
  • wiederholte Transplantation vs. erste Transplantation;
  • Diagnose der ursprünglichen Nierenerkrankung (vor der Transplantation);
  • Spendertyp (lebend vs. verstorben);
  • Spendergeschlecht;
  • Alter des Spenders in Jahren;
  • Spenderdiabetes ja vs. nein;
  • HLA-Genotyp von Spendern und Empfängern, Anzahl der HLA-A-Fehlpaarungen zwischen Spender und Empfänger (0-2); Anzahl der HLA-B-Fehlpaarungen zwischen Spender und Empfänger (0-2); Anzahl der HLA-DR-Fehlpaarungen zwischen Spender und Empfänger (0-2); Anzahl der gesamten HLA-Nichtübereinstimmungen zwischen Spender und Empfänger (0–6); hochauflösende Genotypisierung der HLA-Gene von Spendern und Empfängern (11 Loci);
  • Kalte Ischämiezeit
  • warme Ischämiezeit
  • Betriebszeit

Funktionsdaten des Transplantats:

  • Serumkreatininwerte ab dem Tag der Transplantation;
  • Proteinuriewerte ab dem Tag der Transplantation

Daten zu DSA:

DSA-Daten, die im klinischen Alltag ab dem Tag der Aufnahme zur Transplantation erhoben wurden (klinisch gemessen im Histokompatibilitätslabor des Roten Kreuzes, Motstraat, Mechelen, und in den klinischen Patientenakten aufgeführt).

Biopsiedaten:

In dieser Kohorte wurden sowohl klinisch indizierte als auch Protokollbiopsien durchgeführt. Durchschnittlich 3,2 Biopsien pro Patient.

  • Aus den klinischen Unterlagen werden folgende Daten erhoben und in eine pseudonymisierte Datenbank übertragen: Datum der Nierenbiopsie; Indikation Biopsie = zum Zeitpunkt der Transplantatdysfunktion; Protokoll = vorgegebene Biopsie pro Protokoll; Prätransplantation = Biopsie vor der Transplantation (beim Spender); Posttransplantation = Biopsie nach der Transplantation; Zeitpunkt (Indikation vs. Protokoll-Biopsiezeitpunkte); Tubulitis (0-3); interstitielle Entzündung (0-3); Vaskulitis (0-3); Glomerulitis (0-3); peritubuläre Kapillaritis (0-3); Thromben (0-3); C4d-Ablagerung in peritubulären Kapillaren (0-3); C4d-Ablagerung in glomerulären Kapillaren (0-3); Transplantationsglomerulopathie (0-3); interstitielle Fibrose (0-3); tubuläre Atrophie (0-3); vaskuläre Intimaverdickung (0-3); Anstieg der mesangialen Matrix (0-3); arterioläre Hyalinose (0-3); Glomerulosklerose (%); mikrozirkulatorische Entzündung (0-6) = g + ptc; Diagnose einer Antikörper-vermittelten Abstoßung ja vs. nein gemäß aktuellem internationalen Konsens, berechnet aus g, ptc, cg, Thromben, C4d_ptc und v; Diagnose einer T-Zell-vermittelten Abstoßung ja vs. nein gemäß aktuellem internationalen Konsens (0 = nicht vorhanden, 1 = grenzwertig; 1 = vorhanden); Diagnose IFTA-Grad (0-3) gemäß aktuellem internationalen Konsens: berechnet aus ci und ct
  • Neben pseudonymisierten klinischen Daten werden auch histologische Schnitte aus der Biobank der Abteilung für Pathologie der Universitätskliniken Leuven abgerufen und ganze Schnittbilder für die Bildanalyse zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1891

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Empfänger von Nieren-Allotransplantaten, die zwischen dem 01.03.2004 und dem 01.06.2022 an den Universitätskliniken Leuven transplantiert wurden, sind für diese retrospektive Studie geeignet, ohne Einschränkungen hinsichtlich Alter, Geschlecht, zugrunde liegender Nierenerkrankung usw.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Empfänger von Nieren-Allotransplantaten, die zwischen dem 01.03.2004 und dem 01.06.2022 an den Universitätskliniken Leuven transplantiert wurden, sind für diese retrospektive Studie geeignet, ohne Einschränkungen hinsichtlich Alter, Geschlecht, zugrunde liegender Nierenerkrankung usw.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit kombinierten Transplantationen (z.B. Herz + Niere, Leber + Niere, Lunge + Niere) werden ausgeschlossen, ebenso Patienten, die sich gegen die Verwendung von Humanmaterial entscheiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen einer Nierentransplantation
Zeitfenster: 2004 - 2022
Transplantatversagen, Tod des Empfängers
2004 - 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phänotypen der Abstoßung von Nierentransplantaten
Zeitfenster: 2004 - 2022
2004 - 2022
Nierentransplantationsfunktion
Zeitfenster: 2004 - 2022
2004 - 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2004

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S64006

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Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können anderen Forschern nur mit einer entsprechenden Datenübermittlungsvereinbarung zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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