Eine prospektive Bewertung der Mikrowellenablation (MWA) bei der Behandlung der rezidivierten Basedow-Krankheit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yan Luk, MBBS
- Telefonnummer: +852 2255 4232
- E-Mail: floralukyan@gmail.com
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
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Kontakt:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonnummer: +852-22554232
- E-Mail: mmhfung@hku.hk
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Hauptermittler:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
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Hauptermittler:
- Yan Luk, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (a) Alter älter als 18 Jahre,
- (b) rezidivierter Morbus Basedow trotz adäquater ATD-Behandlung über 18 Monate oder länger
- (c) Fehlen einer Stimmbandunbeweglichkeit
Ausschlusskriterien:
- (a) Patienten, die eine Operation bevorzugen oder indiziert sind,
- (b) Vorliegen einer Kopf- und/oder Halserkrankung, die eine Überstreckung des Halses verhindert,
- (c) Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs oder anderen bösartigen Tumoren im Halsbereich,
- (d) Vorgeschichte einer Halsbestrahlung,
- (e) schwere Basedow-Ophthalmopathie,
- (f) großer Druckstruma,
- (g) Schwangerschaft oder Stillzeit und
- (h) etwaige Kontraindikationen für eine intravenöse Sedierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikrowellenablationsbehandlung
Alle Teilnehmer werden mit einem Gerät zur USG-gesteuerten Mikrowellenablationsbehandlung behandelt
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Das Gerät für die USG-gesteuerte MWA-Behandlung würde unter USG-Anleitung durchgeführt und zielt darauf ab, die gesamte Schilddrüse, d. h. den rechten Lappen, den linken Lappen, den Isthmus und den Pyramidenlappen, abzutragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Messung der Remissionsrate des Morbus Basedow 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Messung der Remissionsrate des Morbus Basedow 6 Monate nach dem Eingriff
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität durch SF12 Version 2
Zeitfenster: 6 Monate
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SF-12(v2) ist ein Bewertungsinstrument zur Lebensqualität.
Sie umfasst 12 Fragepunkte im Bereich von 11 (schlechteste Lebensqualität) bis 56 (beste Lebensqualität).
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6 Monate
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Zur Messung des Prozentsatzes der Volumenänderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz der Volumenänderung würde wie folgt berechnet: ([Volbasal – Volfinal] · 100)/Volbasal.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Fung MHM, Lang BHH. Efficacy of single-session radiofrequency ablation (RFA) in rendering euthyroidism for persistent/relapsed Graves' disease, a pilot study. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6534-6544. doi: 10.1007/s00330-023-09620-1. Epub 2023 Apr 10.
- Orloff LA, Noel JE, Stack BC Jr, Russell MD, Angelos P, Baek JH, Brumund KT, Chiang FY, Cunnane MB, Davies L, Frasoldati A, Feng AY, Hegedus L, Iwata AJ, Kandil E, Kuo J, Lombardi C, Lupo M, Maia AL, McIver B, Na DG, Novizio R, Papini E, Patel KN, Rangel L, Russell JO, Shin J, Shindo M, Shonka DC Jr, Karcioglu AS, Sinclair C, Singer M, Spiezia S, Steck JH, Steward D, Tae K, Tolley N, Valcavi R, Tufano RP, Tuttle RM, Volpi E, Wu CW, Abdelhamid Ahmed AH, Randolph GW. Radiofrequency ablation and related ultrasound-guided ablation technologies for treatment of benign and malignant thyroid disease: An international multidisciplinary consensus statement of the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section with the Asia Pacific Society of Thyroid Surgery, Associazione Medici Endocrinologi, British Association of Endocrine and Thyroid Surgeons, European Thyroid Association, Italian Society of Endocrine Surgery Units, Korean Society of Thyroid Radiology, Latin American Thyroid Society, and Thyroid Nodules Therapies Association. Head Neck. 2022 Mar;44(3):633-660. doi: 10.1002/hed.26960. Epub 2021 Dec 23.
- Song YN, Shi WY, Chen JJ, Wang Q, Li XQ, Liu M, Cao BY, Ni X, Gong CX. [A case of ultrasound-guided microwave ablation for Graves disease]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2022 Oct 2;60(10):1081-1082. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220301-00166. Chinese.
- Zhu JE, Zhang HL, Yu SY, Xu HX. US-guided percutaneous microwave ablation for hyperthyroidism and immediate treatment response evaluation with contrast-enhanced ultrasound. Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):435-444. doi: 10.3233/CH-211180.
- Dighe M, Barr R, Bojunga J, Cantisani V, Chammas MC, Cosgrove D, Cui XW, Dong Y, Fenner F, Radzina M, Vinayak S, Xu JM, Dietrich CF. Thyroid Ultrasound: State of the Art Part 1 - Thyroid Ultrasound reporting and Diffuse Thyroid Diseases. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):79-93. doi: 10.11152/mu-980.
- Du JR, Li WH, Quan CH, Wang H, Teng DK. Long-term outcome of microwave ablation for benign thyroid nodules: Over 48-month follow-up study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 1;13:941137. doi: 10.3389/fendo.2022.941137. eCollection 2022.
- Zhao J, Qian L, Liu Y, Tan X. A long-term retrospective study of ultrasound-guided microwave ablation of thyroid benign solid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1566-1570. doi: 10.1080/02656736.2021.1994659.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UW 23-343
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- CSR
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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