- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06506149
Eine prospektive Bewertung der Mikrowellenablation (MWA) bei der Behandlung der rezidivierten Basedow-Krankheit
25. Juli 2024 aktualisiert von: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Die Basedow-Krankheit ist die häufigste Ursache für eine Schilddrüsenüberfunktion. Zu den herkömmlichen Behandlungsoptionen gehören Anti-Schilddrüsen-Medikamente (ATD), Radiojod (RAI) und eine Operation.
Für ATD ist es seit Jahrzehnten die Erstbehandlung.
Trotz seiner Fähigkeit, eine Remission herbeizuführen, treten bei etwa 5 % der Patienten geringfügige Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Magen-Darm-Störungen und Arthralgie auf, während schwerwiegende Nebenwirkungen wie Agranulozytose und Hepatotoxizität potenziell lebensbedrohlich sind.
Patienten werden in der Regel 12 bis 18 Monate lang mit ATD behandelt, es wurde jedoch eine Rückfallrate von bis zu 50–60 % angegeben, weshalb diese Patienten definitivere Behandlungsoptionen mit RAI oder Thyreoidektomie benötigen würden.[1]
Allerdings ist RAI bei Patienten mit Basedow-Ophthalmopathie nicht zu bevorzugen, da es die Augensymptome weiter verschlimmern könnte.
RAI kann bei einem erheblichen Teil der Patienten auch zu einer Hypothyreose führen, was einen lebenslangen Thyroxinersatz erforderlich macht.
Bei der Thyreoidektomie besteht ein Gesamtrisiko von 2–10 % für Komplikationen, einschließlich Blutungen, vorübergehender oder dauerhafter Verletzungen des Nervus recurrens und Hypoparathyreoidismus.[2] Aufgrund der Nachteile der verschiedenen konventionellen Behandlungsmöglichkeiten besteht in den letzten Jahren ein zunehmendes Interesse an der Entwicklung minimalinvasiver Behandlungsalternativen. Mit der Entwicklung thermischer Ablationsstrategien, hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) und Radiofrequenzablation (RFA) wurden als praktikable Behandlungsmöglichkeiten für rezidivierende Morbus Basedow-Krankheit beschrieben.
[3-5] Es gibt auch zunehmende Berichte über den Einsatz der Mikrowellenablation (MWA) bei der Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten.
MWA funktioniert durch die Erzeugung eines elektromagnetischen Feldes und wird durch das perkutane Einführen einer Mikrowellenantenne in die Schilddrüse unter Ultraschallkontrolle (USG) durchgeführt.
Die aktive Spitze der Antenne verursacht Schwingungen der umgebenden Wassermoleküle, die Reibungswärme induzieren und einen thermischen Ablationseffekt erzeugen.[6]
Im Vergleich zu RFA unterliegt MWA nicht dem Wärmesenkeneffekt und erfordert möglicherweise eine kürzere Behandlungszeit.
Ähnlich wie andere thermisch ablative Ansätze hat die MWA den Vorteil, dass chirurgische Narben vermieden werden, Organe erhalten bleiben und es sich um ein ambulantes Verfahren handelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yan Luk, MBBS
- Telefonnummer: +852 2255 4232
- E-Mail: floralukyan@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefonnummer: +852-22554232
- E-Mail: mmhfung@hku.hk
-
Hauptermittler:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
Hauptermittler:
- Yan Luk, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (a) Alter älter als 18 Jahre,
- (b) rezidivierter Morbus Basedow trotz adäquater ATD-Behandlung über 18 Monate oder länger
- (c) Fehlen einer Stimmbandunbeweglichkeit
Ausschlusskriterien:
- (a) Patienten, die eine Operation bevorzugen oder indiziert sind,
- (b) Vorliegen einer Kopf- und/oder Halserkrankung, die eine Überstreckung des Halses verhindert,
- (c) Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs oder anderen bösartigen Tumoren im Halsbereich,
- (d) Vorgeschichte einer Halsbestrahlung,
- (e) schwere Basedow-Ophthalmopathie,
- (f) großer Druckstruma,
- (g) Schwangerschaft oder Stillzeit und
- (h) etwaige Kontraindikationen für eine intravenöse Sedierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikrowellenablationsbehandlung
Alle Teilnehmer werden mit einem Gerät zur USG-gesteuerten Mikrowellenablationsbehandlung behandelt
|
Das Gerät für die USG-gesteuerte MWA-Behandlung würde unter USG-Anleitung durchgeführt und zielt darauf ab, die gesamte Schilddrüse, d. h. den rechten Lappen, den linken Lappen, den Isthmus und den Pyramidenlappen, abzutragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Messung der Remissionsrate des Morbus Basedow 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Messung der Remissionsrate des Morbus Basedow 6 Monate nach dem Eingriff
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität durch SF12 Version 2
Zeitfenster: 6 Monate
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SF-12(v2) ist ein Bewertungsinstrument zur Lebensqualität.
Sie umfasst 12 Fragepunkte im Bereich von 11 (schlechteste Lebensqualität) bis 56 (beste Lebensqualität).
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6 Monate
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|
Zur Messung des Prozentsatzes der Volumenänderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz der Volumenänderung würde wie folgt berechnet: ([Volbasal – Volfinal] · 100)/Volbasal.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Fung MHM, Lang BHH. Efficacy of single-session radiofrequency ablation (RFA) in rendering euthyroidism for persistent/relapsed Graves' disease, a pilot study. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6534-6544. doi: 10.1007/s00330-023-09620-1. Epub 2023 Apr 10.
- Orloff LA, Noel JE, Stack BC Jr, Russell MD, Angelos P, Baek JH, Brumund KT, Chiang FY, Cunnane MB, Davies L, Frasoldati A, Feng AY, Hegedus L, Iwata AJ, Kandil E, Kuo J, Lombardi C, Lupo M, Maia AL, McIver B, Na DG, Novizio R, Papini E, Patel KN, Rangel L, Russell JO, Shin J, Shindo M, Shonka DC Jr, Karcioglu AS, Sinclair C, Singer M, Spiezia S, Steck JH, Steward D, Tae K, Tolley N, Valcavi R, Tufano RP, Tuttle RM, Volpi E, Wu CW, Abdelhamid Ahmed AH, Randolph GW. Radiofrequency ablation and related ultrasound-guided ablation technologies for treatment of benign and malignant thyroid disease: An international multidisciplinary consensus statement of the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section with the Asia Pacific Society of Thyroid Surgery, Associazione Medici Endocrinologi, British Association of Endocrine and Thyroid Surgeons, European Thyroid Association, Italian Society of Endocrine Surgery Units, Korean Society of Thyroid Radiology, Latin American Thyroid Society, and Thyroid Nodules Therapies Association. Head Neck. 2022 Mar;44(3):633-660. doi: 10.1002/hed.26960. Epub 2021 Dec 23.
- Song YN, Shi WY, Chen JJ, Wang Q, Li XQ, Liu M, Cao BY, Ni X, Gong CX. [A case of ultrasound-guided microwave ablation for Graves disease]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2022 Oct 2;60(10):1081-1082. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220301-00166. Chinese.
- Zhu JE, Zhang HL, Yu SY, Xu HX. US-guided percutaneous microwave ablation for hyperthyroidism and immediate treatment response evaluation with contrast-enhanced ultrasound. Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):435-444. doi: 10.3233/CH-211180.
- Dighe M, Barr R, Bojunga J, Cantisani V, Chammas MC, Cosgrove D, Cui XW, Dong Y, Fenner F, Radzina M, Vinayak S, Xu JM, Dietrich CF. Thyroid Ultrasound: State of the Art Part 1 - Thyroid Ultrasound reporting and Diffuse Thyroid Diseases. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):79-93. doi: 10.11152/mu-980.
- Du JR, Li WH, Quan CH, Wang H, Teng DK. Long-term outcome of microwave ablation for benign thyroid nodules: Over 48-month follow-up study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 1;13:941137. doi: 10.3389/fendo.2022.941137. eCollection 2022.
- Zhao J, Qian L, Liu Y, Tan X. A long-term retrospective study of ultrasound-guided microwave ablation of thyroid benign solid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1566-1570. doi: 10.1080/02656736.2021.1994659.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 23-343
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Voraussichtlich ab dem 30. Juni 2026 für mindestens 1 Jahr
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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