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Eine prospektive Bewertung der Mikrowellenablation (MWA) bei der Behandlung der rezidivierten Basedow-Krankheit

25. Juli 2024 aktualisiert von: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Die Basedow-Krankheit ist die häufigste Ursache für eine Schilddrüsenüberfunktion. Zu den herkömmlichen Behandlungsoptionen gehören Anti-Schilddrüsen-Medikamente (ATD), Radiojod (RAI) und eine Operation. Für ATD ist es seit Jahrzehnten die Erstbehandlung. Trotz seiner Fähigkeit, eine Remission herbeizuführen, treten bei etwa 5 % der Patienten geringfügige Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Magen-Darm-Störungen und Arthralgie auf, während schwerwiegende Nebenwirkungen wie Agranulozytose und Hepatotoxizität potenziell lebensbedrohlich sind. Patienten werden in der Regel 12 bis 18 Monate lang mit ATD behandelt, es wurde jedoch eine Rückfallrate von bis zu 50–60 % angegeben, weshalb diese Patienten definitivere Behandlungsoptionen mit RAI oder Thyreoidektomie benötigen würden.[1] Allerdings ist RAI bei Patienten mit Basedow-Ophthalmopathie nicht zu bevorzugen, da es die Augensymptome weiter verschlimmern könnte. RAI kann bei einem erheblichen Teil der Patienten auch zu einer Hypothyreose führen, was einen lebenslangen Thyroxinersatz erforderlich macht. Bei der Thyreoidektomie besteht ein Gesamtrisiko von 2–10 % für Komplikationen, einschließlich Blutungen, vorübergehender oder dauerhafter Verletzungen des Nervus recurrens und Hypoparathyreoidismus.[2] Aufgrund der Nachteile der verschiedenen konventionellen Behandlungsmöglichkeiten besteht in den letzten Jahren ein zunehmendes Interesse an der Entwicklung minimalinvasiver Behandlungsalternativen. Mit der Entwicklung thermischer Ablationsstrategien, hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) und Radiofrequenzablation (RFA) wurden als praktikable Behandlungsmöglichkeiten für rezidivierende Morbus Basedow-Krankheit beschrieben. [3-5] Es gibt auch zunehmende Berichte über den Einsatz der Mikrowellenablation (MWA) bei der Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten. MWA funktioniert durch die Erzeugung eines elektromagnetischen Feldes und wird durch das perkutane Einführen einer Mikrowellenantenne in die Schilddrüse unter Ultraschallkontrolle (USG) durchgeführt. Die aktive Spitze der Antenne verursacht Schwingungen der umgebenden Wassermoleküle, die Reibungswärme induzieren und einen thermischen Ablationseffekt erzeugen.[6] Im Vergleich zu RFA unterliegt MWA nicht dem Wärmesenkeneffekt und erfordert möglicherweise eine kürzere Behandlungszeit. Ähnlich wie andere thermisch ablative Ansätze hat die MWA den Vorteil, dass chirurgische Narben vermieden werden, Organe erhalten bleiben und es sich um ein ambulantes Verfahren handelt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Telefonnummer: +852-22554232
          • E-Mail: mmhfung@hku.hk
        • Hauptermittler:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Yan Luk, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) Alter älter als 18 Jahre,
  • (b) rezidivierter Morbus Basedow trotz adäquater ATD-Behandlung über 18 Monate oder länger
  • (c) Fehlen einer Stimmbandunbeweglichkeit

Ausschlusskriterien:

  • (a) Patienten, die eine Operation bevorzugen oder indiziert sind,
  • (b) Vorliegen einer Kopf- und/oder Halserkrankung, die eine Überstreckung des Halses verhindert,
  • (c) Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs oder anderen bösartigen Tumoren im Halsbereich,
  • (d) Vorgeschichte einer Halsbestrahlung,
  • (e) schwere Basedow-Ophthalmopathie,
  • (f) großer Druckstruma,
  • (g) Schwangerschaft oder Stillzeit und
  • (h) etwaige Kontraindikationen für eine intravenöse Sedierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellenablationsbehandlung
Alle Teilnehmer werden mit einem Gerät zur USG-gesteuerten Mikrowellenablationsbehandlung behandelt
Das Gerät für die USG-gesteuerte MWA-Behandlung würde unter USG-Anleitung durchgeführt und zielt darauf ab, die gesamte Schilddrüse, d. h. den rechten Lappen, den linken Lappen, den Isthmus und den Pyramidenlappen, abzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Remissionsrate des Morbus Basedow 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung der Remissionsrate des Morbus Basedow 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität durch SF12 Version 2
Zeitfenster: 6 Monate
SF-12(v2) ist ein Bewertungsinstrument zur Lebensqualität. Sie umfasst 12 Fragepunkte im Bereich von 11 (schlechteste Lebensqualität) bis 56 (beste Lebensqualität).
6 Monate
Zur Messung des Prozentsatzes der Volumenänderung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Volumenänderung würde wie folgt berechnet: ([Volbasal – Volfinal] · 100)/Volbasal.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich ab dem 30. Juni 2026 für mindestens 1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gerät zur Mikrowellenablation (MWA).

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