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HCAPPED I: HCAP-PCR in der Notaufnahme (HCAPPED-I)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

HCAPPED I: HCAP – PCR in der Notaufnahme. Frühe Multiplex-PCR an Atemwegsproben von Patienten mit Lungenentzündung. Eine prospektive Beobachtungsstudie ohne Gewinn

Prospektive Beobachtungsstudie (zum Diagnoseverfahren) – Single-Center, gemeinnützig.

Eine Pilotstudie wird an einer prospektiven Kohorte von Patienten mit HCAP (Healthcare-Associated Pneumonia) durchgeführt. Diese Studie wird an einem einzelnen Patientenarm durchgeführt. Es ist keine Kontrollgruppe oder Randomisierung geplant.

Der Einsatz syndromaler molekularer Panels bei Lungenentzündungen mit Risikofaktoren für MDR (multiresistente) Erreger, wie beispielsweise bei Patienten mit HCAP, ist gängige Praxis. Allerdings ist die Verwendung dieses Instruments Patienten mit schweren Formen von HCAP (PIRO>2, mindestens mittelschweres ARDS und Atemversagen, das während einer Sepsis High-Flow-Sauerstoff erfordert) vorbehalten (30) und es ist noch nicht durch internationale Leitlinien standardisiert . Die Entscheidung, dieses Tool zu verwenden oder nicht, liegt derzeit im Ermessen des Arztes und ist normalerweise den oben genannten schweren Formen vorbehalten. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der frühzeitige Einsatz dieses Tools einen echten Nutzen für das Management der Antibiotikatherapie bei diesen Patienten im Hinblick auf therapeutische Veränderungen im Vergleich zu Unternehmens- und internationalen Leitlinien hat.

Dauer der Patientenaufnahme: 1 Jahr. Dauer des Studiums: 1,5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Tuscany/Italy
      • Florence, Tuscany/Italy, Italien, 50122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 18 Jahren, die sich in der Notaufnahme (DEA) einer bronchoalveolären Lavage (BAL) unterziehen, einen Rankin-Score von weniger als 5 haben und mit der Diagnose einer krankenhausbedingten Pneumonie (HCAP) in die Notaufnahme eingeliefert werden. bakteriellen, viralen oder pilzlichen Ursprungs.

Ein Patient gilt als HCAP-krank, wenn er eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

Aufenthalt in einem Akutkrankenhaus für zwei oder mehr Tage innerhalb von 90 Tagen nach Auftreten der Symptome. Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung. Erhaltene intravenöse Antibiotikatherapie, Chemotherapie oder Wundversorgung innerhalb der letzten 30 Tage. Besuch eines Krankenhauses oder einer Hämodialyseklinik in den letzten 30 Tagen aus medizinischen Gründen, Besuchen oder Tagesdiensten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten über 18 Jahren, die sich in der Notaufnahme (DEA) einer bronchoalveolären Lavage (BAL) unterziehen, einen Rankin-Score von weniger als 5 haben und mit der Diagnose einer krankenhausbedingten Pneumonie (HCAP) in die Notaufnahme eingeliefert werden. bakteriellen, viralen oder pilzlichen Ursprungs. Die Diagnose muss durch klinische und radiologische Kriterien gemäß den IDSA-Richtlinien bestätigt werden, darunter: Neues Lungeninfiltrat im Röntgenbild des Brustkorbs, Nachweis, dass das Infiltrat infektiösen Ursprungs ist, Mindestens zwei der folgenden drei klinischen Anzeichen: Fieber höher als 38 °C, Leukozytose oder Leukopenie, eitriger Ausfluss.

Darüber hinaus müssen Patienten mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bedarf an High-Flow-Sauerstofftherapie (VM35 oder FiO2 >35 %, Reservoir, HFNC, NIV, CPAP)
  • Intubation (IOT)
  • SOFA-Score ≥2 oder PSI-Score >85 (Alter 75 + IR)
  • Horowitz-Index (PaO2/FiO2) < 200

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung
  • Alter unter 18 oder über 90
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Krankenhauseinweisung >48 Stunden (im Krankenhaus erworbene Pneumonie – HAP)
  • Rankin-Score ≥ 5
  • Ambulant erworbene Pneumonie (CAP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
PCR-Multiplex (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel)

Ziel der Studie ist es, den Nutzen molekulardiagnostischer Tests in der Notaufnahme für die mikrobiologische ätiologische Diagnose von Healthcare-assoziierter Pneumonie (HCAP) zu bewerten.

In der klinischen Praxis werden bei Patienten mit Atemwegs- und Infektionssymptomen Blutproben für Blutgas-, chemisch-physikalische und Kulturanalysen, Urinproben für Urinantigentests und bildgebende Diagnostik (Röntgen, CT, Ultraschall) entnommen. Aufgrund lokaler Infektionskontroll- und Überwachungsmaßnahmen werden alle Patienten mit Atemwegssymptomen im Rahmen der klinischen Standardpraxis einem nasopharyngealen Antigentest auf SARS-CoV-2 unterzogen.

Nach Abschluss der diagnostischen Abklärung und der Diagnose einer HCAP-Pneumonie werden in der Regel endobronchiale Proben für Multiplex-PCR-Tests (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel) entnommen. Bei den Patienten, von denen diese Proben entnommen werden, handelt es sich um solche, die eine High-Flow-Sauerstofftherapie (VM35 oder FiO2 höher, Reservoir, HFNC, NIV, CPAP) benötigen, sich einer IOT unterziehen, SOFA ≥2, PaO2/FiO2 < 200, o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen eines frühen Einsatzes der Multiplex-PCR
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen des frühen Einsatzes der Multiplex-PCR auf die empirische Antibiotikatherapie zu bewerten. Dies wird gemessen, indem der Prozentsatz der Fälle berücksichtigt wird, in denen der Einsatz von Multiplex-PCR innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung die Therapie verändert („Eskalation“ und „Deeskalation“) im Vergleich zu lokalen empirischen Leitlinien für die Antibiotikatherapie.
perioperativ/periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Eskalation oder Deeskalation von Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Messen Sie die Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Eskalation oder Deeskalation der Antibiotikatherapie.
Bis zu 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewerten Sie die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
Bis zu 3 Monaten
Notwendigkeit einer Eskalation der unterstützenden Therapie:
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewerten Sie die Notwendigkeit einer verstärkten unterstützenden Therapie, definiert als: a) Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven Beatmung b) Überführung in eine höhere Pflegestufe c) Sterblichkeit im Krankenhaus jeglicher Ursache (komplizierter Verlauf)
Bis zu 3 Monaten
Dauer der Antibiotikatherapie:
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Verfolgen Sie, wie lange Antibiotika verabreicht werden.
Bis zu 3 Monaten
Deeskalation der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 7 Tage ab Eintritt
Bewerten Sie die Deeskalation der Antibiotikatherapie innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme in die Studie.
7 Tage ab Eintritt
Eskalation der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 7 Tage ab Eintritt
Bewerten Sie die Eskalation der Antibiotikatherapie innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme in die Studie.
7 Tage ab Eintritt
Identifizierung der HCAP-Ätiologie
Zeitfenster: 7 Tage ab Eintritt
Bestimmen Sie die Ursache von HCAP innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme mit allen Methoden: Multiplex-PCR, Kulturtests, Antigennachweis und Serologie.
7 Tage ab Eintritt
Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Messen Sie die Sterblichkeitsraten im Krankenhaus bei Lungenentzündung und allen Ursachen.
Bis zu 3 Monaten
30-Tage-Mortalität und Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Messen Sie die Sterblichkeitsraten bei Lungenentzündung und allen Ursachen und verfolgen Sie Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pelagatti Lorenzo, Dr, Aou Careggi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEAVC 26198_oss

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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