HCAPPED I: HCAP-PCR in der Notaufnahme (HCAPPED-I)
HCAPPED I: HCAP – PCR in der Notaufnahme. Frühe Multiplex-PCR an Atemwegsproben von Patienten mit Lungenentzündung. Eine prospektive Beobachtungsstudie ohne Gewinn
Prospektive Beobachtungsstudie (zum Diagnoseverfahren) – Single-Center, gemeinnützig.
Eine Pilotstudie wird an einer prospektiven Kohorte von Patienten mit HCAP (Healthcare-Associated Pneumonia) durchgeführt. Diese Studie wird an einem einzelnen Patientenarm durchgeführt. Es ist keine Kontrollgruppe oder Randomisierung geplant.
Der Einsatz syndromaler molekularer Panels bei Lungenentzündungen mit Risikofaktoren für MDR (multiresistente) Erreger, wie beispielsweise bei Patienten mit HCAP, ist gängige Praxis. Allerdings ist die Verwendung dieses Instruments Patienten mit schweren Formen von HCAP (PIRO>2, mindestens mittelschweres ARDS und Atemversagen, das während einer Sepsis High-Flow-Sauerstoff erfordert) vorbehalten (30) und es ist noch nicht durch internationale Leitlinien standardisiert . Die Entscheidung, dieses Tool zu verwenden oder nicht, liegt derzeit im Ermessen des Arztes und ist normalerweise den oben genannten schweren Formen vorbehalten. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der frühzeitige Einsatz dieses Tools einen echten Nutzen für das Management der Antibiotikatherapie bei diesen Patienten im Hinblick auf therapeutische Veränderungen im Vergleich zu Unternehmens- und internationalen Leitlinien hat.
Dauer der Patientenaufnahme: 1 Jahr. Dauer des Studiums: 1,5 Jahre.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefonnummer: +393385917317
- E-Mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefonnummer: +390557947088
- E-Mail: lorenzo.pelagatti@unifi.it
Studienorte
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Tuscany/Italy
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Florence, Tuscany/Italy, Italien, 50122
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Kontakt:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefonnummer: +39 3385917317
- E-Mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten über 18 Jahren, die sich in der Notaufnahme (DEA) einer bronchoalveolären Lavage (BAL) unterziehen, einen Rankin-Score von weniger als 5 haben und mit der Diagnose einer krankenhausbedingten Pneumonie (HCAP) in die Notaufnahme eingeliefert werden. bakteriellen, viralen oder pilzlichen Ursprungs.
Ein Patient gilt als HCAP-krank, wenn er eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
Aufenthalt in einem Akutkrankenhaus für zwei oder mehr Tage innerhalb von 90 Tagen nach Auftreten der Symptome. Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung. Erhaltene intravenöse Antibiotikatherapie, Chemotherapie oder Wundversorgung innerhalb der letzten 30 Tage. Besuch eines Krankenhauses oder einer Hämodialyseklinik in den letzten 30 Tagen aus medizinischen Gründen, Besuchen oder Tagesdiensten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten über 18 Jahren, die sich in der Notaufnahme (DEA) einer bronchoalveolären Lavage (BAL) unterziehen, einen Rankin-Score von weniger als 5 haben und mit der Diagnose einer krankenhausbedingten Pneumonie (HCAP) in die Notaufnahme eingeliefert werden. bakteriellen, viralen oder pilzlichen Ursprungs. Die Diagnose muss durch klinische und radiologische Kriterien gemäß den IDSA-Richtlinien bestätigt werden, darunter: Neues Lungeninfiltrat im Röntgenbild des Brustkorbs, Nachweis, dass das Infiltrat infektiösen Ursprungs ist, Mindestens zwei der folgenden drei klinischen Anzeichen: Fieber höher als 38 °C, Leukozytose oder Leukopenie, eitriger Ausfluss.
Darüber hinaus müssen Patienten mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Bedarf an High-Flow-Sauerstofftherapie (VM35 oder FiO2 >35 %, Reservoir, HFNC, NIV, CPAP)
- Intubation (IOT)
- SOFA-Score ≥2 oder PSI-Score >85 (Alter 75 + IR)
- Horowitz-Index (PaO2/FiO2) < 200
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung
- Alter unter 18 oder über 90
- Schwangerschaft
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate
- Krankenhauseinweisung >48 Stunden (im Krankenhaus erworbene Pneumonie – HAP)
- Rankin-Score ≥ 5
- Ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PCR-Multiplex (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel)
Ziel der Studie ist es, den Nutzen molekulardiagnostischer Tests in der Notaufnahme für die mikrobiologische ätiologische Diagnose von Healthcare-assoziierter Pneumonie (HCAP) zu bewerten. In der klinischen Praxis werden bei Patienten mit Atemwegs- und Infektionssymptomen Blutproben für Blutgas-, chemisch-physikalische und Kulturanalysen, Urinproben für Urinantigentests und bildgebende Diagnostik (Röntgen, CT, Ultraschall) entnommen. Aufgrund lokaler Infektionskontroll- und Überwachungsmaßnahmen werden alle Patienten mit Atemwegssymptomen im Rahmen der klinischen Standardpraxis einem nasopharyngealen Antigentest auf SARS-CoV-2 unterzogen. Nach Abschluss der diagnostischen Abklärung und der Diagnose einer HCAP-Pneumonie werden in der Regel endobronchiale Proben für Multiplex-PCR-Tests (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel) entnommen. Bei den Patienten, von denen diese Proben entnommen werden, handelt es sich um solche, die eine High-Flow-Sauerstofftherapie (VM35 oder FiO2 höher, Reservoir, HFNC, NIV, CPAP) benötigen, sich einer IOT unterziehen, SOFA ≥2, PaO2/FiO2 < 200, o |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkungen eines frühen Einsatzes der Multiplex-PCR
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen des frühen Einsatzes der Multiplex-PCR auf die empirische Antibiotikatherapie zu bewerten.
Dies wird gemessen, indem der Prozentsatz der Fälle berücksichtigt wird, in denen der Einsatz von Multiplex-PCR innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung die Therapie verändert („Eskalation“ und „Deeskalation“) im Vergleich zu lokalen empirischen Leitlinien für die Antibiotikatherapie.
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perioperativ/periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Eskalation oder Deeskalation von Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Messen Sie die Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Eskalation oder Deeskalation der Antibiotikatherapie.
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Bis zu 3 Monaten
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bewerten Sie die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
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Bis zu 3 Monaten
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Notwendigkeit einer Eskalation der unterstützenden Therapie:
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bewerten Sie die Notwendigkeit einer verstärkten unterstützenden Therapie, definiert als: a) Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven Beatmung b) Überführung in eine höhere Pflegestufe c) Sterblichkeit im Krankenhaus jeglicher Ursache (komplizierter Verlauf)
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Bis zu 3 Monaten
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Dauer der Antibiotikatherapie:
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Verfolgen Sie, wie lange Antibiotika verabreicht werden.
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Bis zu 3 Monaten
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Deeskalation der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 7 Tage ab Eintritt
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Bewerten Sie die Deeskalation der Antibiotikatherapie innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme in die Studie.
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7 Tage ab Eintritt
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Eskalation der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 7 Tage ab Eintritt
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Bewerten Sie die Eskalation der Antibiotikatherapie innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme in die Studie.
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7 Tage ab Eintritt
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Identifizierung der HCAP-Ätiologie
Zeitfenster: 7 Tage ab Eintritt
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Bestimmen Sie die Ursache von HCAP innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme mit allen Methoden: Multiplex-PCR, Kulturtests, Antigennachweis und Serologie.
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7 Tage ab Eintritt
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Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Messen Sie die Sterblichkeitsraten im Krankenhaus bei Lungenentzündung und allen Ursachen.
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Bis zu 3 Monaten
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30-Tage-Mortalität und Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Messen Sie die Sterblichkeitsraten bei Lungenentzündung und allen Ursachen und verfolgen Sie Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen.
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30 Tage nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pelagatti Lorenzo, Dr, Aou Careggi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEAVC 26198_oss
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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