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Eine Studie zu HRS-9057 bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Volumenüberlastung

14. November 2025 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, Tolvaptan-kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit einer mehrfach aufsteigenden Dosis von HRS-9057 bei Herzinsuffizienz mit Volumenüberlastung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, Tolvaptan-kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des PK/PD-Profils und der Wirksamkeit von HRS-9057 bei der Behandlung von Herzinsuffizienz mit Volumenüberlastung. Insgesamt 24 Probanden, bei denen trotz Diuretikabehandlung eine Volumenüberlastung aufgrund von Herzinsuffizienz auftritt, werden in die Studie aufgenommen und erhalten eine HRS-9057-Injektion oder Tolvaptan-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510285
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18–70 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Mindestens 1 Monat vor dem Screening wurde eine chronische Herzinsuffizienz diagnostiziert.
  3. Patienten mit CHF, bei denen trotz Diuretika-Behandlung ein Ödem der unteren Extremitäten, eine Lungenstauung, eine jugularvenöse Ausdehnung oder eine Hepatomegalie aufgrund einer Volumenüberlastung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 30 Tagen vor oder beim Screening;
  2. Hypovolämische Hyponatriämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A: HRS-9057/Tolvaptan
Arzneimittel: HRS-9057
HRS-9057 Injektionsdosis 1
Arzneimittel: HRS-9057
HRS-9057 Injektionsdosis 2
Arzneimittel: Tolvaptan
Tolvaptan-Tabletten
Experimental: Behandlungsgruppe B: HRS-9057/Tolvaptan
Arzneimittel: HRS-9057
HRS-9057 Injektionsdosis 1
Arzneimittel: HRS-9057
HRS-9057 Injektionsdosis 2
Arzneimittel: Tolvaptan
Tolvaptan-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere etwaiger unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 14. Tag
Ausgangswert bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax für HRS-9057
Zeitfenster: Am 1. und 6. Tag vordosieren
Am 1. und 6. Tag vordosieren
Cmax für HRS-9057
Zeitfenster: Am 1. und 6. Tag vordosieren
Am 1. und 6. Tag vordosieren
Tägliches Urinvolumen
Zeitfenster: Am 1. und 7. Tag vordosieren
Am 1. und 7. Tag vordosieren
Täglicher Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Am 1. und 7. Tag vordosieren
Der tägliche Flüssigkeitshaushalt wird berechnet, indem das tägliche Urinvolumen von der täglichen Flüssigkeitsaufnahme abgezogen wird.
Am 1. und 7. Tag vordosieren
Natriumkonzentration im Serum
Zeitfenster: Am 1. und 6. Tag vordosieren
Am 1. und 6. Tag vordosieren
Serumosmolalität
Zeitfenster: Am 1. und 6. Tag vordosieren
Am 1. und 6. Tag vordosieren
Osmolalität des Urins
Zeitfenster: Am 1. und 7. Tag vordosieren
Am 1. und 7. Tag vordosieren
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8
Veränderung des Ödems der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Der Schweregrad des Ödems am Schienbeinrand oder am Fußrücken des Probanden wird vom Prüfer in sitzender Position anhand einer 4-Punkte-Skala (0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig und 3 – schwer) beurteilt. Der Prozentsatz der Probanden, bei denen sich das Ödem der unteren Extremitäten am 8. Tag verbesserte oder verschlechterte, wird ausgewertet.
Grundlinie bis Tag 8
Veränderung der jugularvenösen Distension gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Es wird dokumentiert, ob das Subjekt eine Jugularvenenerweiterung hat oder nicht. Wenn eine Dehnung beobachtet wird, wird die vertikale Höhe (in Zentimetern) vom Sternalwinkel bis zum höchsten Pulsationspunkt der V. jugularis interna dokumentiert und die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 8. Tag ausgewertet.
Grundlinie bis Tag 8
Veränderung der Lungenstauung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Der Prüfer führt zu Studienbeginn und am 8. Tag eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch, um den Schweregrad der Lungenstauung anhand einer 4-Punkte-Skala (0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mittel und 3 – schwer) zu beurteilen. Der Prozentsatz der Probanden, bei denen sich die Lungenstauung am 8. Tag verbesserte oder verschlechterte, wird ausgewertet.
Grundlinie bis Tag 8
Änderung der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-9057-103

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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