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Eine Studie zu HRS-9057 bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Volumenüberlastung

14. November 2025 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, Tolvaptan-kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit einer mehrfach aufsteigenden Dosis von HRS-9057 bei Herzinsuffizienz mit Volumenüberlastung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, Tolvaptan-kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des PK/PD-Profils und der Wirksamkeit von HRS-9057 bei der Behandlung von Herzinsuffizienz mit Volumenüberlastung. Insgesamt 24 Probanden, bei denen trotz Diuretikabehandlung eine Volumenüberlastung aufgrund von Herzinsuffizienz auftritt, werden in die Studie aufgenommen und erhalten eine HRS-9057-Injektion oder Tolvaptan-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510285
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18–70 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Mindestens 1 Monat vor dem Screening wurde eine chronische Herzinsuffizienz diagnostiziert.
  3. Patienten mit CHF, bei denen trotz Diuretika-Behandlung ein Ödem der unteren Extremitäten, eine Lungenstauung, eine jugularvenöse Ausdehnung oder eine Hepatomegalie aufgrund einer Volumenüberlastung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 30 Tagen vor oder beim Screening;
  2. Hypovolämische Hyponatriämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A: HRS-9057/Tolvaptan
Arzneimittel: HRS-9057
HRS-9057 Injektionsdosis 1
Arzneimittel: HRS-9057
HRS-9057 Injektionsdosis 2
Arzneimittel: Tolvaptan
Tolvaptan-Tabletten
Experimental: Behandlungsgruppe B: HRS-9057/Tolvaptan
Arzneimittel: HRS-9057
HRS-9057 Injektionsdosis 1
Arzneimittel: HRS-9057
HRS-9057 Injektionsdosis 2
Arzneimittel: Tolvaptan
Tolvaptan-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere etwaiger unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 14. Tag
Ausgangswert bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax für HRS-9057
Zeitfenster: Am 1. und 6. Tag vordosieren
Am 1. und 6. Tag vordosieren
Cmax für HRS-9057
Zeitfenster: Am 1. und 6. Tag vordosieren
Am 1. und 6. Tag vordosieren
Tägliches Urinvolumen
Zeitfenster: Am 1. und 7. Tag vordosieren
Am 1. und 7. Tag vordosieren
Täglicher Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Am 1. und 7. Tag vordosieren
Der tägliche Flüssigkeitshaushalt wird berechnet, indem das tägliche Urinvolumen von der täglichen Flüssigkeitsaufnahme abgezogen wird.
Am 1. und 7. Tag vordosieren
Natriumkonzentration im Serum
Zeitfenster: Am 1. und 6. Tag vordosieren
Am 1. und 6. Tag vordosieren
Serumosmolalität
Zeitfenster: Am 1. und 6. Tag vordosieren
Am 1. und 6. Tag vordosieren
Osmolalität des Urins
Zeitfenster: Am 1. und 7. Tag vordosieren
Am 1. und 7. Tag vordosieren
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8
Veränderung des Ödems der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Der Schweregrad des Ödems am Schienbeinrand oder am Fußrücken des Probanden wird vom Prüfer in sitzender Position anhand einer 4-Punkte-Skala (0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig und 3 – schwer) beurteilt. Der Prozentsatz der Probanden, bei denen sich das Ödem der unteren Extremitäten am 8. Tag verbesserte oder verschlechterte, wird ausgewertet.
Grundlinie bis Tag 8
Veränderung der jugularvenösen Distension gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Es wird dokumentiert, ob das Subjekt eine Jugularvenenerweiterung hat oder nicht. Wenn eine Dehnung beobachtet wird, wird die vertikale Höhe (in Zentimetern) vom Sternalwinkel bis zum höchsten Pulsationspunkt der V. jugularis interna dokumentiert und die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 8. Tag ausgewertet.
Grundlinie bis Tag 8
Veränderung der Lungenstauung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Der Prüfer führt zu Studienbeginn und am 8. Tag eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch, um den Schweregrad der Lungenstauung anhand einer 4-Punkte-Skala (0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mittel und 3 – schwer) zu beurteilen. Der Prozentsatz der Probanden, bei denen sich die Lungenstauung am 8. Tag verbesserte oder verschlechterte, wird ausgewertet.
Grundlinie bis Tag 8
Änderung der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-9057-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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