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Langzeit-Follow-up von Patienten, die mit Miltenyi-Zell- und Gentherapien behandelt wurden (LONGSAFE)

20. November 2025 aktualisiert von: Miltenyi Biomedicine GmbH
Das Ziel dieser Langzeit-Follow-up-Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Miltenyi CAR T-Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem Auftreten etwaiger später Nebenwirkungen (AR), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SAR) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), d. h. Rückfall oder Fortschreiten der Grunderkrankung. lebensbedrohliche Infektionen, Tod in jedem Fall, neue und sekundäre Malignome, Lymphozytenzahlen, Nachweis des Transgens der CAR-T-Zellen, Nachweis des replikationskompetenten Lentivirus (RCL), Entwicklungsverfolgung bei pädiatrischen Patienten und darüber hinaus Beurteilung der primärer Status des Krankheitsverlaufs und des Gesamtüberlebens.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Köln
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniklinikum Erlangen
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde mindestens 12 Monate vor der Aufnahme in die Langzeitnachbeobachtung in einer der Elternstudien mit einer Miltenyi-CAR-T-Zelltherapie behandelt.
  • Der Patient hat vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Langzeit-Follow-up der CAR-T-Zelltherapie
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Miltenyi CAR T-Behandlung.
Biologisch: MB-CART19.1
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der MB-CART19.1-Behandlung.
Andere Namen:
  • Auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen
  • Anti-CD19-CAR-T-Zellen
Biologisch: MB-CART20.1
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der MB-CART20.1-Behandlung.
Andere Namen:
  • Auf CD20 gerichtete CAR-T-Zellen
  • Anti-CD20-CAR-T-Zellen
Biologisch: MB-CART2019.1
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit MB-CART2019.1.
Andere Namen:
  • CD20/CD19-Targeting-CAR-T-Zellen
  • Anti-CD20/CD19-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit spät einsetzenden Nebenwirkungen (AR), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SAR) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), einschließlich Rückfall oder Fortschreiten der Grunderkrankung, lebensbedrohlichen Infektionen, Tod aus jeglicher Ursache, neue und sekundäre Malignome
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
B- und T-Lymphozytenzahl
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Höhe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Höhe
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Gewicht
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Tanner-Staging für pädiatrische Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Tanner-Staging für pädiatrische Patienten
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Menstruationsstatus für pädiatrische Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Hatte die Patientin ihren ersten Menstruationszyklus (Menarche)? Wenn ja, geben Sie das Datum ein
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
RCL
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit nachweisbarem replikationskompetentem Lentivirus (RCL) (wenn die Ergebnisse von 2 aufeinanderfolgenden Jahren für einen einzelnen Patienten negativ sind, wird die weitere Probenahme für diesen Patienten nicht fortgesetzt; wenn die Ergebnisse aller Proben im ersten Jahr der Primärstudie negativ waren). Da es sich bei diesem Patienten um einen einzelnen Patienten handelt, wird die Probenahme für diesen Patienten in dieser Langzeit-Follow-up-Studie nicht fortgesetzt.)
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Rückfall / Progression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die seit der Aufnahme einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben, und Rate der überlebenden Patienten
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Nachweisbare Transgenmengen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit nachweisbaren Transgenspiegeln (wenn die Ergebnisse von 2 aufeinanderfolgenden Jahren für einen einzelnen Patienten negativ sind, wird die weitere Probenahme für diesen Patienten gestoppt)
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudia Rössig, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-2022-393
  • 2022-501648-14-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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