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Langzeit-Follow-up von Patienten, die mit Miltenyi-Zell- und Gentherapien behandelt wurden (LONGSAFE)

20. November 2025 aktualisiert von: Miltenyi Biomedicine GmbH
Das Ziel dieser Langzeit-Follow-up-Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Miltenyi CAR T-Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem Auftreten etwaiger später Nebenwirkungen (AR), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SAR) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), d. h. Rückfall oder Fortschreiten der Grunderkrankung. lebensbedrohliche Infektionen, Tod in jedem Fall, neue und sekundäre Malignome, Lymphozytenzahlen, Nachweis des Transgens der CAR-T-Zellen, Nachweis des replikationskompetenten Lentivirus (RCL), Entwicklungsverfolgung bei pädiatrischen Patienten und darüber hinaus Beurteilung der primärer Status des Krankheitsverlaufs und des Gesamtüberlebens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitatsklinikum Koln
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniklinikum Erlangen
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde mindestens 12 Monate vor der Aufnahme in die Langzeitnachbeobachtung in einer der Elternstudien mit einer Miltenyi-CAR-T-Zelltherapie behandelt.
  • Der Patient hat vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeit-Follow-up der CAR-T-Zelltherapie
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Miltenyi CAR T-Behandlung.
Biologisch: MB-CART19.1
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der MB-CART19.1-Behandlung.
Andere Namen:
  • Auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen
  • Anti-CD19-CAR-T-Zellen
Biologisch: MB-CART20.1
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der MB-CART20.1-Behandlung.
Andere Namen:
  • Auf CD20 gerichtete CAR-T-Zellen
  • Anti-CD20-CAR-T-Zellen
Biologisch: MB-CART2019.1
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit MB-CART2019.1.
Andere Namen:
  • CD20/CD19-Targeting-CAR-T-Zellen
  • Anti-CD20/CD19-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit spät einsetzenden Nebenwirkungen (AR), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SAR) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), einschließlich Rückfall oder Fortschreiten der Grunderkrankung, lebensbedrohlichen Infektionen, Tod aus jeglicher Ursache, neue und sekundäre Malignome
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
B- und T-Lymphozytenzahl
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Höhe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Höhe
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Gewicht
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Tanner-Staging für pädiatrische Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Tanner-Staging für pädiatrische Patienten
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Menstruationsstatus für pädiatrische Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Hatte die Patientin ihren ersten Menstruationszyklus (Menarche)? Wenn ja, geben Sie das Datum ein
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
RCL
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit nachweisbarem replikationskompetentem Lentivirus (RCL) (wenn die Ergebnisse von 2 aufeinanderfolgenden Jahren für einen einzelnen Patienten negativ sind, wird die weitere Probenahme für diesen Patienten nicht fortgesetzt; wenn die Ergebnisse aller Proben im ersten Jahr der Primärstudie negativ waren). Da es sich bei diesem Patienten um einen einzelnen Patienten handelt, wird die Probenahme für diesen Patienten in dieser Langzeit-Follow-up-Studie nicht fortgesetzt.)
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Rückfall / Progression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die seit der Aufnahme einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben, und Rate der überlebenden Patienten
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Nachweisbare Transgenmengen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit nachweisbaren Transgenspiegeln (wenn die Ergebnisse von 2 aufeinanderfolgenden Jahren für einen einzelnen Patienten negativ sind, wird die weitere Probenahme für diesen Patienten gestoppt)
bis zum Studienabschluss bis zu 14 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Rössig, Prof. Dr., Universitatsklinikum Munster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-2022-393
  • 2022-501648-14-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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