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Postoperative Erinnerungen und Grad der Sedierung bei der Trachealintubation mittels faseroptischer Bronchoskopie/Videolaryngoskopie

11. August 2024 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Postoperative Erinnerungen und optimaler Sedierungsgrad für die Trachealintubation mittels faseroptischer Bronchoskopie/Vidolaryngoskopie bei Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen, die sich einer Operation unterziehen

Vorgeschichte Bei Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen, die sich einer Operation unterziehen, muss die tracheale Intubation mit einem faseroptischen Bronchoskop oder Videolaryngoskop durchgeführt werden, während der Patient wach gehalten wird und unter der Wirkung einer anästhetischen Sedierung steht.

Ziel: Bestimmung und Vergleich der Existenz postoperativer Erinnerungen der Patienten und der verschiedenen Sedierungsgrade (Ramsay-Skala), die während des Intubationsverfahrens erreicht wurden.

Methoden: Prospektive Beobachtungsstudie mit 100 Patienten über 18 Jahren, die sich einer Operation unterziehen müssen und aufgrund der geplanten schwierigen Atemwege und der intravenösen Sedierung eine faseroptische Bronchoskopie/Videolaryngoskopie zur trachealen Intubation benötigen. Patienten mit unerwartet schwierigen Atemwegen, unter 18 Jahren und/oder mit kognitiven Beeinträchtigungen werden ausgeschlossen. Nach Überprüfung der trachealen Intubation wird die für jeden Patienten angegebene Vollnarkose angewendet.

24 Stunden nach der Trachealextubation wird der Patient anhand eines modifizierten Brice-Fragebogens zu den Schmerzen befragt, die während des faseroptischen bronchoskopischen/videolaryngoskopischen Eingriffs auftreten, sowie zu seinen postoperativen Erinnerungen. 30 Tage nach der Operation werden die postoperativen Erinnerungen der Patienten erneut per Telefoninterview ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Bei Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen, die sich einer Operation unterziehen, muss die tracheale Intubation mit einem faseroptischen Bronchoskop oder Videolaryngoskop durchgeführt werden, während der Patient wach gehalten wird und unter der Wirkung einer anästhetischen Sedierung steht. Die intravenöse Sedierung hat den Vorteil, dass sie Ängste lindert, dem Patienten maximalen Komfort bietet, die Untersuchung erleichtert und eine Amnesie der Episode hervorruft. Als Unannehmlichkeit kann es zu einer Depression des Atmungssystems kommen, was bei Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen beängstigend ist. Aufgrund der Angst vor dem Auftreten einer Atemdepression bei diesen Patienten ist die erzielte Sedierung in der Regel nicht sehr tief und es kann zu Schmerzen und unangenehmen postoperativen Erinnerungen im Zusammenhang mit der Intubationstechnik mittels Bronchoskopie/Videolaryngoskopie kommen.

Hauptziel: Bestimmung und Vergleich des Vorhandenseins postoperativer Erinnerungen von Patienten, die eine bewusste Trachealintubation benötigen, jedoch aufgrund der geplanten schwierigen Atemwege unter Sedierung stehen, je nachdem, ob die Intubation mit einem faseroptischen Bronchoskop oder einem Videolaryngoskop durchgeführt wurde.

Sekundäres Ziel: Feststellung, ob ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten postoperativer Erinnerungen und den verschiedenen Sedierungsniveaus (Ramsay-Skala) besteht, die während des Intubationsverfahrens erzielt wurden.

Weitere Ziele: Feststellung, ob die Dauer der trachealen Intubationszeit die Häufigkeit postoperativer Erinnerungen beeinflusst. Bestimmen Sie die Häufigkeit einer Atemdepression (SpO2 <90 %) während der Trachealintubation. Schmerzen, die Patienten während des Eingriffs zeigen.

Methoden Prospektive Beobachtungsstudie

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen, die operiert werden müssen
  • Patienten, die sich einer Trachealintubation mittels faseroptischer Bronchoskopie/Videolaryngoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre.
  • Patienten ohne voraussichtlich schwierige Atemwege
  • Bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wird in der Einverständniserklärung zur Anästhesie die Notwendigkeit einer faseroptischen Bronchoskopie/Videolaryngoskopie zur Trachealintubation festgelegt und die schriftliche Genehmigung des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie benötigt.

Vor der Durchführung einer faseroptischen Bronchoskopie/Videolaryngoskopie wird der Patient überwacht (Blutdruck, EKG, SpO2) und es wird O2 verabreicht, um zu versuchen, den SpO2-Wert über 90 % zu halten. Als nächstes werden wir mit der intravenösen Sedierung fortfahren. Nach Überprüfung der trachealen Intubation wird die für jeden Patienten angegebene Vollnarkose angewendet.

Der Grad der Sedierung, der während der Trachealintubation erreicht wird, kann nach Ermessen des Anästhesisten einer der auf der Ramsay-Skala klassifizierten Werte sein.

Für jede Studiengruppe (Fibrebronchoskop-Videolaryngoskop) wird Folgendes erfasst: die demografischen Merkmale der Patienten; die Art der Operation und ihre Dauer; Dauer der faseroptischen Bronchoskopie/Videolaryngoskopie; verabreichte intravenöse Sedierungsmedikamente und deren Dosierungen; nasale (Instillation, Spray), pharyngeale (Spray) und/oder Stimmband-(Instillation) Verabreichung von Lidocain; das Vorliegen einer Atemdepression (niedrigere periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)); die höchsten und niedrigsten Werte für systolischen Blutdruck (SBP) und Herzfrequenz (HR); der niedrigste Wert des Bispektralindex (BIS); und die Zeit, die der Patient nach der Operation intubiert bleibt.

24 Stunden nach der Trachealextubation wird der Patient anhand eines modifizierten Brice-Fragebogens zu den Schmerzen befragt, die während des faseroptischen bronchoskopischen/videolaryngoskopischen Eingriffs auftreten, sowie zu seinen postoperativen Erinnerungen. 30 Tage nach der Operation werden die postoperativen Erinnerungen der Patienten erneut per Telefoninterview ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die sich einer Operation unterziehen und aufgrund der geplanten schwierigen Atemwege und der intravenösen Sedierung eine faseroptische Bronchoskopie/Videolaryngoskopie zur trachealen Intubation benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen
  • Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten ohne kognitive Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit einem faseroptischen Bronchoskop intubierte Patienten
Bei der faseroptischen Bronchoskopie wird ein flexibler Schlauch (Bronchoskop) durch die Nase eingeführt, an dessen Spitze sich ein Licht und eine Videokamera befinden. Es ermöglicht die Führung des Orotrachealtubus in den Atemweg.
Sonstiges: Sedierung
Unterschiedliche Grade der intravenösen Sedierung gemäß der Ramsay-Skala
Durch Videolaryngoskopie intubierte Patienten
Die Videolaryngoskopie ermöglicht eine tracheale Intubation durch Einführung eines Laryngoskops und Visualisierung der Stimmritze auf einem externen Display.
Sonstiges: Sedierung
Unterschiedliche Grade der intravenösen Sedierung gemäß der Ramsay-Skala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten postperativer Erinnerungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Trachealextubation und 30 Tage danach
  • Bestimmen und vergleichen Sie zwischen Studiengruppen das Vorhandensein postoperativer Erinnerungen gemäß Brices Fragebogen bei Patienten, die unter der Wirkung einer intravenösen Sedierung eine bewusste Trachealintubation benötigen.
  • Bestimmen und vergleichen Sie zwischen den Studiengruppen die postoperativen Erinnerungen für jede Sedierungsstufe der Ramsay-Skala.
24 Stunden nach der Trachealextubation und 30 Tage danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie andere Nebenwirkungen:
Zeitfenster: während einer faseroptischen Bronchoskopie/Videolaryngoskopie
Erfassen Sie Patienten, die Atemdepression (SpO2 <90 %) oder Unwohlsein (Husten und Bewegungen) aufweisen.
während einer faseroptischen Bronchoskopie/Videolaryngoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EOM(AG)014/2023(6107)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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