- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06514690
Postoperative Erinnerungen und Grad der Sedierung bei der Trachealintubation mittels faseroptischer Bronchoskopie/Videolaryngoskopie
Postoperative Erinnerungen und optimaler Sedierungsgrad für die Trachealintubation mittels faseroptischer Bronchoskopie/Vidolaryngoskopie bei Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen, die sich einer Operation unterziehen
Vorgeschichte Bei Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen, die sich einer Operation unterziehen, muss die tracheale Intubation mit einem faseroptischen Bronchoskop oder Videolaryngoskop durchgeführt werden, während der Patient wach gehalten wird und unter der Wirkung einer anästhetischen Sedierung steht.
Ziel: Bestimmung und Vergleich der Existenz postoperativer Erinnerungen der Patienten und der verschiedenen Sedierungsgrade (Ramsay-Skala), die während des Intubationsverfahrens erreicht wurden.
Methoden: Prospektive Beobachtungsstudie mit 100 Patienten über 18 Jahren, die sich einer Operation unterziehen müssen und aufgrund der geplanten schwierigen Atemwege und der intravenösen Sedierung eine faseroptische Bronchoskopie/Videolaryngoskopie zur trachealen Intubation benötigen. Patienten mit unerwartet schwierigen Atemwegen, unter 18 Jahren und/oder mit kognitiven Beeinträchtigungen werden ausgeschlossen. Nach Überprüfung der trachealen Intubation wird die für jeden Patienten angegebene Vollnarkose angewendet.
24 Stunden nach der Trachealextubation wird der Patient anhand eines modifizierten Brice-Fragebogens zu den Schmerzen befragt, die während des faseroptischen bronchoskopischen/videolaryngoskopischen Eingriffs auftreten, sowie zu seinen postoperativen Erinnerungen. 30 Tage nach der Operation werden die postoperativen Erinnerungen der Patienten erneut per Telefoninterview ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Bei Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen, die sich einer Operation unterziehen, muss die tracheale Intubation mit einem faseroptischen Bronchoskop oder Videolaryngoskop durchgeführt werden, während der Patient wach gehalten wird und unter der Wirkung einer anästhetischen Sedierung steht. Die intravenöse Sedierung hat den Vorteil, dass sie Ängste lindert, dem Patienten maximalen Komfort bietet, die Untersuchung erleichtert und eine Amnesie der Episode hervorruft. Als Unannehmlichkeit kann es zu einer Depression des Atmungssystems kommen, was bei Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen beängstigend ist. Aufgrund der Angst vor dem Auftreten einer Atemdepression bei diesen Patienten ist die erzielte Sedierung in der Regel nicht sehr tief und es kann zu Schmerzen und unangenehmen postoperativen Erinnerungen im Zusammenhang mit der Intubationstechnik mittels Bronchoskopie/Videolaryngoskopie kommen.
Hauptziel: Bestimmung und Vergleich des Vorhandenseins postoperativer Erinnerungen von Patienten, die eine bewusste Trachealintubation benötigen, jedoch aufgrund der geplanten schwierigen Atemwege unter Sedierung stehen, je nachdem, ob die Intubation mit einem faseroptischen Bronchoskop oder einem Videolaryngoskop durchgeführt wurde.
Sekundäres Ziel: Feststellung, ob ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten postoperativer Erinnerungen und den verschiedenen Sedierungsniveaus (Ramsay-Skala) besteht, die während des Intubationsverfahrens erzielt wurden.
Weitere Ziele: Feststellung, ob die Dauer der trachealen Intubationszeit die Häufigkeit postoperativer Erinnerungen beeinflusst. Bestimmen Sie die Häufigkeit einer Atemdepression (SpO2 <90 %) während der Trachealintubation. Schmerzen, die Patienten während des Eingriffs zeigen.
Methoden Prospektive Beobachtungsstudie
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen, die operiert werden müssen
- Patienten, die sich einer Trachealintubation mittels faseroptischer Bronchoskopie/Videolaryngoskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre.
- Patienten ohne voraussichtlich schwierige Atemwege
- Bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wird in der Einverständniserklärung zur Anästhesie die Notwendigkeit einer faseroptischen Bronchoskopie/Videolaryngoskopie zur Trachealintubation festgelegt und die schriftliche Genehmigung des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie benötigt.
Vor der Durchführung einer faseroptischen Bronchoskopie/Videolaryngoskopie wird der Patient überwacht (Blutdruck, EKG, SpO2) und es wird O2 verabreicht, um zu versuchen, den SpO2-Wert über 90 % zu halten. Als nächstes werden wir mit der intravenösen Sedierung fortfahren. Nach Überprüfung der trachealen Intubation wird die für jeden Patienten angegebene Vollnarkose angewendet.
Der Grad der Sedierung, der während der Trachealintubation erreicht wird, kann nach Ermessen des Anästhesisten einer der auf der Ramsay-Skala klassifizierten Werte sein.
Für jede Studiengruppe (Fibrebronchoskop-Videolaryngoskop) wird Folgendes erfasst: die demografischen Merkmale der Patienten; die Art der Operation und ihre Dauer; Dauer der faseroptischen Bronchoskopie/Videolaryngoskopie; verabreichte intravenöse Sedierungsmedikamente und deren Dosierungen; nasale (Instillation, Spray), pharyngeale (Spray) und/oder Stimmband-(Instillation) Verabreichung von Lidocain; das Vorliegen einer Atemdepression (niedrigere periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)); die höchsten und niedrigsten Werte für systolischen Blutdruck (SBP) und Herzfrequenz (HR); der niedrigste Wert des Bispektralindex (BIS); und die Zeit, die der Patient nach der Operation intubiert bleibt.
24 Stunden nach der Trachealextubation wird der Patient anhand eines modifizierten Brice-Fragebogens zu den Schmerzen befragt, die während des faseroptischen bronchoskopischen/videolaryngoskopischen Eingriffs auftreten, sowie zu seinen postoperativen Erinnerungen. 30 Tage nach der Operation werden die postoperativen Erinnerungen der Patienten erneut per Telefoninterview ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Susana González Suárez
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Kontakt:
- Susana González Súarez, PhD
- Telefonnummer: 636272697
- E-Mail: susana.gonzalez@vallhebron.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen
- Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten ohne kognitive Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mit einem faseroptischen Bronchoskop intubierte Patienten
Bei der faseroptischen Bronchoskopie wird ein flexibler Schlauch (Bronchoskop) durch die Nase eingeführt, an dessen Spitze sich ein Licht und eine Videokamera befinden.
Es ermöglicht die Führung des Orotrachealtubus in den Atemweg.
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Unterschiedliche Grade der intravenösen Sedierung gemäß der Ramsay-Skala
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Durch Videolaryngoskopie intubierte Patienten
Die Videolaryngoskopie ermöglicht eine tracheale Intubation durch Einführung eines Laryngoskops und Visualisierung der Stimmritze auf einem externen Display.
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Unterschiedliche Grade der intravenösen Sedierung gemäß der Ramsay-Skala
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten postperativer Erinnerungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Trachealextubation und 30 Tage danach
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24 Stunden nach der Trachealextubation und 30 Tage danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie andere Nebenwirkungen:
Zeitfenster: während einer faseroptischen Bronchoskopie/Videolaryngoskopie
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Erfassen Sie Patienten, die Atemdepression (SpO2 <90 %) oder Unwohlsein (Husten und Bewegungen) aufweisen.
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während einer faseroptischen Bronchoskopie/Videolaryngoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EOM(AG)014/2023(6107)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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