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Validierung der MBI-C-Skala auf Französisch (MBI-C)

7. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Diese Studie zielt darauf ab, die französische Version der Mild Behavioral Impairment-Checklist (MBI-C)-Skala zu validieren, die hypothetisch zur Messung von Verhaltenssymptomen bei Patienten mit einer subjektiven kognitiven Beschwerde oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuropsychiatrische Symptome treten im Prodromalstadium der Demenz häufig auf und können einer kognitiven Beeinträchtigung vorausgehen. Ihr Vorkommen bei Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung, aber mit einer subjektiven kognitiven Beschwerde oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) ist mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten einer Demenz verbunden. Das Konzept der leichten Verhaltensbeeinträchtigung (MBI) wurde entwickelt, um gefährdete Bevölkerungsgruppen bereits in den frühen Stadien der Krankheit zu identifizieren. MBI ist durch langanhaltende psychiatrische Symptome gekennzeichnet, die bei Patienten ohne kognitive Defizite oder mit MCI erst spät auftreten und einer Demenz vorausgehen können.

Die allgemeine Hypothese ist, dass die französische Version der Mild Behavioral Impairment-Checklist (MBI-C)-Skala über gute psychometrische Fähigkeiten verfügt, um Verhaltenssymptome bei Patienten mit subjektiven kognitiven Beschwerden oder MCI korrekt zu messen. Das Hauptziel besteht darin, die Zuverlässigkeit sowie die interne und externe Validität des MBI-C-Scores zu überprüfen. Zu den sekundären Zielen gehören die Untersuchung der Prävalenz von MBI und die Bestimmung des besten Grenzwerts für die Diagnose von MBI bei Patienten mit MBI oder subjektiven kognitiven Beschwerden.

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, nationale, multizentrische und Querschnittsstudie. Es werden 170 Patienten (5 pro Skalenelement oder 34 Elemente) mit einem Einschlusszeitraum von 24 Monaten und einer Gesamtforschungsdauer von 25 Monaten einbezogen. Die Patienten müssen über 50 Jahre alt sein, seit mindestens 6 Monaten unter subjektiven kognitiven Beschwerden oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung leiden und eine Person haben, die sie mindestens einmal pro Woche besucht.

Die Validierung der MBI-C-Skala auf Französisch könnte eine entscheidende Rolle bei der Identifizierung und frühzeitigen Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen spielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • University Hospital Limoges
      • Nice, Frankreich, 06100
        • University Hospital Nice
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • University Hospital Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital toulouse
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Univsersity Hospital Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder subjektiven kognitiven Beschwerden werden über Gedächtniskonsultationen und Gedächtnistageskliniken innerhalb der Memory Research and Resources Centers (CMRR) rekrutiert. Kompetenzzentren für die Beurteilung und Diagnose kognitiver Störungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der seit mindestens 6 Monaten eine subjektive kognitive Beschwerde (SCP) oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufweist.
  • Patient, der mindestens einmal pro Woche von einem Verwandten besucht wird.
  • Kein Widerstand seitens des Patienten und seiner Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Kriterien für eine schwere neurokognitive Störung gemäß DSM-V-Kriterien.
  • Neuropsychiatrische Symptome als Folge begleitender Behandlungen oder einer medizinischen oder psychiatrischen Pathologie.
  • Begleitende Episode einer Major Depression (DSM-V).
  • Vorhandensein begleitender Pathologien, die die Teilnahme an der Studie (Tests) verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MBI-C-Skala auf Französisch
Diagnosetest: MBI-C-Skala auf Französisch

Die Originalversion umfasst 34 Elemente, aufgeteilt in 5 Bereiche:

  • eine Verringerung der Motivation, der Interessen und der Initiative
  • das Auftreten von Stimmungsstörungen
  • Dysregulation des Impulsmanagements
  • Verlust von Konventionen und gesellschaftlichen Normen
  • die abnormale Entwicklung fest verankerter Überzeugungen und Sinneserfahrungen

Die Items werden anhand des Auftretens der Schwere der Störungen in den letzten sechs Monaten auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.

Diese Skala wird von einem Mitglied des Gesundheitsteams auf der Grundlage der Informationen ausgefüllt, die der Angehörige („Informant“) entweder persönlich, aber auch telefonisch eingeholt hat. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 102. Je höher der Wert, desto mehr psychische und Verhaltenssymptome sind vorhanden.

Der Test dauert 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz für die interne Gültigkeit des Scores der Checkliste für leichte Verhaltensbeeinträchtigungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konsistenz wird anhand der Alpha- und McDonald's-Omega-Koeffizienten von Cronbach beurteilt.
Grundlinie
Externe Validierung des Scores der Checkliste für leichte Verhaltensbeeinträchtigungen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Unterschiede zwischen den Ergebnissen der fünf Bereiche des NeuroPsychiatric Inventory-Total Questionnaire (NPI-Q) und des MBI-C.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer leichten Verhaltensstörung (MBI) bei Gedächtniszentrumspatienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder einer subjektiven kognitiven Beschwerde (SCC).
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die die 4 Punkte der MBI-Diagnosekriterien der International Society to Advance Alzheimer's Research and Treatment (ISTAART) erfüllen
Grundlinie
Bestimmung des besten Schwellenwerts für die Diagnose einer leichten Verhaltensstörung (MBI) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder subjektiver kognitiver Beschwerde (SCC).
Zeitfenster: Grundlinie
Der beste Diagnoseschwellenwert für MBI-C wird anhand der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) ermittelt, wobei als Referenz die Diagnose anhand von 4 Elementen der MBI-Diagnosekriterien des ISTAART verwendet wird
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria SOTO, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/22/0323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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