Validierung der MBI-C-Skala auf Französisch (MBI-C)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuropsychiatrische Symptome treten im Prodromalstadium der Demenz häufig auf und können einer kognitiven Beeinträchtigung vorausgehen. Ihr Vorkommen bei Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung, aber mit einer subjektiven kognitiven Beschwerde oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) ist mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten einer Demenz verbunden. Das Konzept der leichten Verhaltensbeeinträchtigung (MBI) wurde entwickelt, um gefährdete Bevölkerungsgruppen bereits in den frühen Stadien der Krankheit zu identifizieren. MBI ist durch langanhaltende psychiatrische Symptome gekennzeichnet, die bei Patienten ohne kognitive Defizite oder mit MCI erst spät auftreten und einer Demenz vorausgehen können.
Die allgemeine Hypothese ist, dass die französische Version der Mild Behavioral Impairment-Checklist (MBI-C)-Skala über gute psychometrische Fähigkeiten verfügt, um Verhaltenssymptome bei Patienten mit subjektiven kognitiven Beschwerden oder MCI korrekt zu messen. Das Hauptziel besteht darin, die Zuverlässigkeit sowie die interne und externe Validität des MBI-C-Scores zu überprüfen. Zu den sekundären Zielen gehören die Untersuchung der Prävalenz von MBI und die Bestimmung des besten Grenzwerts für die Diagnose von MBI bei Patienten mit MBI oder subjektiven kognitiven Beschwerden.
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, nationale, multizentrische und Querschnittsstudie. Es werden 170 Patienten (5 pro Skalenelement oder 34 Elemente) mit einem Einschlusszeitraum von 24 Monaten und einer Gesamtforschungsdauer von 25 Monaten einbezogen. Die Patienten müssen über 50 Jahre alt sein, seit mindestens 6 Monaten unter subjektiven kognitiven Beschwerden oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung leiden und eine Person haben, die sie mindestens einmal pro Woche besucht.
Die Validierung der MBI-C-Skala auf Französisch könnte eine entscheidende Rolle bei der Identifizierung und frühzeitigen Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen spielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limoges, Frankreich, 87042
- University Hospital Limoges
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Nice, Frankreich, 06100
- University Hospital Nice
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- University Hospital Strasbourg
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Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital toulouse
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Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Univsersity Hospital Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der seit mindestens 6 Monaten eine subjektive kognitive Beschwerde (SCP) oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufweist.
- Patient, der mindestens einmal pro Woche von einem Verwandten besucht wird.
- Kein Widerstand seitens des Patienten und seiner Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Kriterien für eine schwere neurokognitive Störung gemäß DSM-V-Kriterien.
- Neuropsychiatrische Symptome als Folge begleitender Behandlungen oder einer medizinischen oder psychiatrischen Pathologie.
- Begleitende Episode einer Major Depression (DSM-V).
- Vorhandensein begleitender Pathologien, die die Teilnahme an der Studie (Tests) verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MBI-C-Skala auf Französisch
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Die Originalversion umfasst 34 Elemente, aufgeteilt in 5 Bereiche:
Die Items werden anhand des Auftretens der Schwere der Störungen in den letzten sechs Monaten auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Diese Skala wird von einem Mitglied des Gesundheitsteams auf der Grundlage der Informationen ausgefüllt, die der Angehörige („Informant“) entweder persönlich, aber auch telefonisch eingeholt hat. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 102. Je höher der Wert, desto mehr psychische und Verhaltenssymptome sind vorhanden. Der Test dauert 10 Minuten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsistenz für die interne Gültigkeit des Scores der Checkliste für leichte Verhaltensbeeinträchtigungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Konsistenz wird anhand der Alpha- und McDonald's-Omega-Koeffizienten von Cronbach beurteilt.
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Grundlinie
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Externe Validierung des Scores der Checkliste für leichte Verhaltensbeeinträchtigungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Unterschiede zwischen den Ergebnissen der fünf Bereiche des NeuroPsychiatric Inventory-Total Questionnaire (NPI-Q) und des MBI-C.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz einer leichten Verhaltensstörung (MBI) bei Gedächtniszentrumspatienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder einer subjektiven kognitiven Beschwerde (SCC).
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten, die die 4 Punkte der MBI-Diagnosekriterien der International Society to Advance Alzheimer's Research and Treatment (ISTAART) erfüllen
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Grundlinie
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Bestimmung des besten Schwellenwerts für die Diagnose einer leichten Verhaltensstörung (MBI) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder subjektiver kognitiver Beschwerde (SCC).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der beste Diagnoseschwellenwert für MBI-C wird anhand der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) ermittelt, wobei als Referenz die Diagnose anhand von 4 Elementen der MBI-Diagnosekriterien des ISTAART verwendet wird
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria SOTO, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/22/0323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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