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Technologien zur Verbesserung der Lebensqualität von Prostatakrebs (MIO)

Anwendung neuer Technologien zur Verbesserung der Lebensqualität von Prostatakrebspatienten:

Das M.I.O.-Projekt, das für Comprehensive Oncological Medicine steht, zielt darauf ab, die Auswirkungen von Prostatakrebs umfassend und multidisziplinär zu untersuchen, insbesondere bei Patienten mit hormonsensitivem metastasiertem Prostatakrebs (HSMPC), einem fortgeschrittenen Stadium der Krankheit, das aufgrund von noch längerem Überleben bietet neue Medikamente. Der Vorschlag zielt darauf ab, einen Gesundheitsansatz zu entwickeln, der die Selbstfürsorge fördert und die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten verbessert.

Trotz wachsender wissenschaftlicher Erkenntnisse, die einen integrativen Ansatz in der onkologischen Versorgung unterstützen, ist die Bereitstellung personalisierter Optionen für Bewegung, Ernährung und psychologische Therapie vor, während und nach der Diagnose nach wie vor begrenzt. Das Projekt schlägt die Entwicklung von Tools wie einer speziellen mobilen Anwendung vor, die HSMPC-Patienten Zugang zu verschiedenen Ressourcen und Therapien zur Verbesserung ihrer Gesundheit bietet, wobei der Schwerpunkt auf Ernährung, Bewegung und emotionalem Wohlbefinden liegt.

M.I.O stellt einen innovativen und ganzheitlichen Ansatz dar, um auf die Bedürfnisse dieser Patienten einzugehen und ihr allgemeines Wohlbefinden zu verbessern. Das Hauptziel besteht darin, die Lebensqualität der Anwendungsnutzer mithilfe validierter Fragebögen in einer randomisierten Gesundheitserziehungsstudie zu messen, um festzustellen, ob sich ihr Wohlbefinden erheblich verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen histologisch Prostatakrebs diagnostiziert wurde
  • Metastasen durch validierte Bildgebungsstudien bestätigt
  • Kriterien für Kastrationsresistenz nicht erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Sie besitzen kein Smartphone
  • Teilnahme verweigern
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App
Die Interventionsgruppe erhält Standardempfehlungen zu Ernährung, körperlicher Bewegung und emotionaler Pflege gemäß wissenschaftlichen Erkenntnissen und Anweisungen zur Verwendung der MIO-Mobilanwendung.
Diese mobile App bietet Patienten Zugang zu verschiedenen Ressourcen und Therapien mit den Schwerpunkten Ernährung, Bewegung und emotionales Wohlbefinden. Das Hauptziel besteht darin, die Lebensqualität der App-Nutzer durch validierte Fragebögen in einer randomisierten Gesundheitserziehungsstudie zu messen, um zu bewerten, ob eine wesentliche Verbesserung ihres Wohlbefindens erreicht wird.
Kein Eingriff: Kontrollstandardempfehlungen
Die Kontrollgruppe erhält die gleichen Empfehlungen ohne zusätzliche Unterstützungstools.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Nutzung der Standardempfehlungen/Mobile App

„Lebensqualität von Patienten mit hormonsensitivem metastasiertem Prostatakrebs“ bezieht sich auf das Wohlbefinden und die tägliche Funktionsfähigkeit von Personen, bei denen diese Erkrankung diagnostiziert wurde, einschließlich ihrer körperlichen, emotionalen und sozialen Gesundheit sowie ihrer Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten trotz Fortschreitens des Krebses auszuführen .

Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Es umfasst 30 Elemente zu körperlicher Funktion, emotionalem Wohlbefinden, kognitiver Funktion, sozialen Interaktionen und Symptomen wie Müdigkeit und Schmerzen.

Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte in den Funktionsskalen und im globalen Gesundheitszustand weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität hin, während höhere Werte in den Symptomskalen/-items auf schlimmere Symptome oder Probleme hinweisen.

3 und 6 Monate nach Nutzung der Standardempfehlungen/Mobile App

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Therapietreue anhand der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Nutzung der Standardempfehlungen/Mobile App

„Verbesserung der Therapietreue“ bezieht sich auf die Verbesserung der Konsistenz der Patienten bei der Einhaltung verordneter medizinischer Behandlungspläne, wie z. B. der korrekten Einnahme von Medikamenten, der Einhaltung geplanter Termine und der Einhaltung empfohlener Änderungen des Lebensstils. Ziel ist es, sicherzustellen, dass Patienten den vollen Nutzen aus ihren Behandlungen ziehen, was zu besseren Gesundheitsergebnissen und einem effektiveren Krankheitsmanagement führt. Die Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) ist ein validierter Fragebogen, mit dem die Einhaltung des Medikamentenplans durch einen Patienten gemessen wird. Es besteht aus einer Reihe von Fragen, die darauf abzielen, Verhaltensmuster im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten zu identifizieren.

Die Werte reichen von 0 bis 8. Höhere Werte bedeuten eine bessere Einhaltung des verschriebenen Medikamentenplans. Speziell für MMAS-8:

Ein Wert von 8 weist auf eine hohe Adhärenz hin. Ein Wert von 6 bis <8 weist auf eine mittlere Adhärenz hin. Ein Wert von <6 deutet auf eine geringe Adhärenz hin.

3 und 6 Monate nach Nutzung der Standardempfehlungen/Mobile App
Klinischer Fortschritt anhand des FACT-F-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue) und der Visual Analogue Scale (VAS).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Nutzung der Standardempfehlungen/Mobile App

Beurteilung der Auswirkung der Anwendung auf den klinischen Verlauf durch Schmerzen und Müdigkeit. Der Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue“ (FACT-F) misst Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität von Krebspatienten mit Werten zwischen 0 und 52; Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität und weniger Müdigkeit.

Die Visuelle Analogskala (VAS) misst subjektive Symptome wie Schmerzen oder Müdigkeit. Es besteht aus einer 10 cm langen Linie mit „kein Schmerz“ an einem Ende und „stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“ am anderen Ende. Die Patienten markieren ihren aktuellen Zustand auf der Linie, was zu einer Punktzahl von 0 bis 100 führt; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin

3 und 6 Monate nach Nutzung der Standardempfehlungen/Mobile App
Bewertung der Einhaltung der Empfehlungen (Prozentsatz basierend auf M.I.O.-Antrag und klinischem Interview für die Kontrollgruppe)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Nutzung der Standardempfehlungen/Mobile App
Ziel ist es, den Prozentsatz der Empfehlungen zu messen, die befolgt wurden. Dies wird anhand des M.I.O. beurteilt. Bewerbung für die Interventionsgruppe und durch klinische Interviews für die Kontrollgruppe. Die Compliance-Rate wird als Prozentsatz der Gesamtempfehlungen berechnet, an die sich jeder Teilnehmer während des Studienzeitraums gehalten hat.
3 und 6 Monate nach Nutzung der Standardempfehlungen/Mobile App

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/38PI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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