Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologier til at forbedre kvaliteten af ​​prostatakræft (MIO)

18. juli 2024 opdateret af: Inés Nuño de la Rosa García, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Anvendelse af nye teknologier til at forbedre livskvaliteten for patienter med prostatakræft:

M.I.O-projektet, som står for Comprehensive Oncological Medicine, har til formål omfattende og multidisciplinært at adressere virkningerne af prostatacancer, specifikt hos patienter med hormonfølsom metastatisk prostatacancer (HSMPC), et fremskredent stadium af sygdommen, der stadig giver forlænget overlevelse pga. ny medicin. Forslaget søger at udvikle en sundhedsfaglig tilgang, der fremmer egenomsorg og forbedrer patienternes fysiske og mentale sundhed.

På trods af voksende videnskabelige beviser, der understøtter en integrerende tilgang i onkologisk pleje, er udbuddet af personlige muligheder for træning, ernæring og psykologisk terapi før, under og efter diagnose fortsat begrænset. Projektet foreslår at udvikle værktøjer såsom en dedikeret mobilapplikation, der giver HSMPC-patienter adgang til forskellige ressourcer og terapier for at forbedre deres helbred, med fokus på ernæring, motion og følelsesmæssigt velvære.

M.I.O repræsenterer en innovativ og holistisk tilgang til at adressere disse patienters behov og forbedre deres generelle velvære. Hovedmålet er at måle applikationsbrugernes livskvalitet gennem validerede spørgeskemaer i en randomiseret sundhedspædagogisk undersøgelse for at vurdere, om der er en væsentlig forbedring af deres velbefindende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter histologisk diagnosticeret med prostatakræft
  • Metastaser bekræftet af validerede billeddiagnostiske undersøgelser
  • Opfylder ikke kriterierne for kastrationsmodstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke en smartphone-enhed
  • Nægte at deltage
  • Underskriv ikke det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MOBIL app
Interventionsgruppen vil modtage anbefalinger om standard ernæring, fysisk træning og følelsesmæssig pleje i henhold til videnskabelig dokumentation og instruktioner om brug af MIO-mobilapplikationen.
Enhed: Mobil app M.I.O
Denne mobilapp giver patienter adgang til forskellige ressourcer og terapier med fokus på ernæring, motion og følelsesmæssigt velvære. Hovedformålet er at måle appbrugernes livskvalitet gennem validerede spørgeskemaer i et randomiseret sundhedsuddannelsesstudie for at evaluere, om der opnås en væsentlig forbedring af deres velvære.
Ingen indgriben: Kontrolstandardanbefalinger
Kontrolgruppen vil modtage de samme anbefalinger uden yderligere støtteværktøjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål livskvaliteten for patienter med metastatisk prostatacancer ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter brug af standardanbefalingen/mobilappen

"Livskvalitet for patienter med hormonfølsom metastatisk prostatacancer" refererer til trivsel og daglig funktion hos personer diagnosticeret med denne tilstand, herunder deres fysiske, følelsesmæssige og sociale helbred og deres evne til at udføre daglige aktiviteter på trods af kræftprogression .

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Den omfatter 30 punkter, der dækker fysisk funktion, følelsesmæssigt velvære, kognitiv funktion, sociale interaktioner og symptomer som træthed og smerte.

Score varierer fra 0 til 100. Højere score i funktionelle skalaer og global sundhedsstatus indikerer bedre funktion og livskvalitet, mens højere score i symptomskalaer/emner indikerer værre symptomer eller problemer.
3 og 6 måneder efter brug af standardanbefalingen/mobilappen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere behandlingsadhærens ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter brug af standardanbefalingen/mobilappen

"Forbedring af overholdelse af behandlinger" refererer til at forbedre patienters konsistens i at følge foreskrevne medicinske regimer, såsom at tage medicin korrekt, deltage i planlagte aftaler og overholde anbefalede livsstilsændringer. Målet er at sikre, at patienter får det fulde udbytte af deres behandlinger, hvilket fører til bedre helbredsresultater og mere effektiv sygdomsbehandling. Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) er et valideret spørgeskema, der bruges til at måle en patients overholdelse af deres medicinbehandling. Den består af en række spørgsmål designet til at identificere adfærdsmønstre relateret til medicinindtagelse.

Score varierer fra 0 til 8. Højere score indikerer bedre overholdelse af den ordinerede medicinbehandling. Specifikt for MMAS-8:

En score på 8 tyder på høj overholdelse. En score på 6 til <8 indikerer middel adhærens. En score på <6 tyder på lav overholdelse.
3 og 6 måneder efter brug af standardanbefalingen/mobilappen
Klinisk progression ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) og Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter brug af standardanbefalingen/mobilappen

Vurdering af applikationens indvirkning på klinisk progression gennem smerte og træthed. Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) måler træthed og dens indvirkning på livskvaliteten hos cancerpatienter med score fra 0 til 52; højere score indikerer bedre livskvalitet og mindre træthed.

Visual Analogue Scale (VAS) måler subjektive symptomer som smerte eller træthed. Den består af en 10 cm line med "ingen smerte" i den ene ende og "værst tænkelige smerte" i den anden. Patienter markerer deres nuværende tilstand på linjen, hvilket resulterer i en score fra 0 til 100; højere score indikerer større symptomsværhed
3 og 6 måneder efter brug af standardanbefalingen/mobilappen
Vurdering af overholdelse af anbefalinger (procent baseret på M.I.O.-ansøgning og klinisk interview til kontrolgruppe)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter brug af standardanbefalingen/mobilappen
Målet er at måle procentdelen af ​​anbefalinger, der blev fulgt. Dette vil blive vurderet ved hjælp af M.I.O. ansøgning til interventionsgruppen og gennem kliniske samtaler til kontrolgruppen. Overholdelsesraten vil blive beregnet som procentdelen af ​​de samlede anbefalinger, som hver deltager fulgte i løbet af undersøgelsesperioden.
3 og 6 måneder efter brug af standardanbefalingen/mobilappen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/38PI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger