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Vergleich von Pit Picking-, Phenol- und kombinierten Pit Picking- und Phenol-Anwendungen bei der Behandlung des Sinus pilonidalis

Die Pilonidalsinuserkrankung ist eine häufige Erkrankung und die Behandlungsmöglichkeiten und Ergebnisse variieren stark. Die chronisch symptomatische Pilonidalsinuserkrankung (PSD) betrifft vor allem junge Erwachsene und führt zu Arbeitsausfällen. In dieser Studie werden drei Behandlungsmethoden durchgeführt: das minimal-invasive Pit-Picking-Verfahren, die Anwendung von kristallisiertem Phenol (CPT) und eine kombinierte Methode (minimal-invasives Pit-Picking-Verfahren und CPT). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser drei Methoden zu vergleichen, kurz- und langfristige Ergebnisse zu bewerten und den Behandlungserfolg, die Häufigkeit postoperativer Komplikationen, das Ausmaß chronischer Schmerzen, die Rezidivraten und die Patientenzufriedenheit zu bestimmen. Darüber hinaus werden auch die Auswirkungen dieser Methoden auf den Krankenhausaufenthalt, die Wundheilungszeit und den Personalverlust untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Pilonidalsinuserkrankung (PSD) kommt häufig vor und betrifft etwa 26 von 100.000 Menschen. Behandlungsmöglichkeiten und Ergebnisse variieren erheblich. Die chronisch symptomatische Pilonidalsinuserkrankung betrifft vor allem junge Erwachsene und führt zu erheblichen Arbeitsausfällen. Aufgrund der Heterogenität der klinischen Präsentationen hat es sich als schwierig erwiesen, einen einzigen Behandlungsansatz für PSD zu finden. Zukünftige klinische Studien könnten von der Konzentration auf die besten Managementstrategien statt auf die beste Technik profitieren.

Aus der Literatur geht hervor, dass das minimalinvasive Pit-Picking-Verfahren eine allgemeine Behandlungserfolgsrate von 68 % aufweist, mit geringen postoperativen Komplikationsraten, chronischen Schmerzen und einer hohen Patientenzufriedenheit hinsichtlich des kosmetischen Erscheinungsbilds. Sie wird im Hinblick auf Schmerzen, Wundheilungszeit und Komplikationsraten als bessere Option angesehen. Bei einfachen, unkomplizierten Fällen des Sinus pilonidalis ist die Pit-Picking-Methode im Hinblick auf Wundheilung und Rezidiv eine Alternative zur Lappenplastik.

Insbesondere für Patienten mit weniger als zwei Grübchen und keinen seitlichen Erweiterungen ist die Anwendung von kristallisiertem Phenol (CPT) eine gute Alternative zur modifizierten Limberg-Lappenplastik und anderen chirurgischen Eingriffen. CPT, ein minimalinvasives Verfahren, das unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird, weist nach wiederkehrenden Anwendungen und kürzeren Krankenhausaufenthalten höhere Erfolgsraten auf. Auch die Langzeitergebnisse der CPT-Behandlung sind recht erfolgreich. Studien zeigen, dass zusätzlich zur endoskopischen Behandlung des Sinus pilonidalis die Behandlung mit kristallisiertem Phenol sicher und gut verträglich ist und in der Nachbeobachtungszeit eine schnelle und dauerhafte Genesung ohne Rückfälle ermöglicht.

Die vorgestellte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Behandlungsmethoden für die Pilonidalsinuserkrankung zu vergleichen: Pit Picking, CPT-Anwendung und kombiniertes Pit Picking und CPT-Anwendung. In der Studie werden die kurz- und langfristigen Ergebnisse, der Behandlungserfolg, das Auftreten postoperativer Komplikationen, das Ausmaß chronischer Schmerzen, die Rezidivraten und die Patientenzufriedenheit bewertet. Darüber hinaus werden in der Studie die Auswirkungen dieser Methoden auf den Krankenhausaufenthalt, die Wundheilungszeit und den Personalverlust untersucht. Ziel der vorgestellten Studie ist es herauszufinden, ob minimalinvasive Verfahren und CPT-Behandlung bessere Managementstrategien für die Pilonidalsinuserkrankung bieten. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, die am besten geeignete Behandlungsmethode für die Pilonidalsinuserkrankung zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Other
      • İstanbul, Other, Truthahn, 34785
        • Rekrutierung
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten ab 18 Jahren mit einer Pilonidalsinuserkrankung und zwei oder weniger Grübchen ohne vorherige chirurgische Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit zwei Gruben oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Mit beidseitiger seitlicher Extension,
  • Stadium R mit wiederkehrender Erkrankung
  • Anzahl der Gruben mehr als drei Gruben,
  • Kollagengewebeerkrankung,
  • Patienten mit einer postoperativen Nachbeobachtungszeit von weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bascoms Pitpicking
Bei der Pit-Picking-Technik werden Mittelliniengrübchen mit minimaler Gewebeentfernung (Hautrand <1 mm) herausgeschnitten. Haare in den Nebenhöhlen werden zusammen mit dem ausgeschnittenen Gewebe entfernt. Die Mittellinien-Exzisionsbereiche und sekundären Grübchen, die in der Nähe der Mittellinie herausgeschnitten werden, werden mit 3-0-Polypropylen verschlossen.
Kristallisiertes Phenol
Bei der Behandlung mit kristallisiertem Phenol wird die Grube mit Hilfe einer Klammer erweitert und nach Bestätigung der Unkompliziertheit werden Haare und infiziertes Gewebe gereinigt. Auf die Grubenränder wird Nitrofurazon aufgetragen. Mit Hilfe einer Klemme wird kristallisiertes Phenol in den Sinus eingefüllt.
Kombinierte Behandlung
Bei der kombinierten Behandlung wird kristallisiertes Phenol nach dem Picken der Grube aufgetragen und der Grubenbereich wird der Sekundärheilung überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Das primäre Ergebnismaß wird die Wirksamkeit von drei verschiedenen Behandlungsmethoden für die Pilonidalsinuserkrankung bewerten: Pit Picking, Anwendung von kristallisiertem Phenol (CPT) und kombinierte Pit Picking- und CPT-Anwendung. Die Wirksamkeit wird durch das Ausbleiben eines erneuten Auftretens der Krankheit und die vollständige Heilung bestimmt.
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung.
Mit dieser Maßnahme wird das Auftreten postoperativer Komplikationen wie Infektionen und Schmerzen beurteilt.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Rate des Wiederauftretens der Krankheit nach der Behandlung.
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Chronischer Schmerzgrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Beurteilung des chronischen Schmerzniveaus bei Patienten nach der Behandlung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). VAS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Messung der Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsprozess und den Behandlungsergebnissen mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS ist eine Skala von 1 bis 10, wobei 1 das beste Ergebnis und 10 das schlechteste Ergebnis darstellt. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ivstrh 214

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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