- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06517472
Vergleich von Pit Picking-, Phenol- und kombinierten Pit Picking- und Phenol-Anwendungen bei der Behandlung des Sinus pilonidalis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Pilonidalsinuserkrankung (PSD) kommt häufig vor und betrifft etwa 26 von 100.000 Menschen. Behandlungsmöglichkeiten und Ergebnisse variieren erheblich. Die chronisch symptomatische Pilonidalsinuserkrankung betrifft vor allem junge Erwachsene und führt zu erheblichen Arbeitsausfällen. Aufgrund der Heterogenität der klinischen Präsentationen hat es sich als schwierig erwiesen, einen einzigen Behandlungsansatz für PSD zu finden. Zukünftige klinische Studien könnten von der Konzentration auf die besten Managementstrategien statt auf die beste Technik profitieren.
Aus der Literatur geht hervor, dass das minimalinvasive Pit-Picking-Verfahren eine allgemeine Behandlungserfolgsrate von 68 % aufweist, mit geringen postoperativen Komplikationsraten, chronischen Schmerzen und einer hohen Patientenzufriedenheit hinsichtlich des kosmetischen Erscheinungsbilds. Sie wird im Hinblick auf Schmerzen, Wundheilungszeit und Komplikationsraten als bessere Option angesehen. Bei einfachen, unkomplizierten Fällen des Sinus pilonidalis ist die Pit-Picking-Methode im Hinblick auf Wundheilung und Rezidiv eine Alternative zur Lappenplastik.
Insbesondere für Patienten mit weniger als zwei Grübchen und keinen seitlichen Erweiterungen ist die Anwendung von kristallisiertem Phenol (CPT) eine gute Alternative zur modifizierten Limberg-Lappenplastik und anderen chirurgischen Eingriffen. CPT, ein minimalinvasives Verfahren, das unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird, weist nach wiederkehrenden Anwendungen und kürzeren Krankenhausaufenthalten höhere Erfolgsraten auf. Auch die Langzeitergebnisse der CPT-Behandlung sind recht erfolgreich. Studien zeigen, dass zusätzlich zur endoskopischen Behandlung des Sinus pilonidalis die Behandlung mit kristallisiertem Phenol sicher und gut verträglich ist und in der Nachbeobachtungszeit eine schnelle und dauerhafte Genesung ohne Rückfälle ermöglicht.
Die vorgestellte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Behandlungsmethoden für die Pilonidalsinuserkrankung zu vergleichen: Pit Picking, CPT-Anwendung und kombiniertes Pit Picking und CPT-Anwendung. In der Studie werden die kurz- und langfristigen Ergebnisse, der Behandlungserfolg, das Auftreten postoperativer Komplikationen, das Ausmaß chronischer Schmerzen, die Rezidivraten und die Patientenzufriedenheit bewertet. Darüber hinaus werden in der Studie die Auswirkungen dieser Methoden auf den Krankenhausaufenthalt, die Wundheilungszeit und den Personalverlust untersucht. Ziel der vorgestellten Studie ist es herauszufinden, ob minimalinvasive Verfahren und CPT-Behandlung bessere Managementstrategien für die Pilonidalsinuserkrankung bieten. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, die am besten geeignete Behandlungsmethode für die Pilonidalsinuserkrankung zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adnan Gundogdu
- Telefonnummer: +905367173909
- E-Mail: adnangundogdu89@gmail.com
Studienorte
-
-
Other
-
İstanbul, Other, Truthahn, 34785
- Rekrutierung
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Adnan Gundogdu
- Telefonnummer: +905367173909
- E-Mail: adnangundogdu89@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit zwei Gruben oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Mit beidseitiger seitlicher Extension,
- Stadium R mit wiederkehrender Erkrankung
- Anzahl der Gruben mehr als drei Gruben,
- Kollagengewebeerkrankung,
- Patienten mit einer postoperativen Nachbeobachtungszeit von weniger als 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Bascoms Pitpicking
Bei der Pit-Picking-Technik werden Mittelliniengrübchen mit minimaler Gewebeentfernung (Hautrand <1 mm) herausgeschnitten.
Haare in den Nebenhöhlen werden zusammen mit dem ausgeschnittenen Gewebe entfernt.
Die Mittellinien-Exzisionsbereiche und sekundären Grübchen, die in der Nähe der Mittellinie herausgeschnitten werden, werden mit 3-0-Polypropylen verschlossen.
|
|
Kristallisiertes Phenol
Bei der Behandlung mit kristallisiertem Phenol wird die Grube mit Hilfe einer Klammer erweitert und nach Bestätigung der Unkompliziertheit werden Haare und infiziertes Gewebe gereinigt.
Auf die Grubenränder wird Nitrofurazon aufgetragen.
Mit Hilfe einer Klemme wird kristallisiertes Phenol in den Sinus eingefüllt.
|
|
Kombinierte Behandlung
Bei der kombinierten Behandlung wird kristallisiertes Phenol nach dem Picken der Grube aufgetragen und der Grubenbereich wird der Sekundärheilung überlassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
|
Das primäre Ergebnismaß wird die Wirksamkeit von drei verschiedenen Behandlungsmethoden für die Pilonidalsinuserkrankung bewerten: Pit Picking, Anwendung von kristallisiertem Phenol (CPT) und kombinierte Pit Picking- und CPT-Anwendung.
Die Wirksamkeit wird durch das Ausbleiben eines erneuten Auftretens der Krankheit und die vollständige Heilung bestimmt.
|
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung.
|
Mit dieser Maßnahme wird das Auftreten postoperativer Komplikationen wie Infektionen und Schmerzen beurteilt.
|
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
|
Bewertung der Rate des Wiederauftretens der Krankheit nach der Behandlung.
|
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
|
|
Chronischer Schmerzgrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
|
Beurteilung des chronischen Schmerzniveaus bei Patienten nach der Behandlung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS).
VAS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
|
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
|
Messung der Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsprozess und den Behandlungsergebnissen mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
POSAS ist eine Skala von 1 bis 10, wobei 1 das beste Ergebnis und 10 das schlechteste Ergebnis darstellt.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
|
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ivstrh 214
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .