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Sauerstoffarme Therapie zur Verbesserung der Geherholung nach SCI. (BO2ST-II)

18. März 2026 aktualisiert von: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Atmen von niedrigem Sauerstoffgehalt zur Verbesserung des Wirbelsäulenstimulationstrainings und der funktionellen Erholung für alternde Erwachsene mit chronischer Querschnittlähmung: Die BO2ST-II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie die Kombination von Phasen mit niedrigem Sauerstoffgehalt, transkutaner Rückenmarksstimulation und Gehtraining die Gehfunktion bei Menschen mit chronischen Rückenmarksverletzungen verschiedener Altersgruppen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie besteht darin, die optimale Dosierung für verschiedene Altersgruppen für wiederholtes Einatmen leichter Anfälle von niedrigem Sauerstoffgehalt über kurze Zeiträume (sogenannte akute intermittierende Hypoxie (AIH)) in Kombination mit transkutaner Rückenmarksstimulation (tSTIM) zu bestimmen, um die Erholung beim Gehen zu verbessern Kraft nach einer Rückenmarksverletzung. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass die Kombination von AIH und tSTIM mit Gehtraining das Gehtraining einzelner Personen stärker verbessern kann als nur AIH oder tSTIM. Durch die Verwendung von niedrigem Sauerstoffgehalt als Vorbehandlung für tSTIM während des Gehtrainings können sich die funktionelle Unabhängigkeit und die Lebensqualität verbessern. Trotz aufregender vorläufiger Ergebnisse, die die Wirksamkeit von AIH und tSTIM zur Verbesserung der Gehwiederherstellung nach Rückenmarksverletzung belegen, ist das Verständnis von Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung verbessern oder beeinträchtigen können, gerechtfertigt. Zu den Faktoren gehört die Feststellung der Rolle der Alters- und Geschlechtsabhängigkeit bei der angemessenen Dosierung (Anzahl der Sitzungen) von AIH, um die größtmögliche plastizitätsfördernde Wirkung auf die Gehwiederherstellung unserer alternden Bevölkerung von Menschen mit Querschnittlähmung zu erzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Fox, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02128
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Hauptermittler:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt
  • medizinisch stabil mit ärztlicher Genehmigung des Studienarztes zur Teilnahme
  • SCI bei oder unter C1 und bei oder über L2, wobei mindestens einige sensorische oder motorische Funktionen unterhalb der neurologischen Ebene erhalten bleiben
  • nicht fortschreitende Ätiologie einer Wirbelsäulenverletzung
  • Die American Spinal Injury Association (ASIA) bewertet C-D beim ersten Screening
  • ambulant (kann den 10-Meter-Gehtest ohne Unterstützung einer anderen Person absolvieren)
  • Chronische Verletzung (definiert als > 12 Monate nach der Verletzung), um die Möglichkeit einer spontanen neurologischen Plastizität und Erholung zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitige Erkrankung oder Schmerzen, einschließlich nicht geheilter Dekubiti, schweres neuropathisches oder chronisches Schmerzsyndrom, schwere Infektion (z. B. Harnwegsinfektion), Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lungenerkrankung, schwere Osteoporose, aktive heterotope Ossifikation in den unteren Extremitäten, schwere systemische Entzündung
  • < 24 bei der Mini-Mental-Prüfung
  • schwere rezidivierende autonome Dysreflexie
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer/pulmonaler Komplikationen einschließlich Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg)
  • Schwangerschaft aufgrund unbekannter Auswirkungen von AIH oder tSTIM auf einen Fötus (Personen im gebärfähigen Alter werden ansonsten nicht ausgeschlossen)
  • Botulinumtoxin-Injektionen in die Muskeln der unteren Extremitäten innerhalb der letzten drei Monate
  • Vorgeschichte von Sehnen- oder Nerventransferoperationen in der unteren Extremität
  • unbehandelte schwere schlafbezogene Atmungsstörungen, die durch unkontrollierte Hypoxie und Schlaffraktionierung gekennzeichnet sind und das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können.
  • aktive implantierte Geräte (z. B. intrathekale Baclofen-Pumpe)
  • gleichzeitige elektrische Stimulation erhalten
  • motorische Schwelle, hervorgerufen durch transkutane Wirbelsäulenstimulation >200 mA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AIH + Gehtraining mit transkutaner Wirbelsäulenstimulation (WALKtSTIM)
Akute intermittierende Hypoxie wird als Vorbehandlung vor dem Gehtraining in Kombination mit transkutaner Rückenmarkstimulation eingesetzt.
Sonstiges: Tägliche akute intermittierende Hypoxie
Jeder Teilnehmer wird über einen Zeitraum von vier Wochen täglich 16 Sitzungen akuter intermittierender Hypoxie über Luftgeneratoren ausgesetzt. Der Generator füllt Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Jede Sitzung besteht aus 15 Episoden, die Intervalle von 1,5-minütiger Hypoxie umfassen (FIO2=0,10±0,02, d. h. 10 % O2) und 1 Minute Normoxie (FIO2=0,21 ± 0,02).
Gerät: Gehen + tSTIM
Einzelpersonen nehmen an einem 45-minütigen Gangtraining teil und erhalten gleichzeitig eine transkutane Rückenmarkstimulation. Die Stimulationsintensität liegt bei 80 % der unwillkürlichen motorischen Schwelle.
Schein-Komparator: Schein + WALKtSTIM
Akute intermittierende Scheinhypoxie wird als Vorbehandlung vor dem Gehtraining in Kombination mit transkutaner Rückenmarkstimulation eingesetzt.
Gerät: Gehen + tSTIM
Einzelpersonen nehmen an einem 45-minütigen Gangtraining teil und erhalten gleichzeitig eine transkutane Rückenmarkstimulation. Die Stimulationsintensität liegt bei 80 % der unwillkürlichen motorischen Schwelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Geherholung, bewertet durch 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Die Teilnehmer gehen zehn Meter ohne Hilfe in ihrer schnellsten, aber sichersten Geschwindigkeit mit mindestens einer Minute Pause zwischen zwei Versuchen. Für die Analyse wird die durchschnittliche Geschwindigkeit der bis zu drei 10-MWT-Versuche herangezogen. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Bewertung 2 nach der Behandlung und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Änderungsrate der Geherholung, bewertet durch 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Die Teilnehmer gehen zehn Meter ohne Hilfe in ihrer schnellsten, aber sichersten Geschwindigkeit mit mindestens einer Minute Pause zwischen zwei Versuchen. Für die Analyse wird die durchschnittliche Geschwindigkeit der bis zu drei 10-MWT-Versuche herangezogen. Die Änderungsrate ist die Anzahl der Behandlungssitzungen, die erforderlich sind, um eine Steigerung der 10MWT-Geschwindigkeit um mindestens den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (0,06 m/s) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung zu erreichen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Geherholung, bewertet durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Die Teilnehmer führen den 6MWT 6 Minuten lang in ihrer schnellsten und angenehmsten Gehgeschwindigkeit durch. Die Distanzen werden im 2- und 6-Minuten-Takt aufgezeichnet. Der Test basiert auf der Fähigkeit des Teilnehmers, jede Bewertung ohne menschliche Hilfe abzuschließen. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Bewertung 2 nach der Behandlung und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Veränderung der Erholung beim Gehen, bewertet durch einen zeitgesteuerten Up-and-Go-Test (TUG).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Der TUG-Test wird verwendet, um das dynamische Gleichgewicht einer Person zu beurteilen. Es misst die Zeit (in Sekunden), die die Person benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen und in die Ausgangsposition, an der Rückenlehne des Stuhls angelehnt, zurückzukehren. Die Teilnehmer führen bis zu drei Versuche des TUG-Tests durch. Zur Analyse wird die Durchschnittsgeschwindigkeit aller TUG-Versuche herangezogen. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Bewertung 2 nach der Behandlung und dem Ausgangswert vor der Behandlung
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Änderung der Schmerzstärke, bewertet anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Die Teilnehmer geben ihr Schmerzniveau anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala an. Die Skala reicht von 0 bis 10; 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet extreme Schmerzen. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Bewertung 2 nach der Behandlung und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch den California Verbal Learning Test (CVLT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Der CVLT ist eine kurze, individuell verabreichte Batterie zur Messung des kognitiven Rückgangs oder der kognitiven Verbesserung und bewertet das verbale Lernen und das Gedächtnis älterer Jugendlicher und Erwachsener. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Bewertung 2 nach der Behandlung und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis zum Abschluss der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Inzidenzrate systemischer Hypertonie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Bei den Teilnehmern wird der systolische und diastolische Blutdruck gemessen. Ein systemisches hypertensives Ereignis wird als systolischer Druck über 140 mmHg und/oder diastolischer Druck über 90 mmHg quantifiziert. Eine Bluthochdruck-Vorfallrate ist die Anzahl der Bluthochdruckereignisse dividiert durch die gesamte Personenzeit. Die Personenzeit wird in Personenmesseinheiten angegeben (die Summe der Gesamtzahl der Blutdruckmessungen), die für jede Person durchgeführt werden. Personenbezogene Messungen berücksichtigen die Gesamtwahrscheinlichkeit für die Erkennung eines hypertensiven Ereignisses und berücksichtigen Messungen, die aufgrund eines Studienabbruchs oder eines disqualifizierenden unerwünschten Ereignisses nicht durchgeführt wurden.
Bis zum Abschluss der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Inzidenzrate autonomer Dysreflexie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Das Auftreten einer autonomen Dysreflexie wird beurteilt. Ein autonomes Dysreflexie-Ereignis stellt einen Teilnehmer dar, der einen SBP-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von 20 mmHg aufweist, der nicht mit körperlicher Betätigung in Zusammenhang steht, oder einen systolischen Blutdruck (SBP) von mehr als 150 mmHg mit Beschwerden über Kopfschmerzen, Schwitzen und/oder verschwommenem Sehen und wird von uns diagnostiziert Kliniker des Studienteams. Wir werden die Häufigkeit autonomer Dysreflexie-Vorfälle als Anzahl der autonomen Dysreflexie-Ereignisse dividiert durch die gesamte Personenzeit berechnen. Wir definieren Personenzeit in Personentagen (die Anzahl der Tage, die eine Person in der Studie verbleibt). Personentage geben Auskunft über die Gesamtwahrscheinlichkeit der Erkennung einer autonomen Dysreflexie und über Tage, an denen aufgrund eines Studienabbruchs oder eines disqualifizierenden unerwünschten Ereignisses keine Messungen durchgeführt wurden.
Bis zum Abschluss der Behandlung vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten, bewertet anhand der Lower Extremity Motor Scores (LEMS) der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Das LEMS nutzt ASIA-Schlüsselmuskeln in beiden unteren Extremitäten mit einem möglichen Gesamtscore von 50 (maximaler Score von 5 für jede Muskelgruppe). Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Bewertung 2 nach der Behandlung und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Veränderung der Spastik, bewertet mit dem Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Das Studienteam quantifiziert den Gesamtscore der Spastik der unteren Extremitäten anhand der kumulativen Summe von drei SCATS-Subskalen: Klonus (0 = keine Spastik; 3 = schwer), Beuger (0 = keine Spastik; 3 = schwer) und Strecker (0 = keine Spastik). Spastik; 3=schwer). Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Bewertung 2 nach der Behandlung und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Veränderung der Darmfunktionsstörung, bewertet anhand des Neurogene Bowel Dysfunction Score (NBDS) v2.1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen symptombasierten Score für neurogene Darmfunktionsstörungen. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Bewertung 2 nach der Behandlung und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Veränderung der Blasenfunktionsstörung, bewertet durch den Neurogene Bladder Symptom Score (NBSS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen symptombasierten Score für neurogene Blasenfunktionsstörungen. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Bewertung 2 nach der Behandlung und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Veränderung der Gehfähigkeit und der Nutzung von Hilfsmitteln, bewertet durch das Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Der SCI-FAI bewertet die funktionelle Gehfähigkeit bei gehfähigen Personen mit Querschnittlähmung. Die Komponentenwerte reichen von 0 bis 20 für die Gangparameterkomponente, von 0 bis 14 für die Hilfsmittelkomponente und von 0 bis 5 für die Gehmobilitätskomponente. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Bewertung 2 nach der Behandlung und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Änderung der erforderlichen körperlichen Unterstützung, bewertet anhand des Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Der WISCI wird verwendet, um den Umfang der erforderlichen körperlichen Unterstützung sowie die zum Gehen nach einer Lähmung erforderlichen Geräte zu beurteilen. Diese Bewertung liegt zwischen 0 und 20, wobei der Wert einer Beschreibung der körperlichen Unterstützung entspricht. Die Veränderung ist der Unterschied zwischen der Bewertung 2 nach der Behandlung und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Wochen
Zählungen von hypertensiven Ereignissen
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Behandlung durchschnittlich 6 Wochen
Die Teilnehmer werden ihren systolischen und diastolischen Blutdruck gemessen. Ein systemisches hypertensives Ereignis wird als systolischer Druck von mehr als 140 mmHg und/oder diastolischem Druck von mehr als 90 mmHg quantifiziert.
Durch die Fertigstellung der Behandlung durchschnittlich 6 Wochen
Zählungen von Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Behandlung durchschnittlich 6 Wochen
Die Teilnehmer werden ihren systolischen und diastolischen Blutdruck gemessen. Die Person ist in Einheiten von Personenmessungen (die Summe der Gesamtzahl der BP-Messungen) für jede Person. Personenmessungen sind für die Gesamtzahl der Chancen für die Erkennung eines hypertensiven Ereignisses und die Messungen, die aufgrund eines Abbruchs oder eines disqualifizierenden unerwünschten Ereignisses nicht durchgeführt werden.
Durch die Fertigstellung der Behandlung durchschnittlich 6 Wochen
Anzahl der autonomen Dysreflexieereignisse
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Behandlung durchschnittlich 6 Wochen

Das Auftreten einer autonomen Dysreflexie wird bewertet. Eine autonome Veranstaltung Dysreflexia wird ein Teilnehmertreffen darstellen:

A. Entweder Blutdruckkriterien:

  1. Die SBP -Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert von 20 mmHg, die nicht mit dem Training verbunden sind
  2. SBP größer als 150 mmHg

B. und eines der folgenden Symptome:

  1. Kopfschmerzen
  2. Diaphorese
  3. Verschwommenes Sehen
Durch die Fertigstellung der Behandlung durchschnittlich 6 Wochen
Gesamtzeit für autonome Dysreflexie
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Behandlung durchschnittlich 6 Wochen
Wir definieren die Person in Einheiten von Personentagen (die Anzahl der Tage, an denen eine Person in der Studie bleibt). Personen-Tage machen die Gesamtzahl der Chancen zur Erkennung autonomer Dysreflexie und machen Tage aus, an denen Messungen aufgrund eines Ausbruchs oder eines disqualifizierenden unerwünschten Ereignisses nicht durchgeführt wurden.
Durch die Fertigstellung der Behandlung durchschnittlich 6 Wochen
Änderung der Atemfunktion, bewertet durch FVC
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 14 Wochen
Die erzwungene lebenswichtige Kapazität wird gemessen, was das Luftvolumen nach einer maximalen Inspiration gewaltsam abgelaufen ist.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 14 Wochen
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
Bis zum Behandlungsabschluss, durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs
Brooks Rehabilitation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024P001608
  • HT94252410708 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Dept. of Defense)
  • CDMRP-SC230232 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPDs werden auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden bis September 2024 veröffentlicht. Die Teilnehmerdaten stehen am Ende des Versuchs zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hauptermittler können anonymisierte Daten erhalten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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