Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Veränderungen bei der fluoreszierenden In-situ-Hybridisierung (FISH) von Spermatozoen zu bestimmen und die Wirksamkeit der Verwendung von Annexin-Säulen (MACS®) bei Patienten mit verändertem FISH zu bewerten, die sich In-vitro-Fertilisationstechniken unterziehen

25. Juli 2024 aktualisiert von: Borja Tejero Llinares, Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Bewertung der Wirksamkeit von Annexin-Säulen (MACS) bei Patienten mit verändertem Spermien-FISH, die sich assistierten Reproduktionstechniken unterziehen

Es wurden 250 Anträge auf FISH von Spermien gestellt, wobei die Gesamt- und Einzelinzidenz in jeder der gesammelten Indikationen ermittelt wurde. Die Wirkung von Annexin-Säulen wurde bei 10 Paaren mit verändertem FISH bewertet. Bei jedem der Paare wurden die Eizellen pseudorandomisiert der Kontrollgruppe und MACS® zugeteilt. Alle Paare erhielten eine experimentelle Behandlung. Das gemischte logistische Regressionsmodell wurde angepasst, um die Wirkung von MACS® auf die untersuchten Antwortvariablen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive pseudorandomisierte Studie, durchgeführt in der Reproduktionsabteilung des Hospital General Universitario Dr. Balmis in Alicante. Die Studie war in zwei Phasen unterteilt, die beide parallel durchgeführt wurden. Die Forschung wurde von der Ethikkommission für Arzneimittelforschung (CEIm) des Gesundheitsministeriums von Alicante genehmigt. Die Behandlung und Nutzung der für diese Studie erforderlichen klinischen Daten entsprach den geltenden Rechtsvorschriften und wahrte die Anonymität der Patienten.

Phase I. Insgesamt wurden 250 Spermien-FISH-Tests für verschiedene Indikationen bei Männern im Alter von 18 bis 55 Jahren mit normalem Karyotyp angefordert. Von der Gesamtzahl der angeforderten Tests konnten 16 aufgrund einer geringen Spermienzahl nicht durchgeführt werden. Schließlich wurden 234 Proben analysiert, von denen 20 veränderte Spermien-FISH aufwiesen.

Phase II. Aus der vorherigen Phase wurden nicht alle Patienten mit einem veränderten FISH-Test in die zweite Phase der Studie einbezogen, einige von ihnen gingen aus unterschiedlichen Gründen verloren (n=10). Insgesamt wurden 10 Paare ohne vorherige gemeinsame Kinder, mit negativer Serologie und normalem Karyotyp eingeschlossen. Frauen waren zum Zeitpunkt der Behandlung jünger als 40 Jahre und Männer jünger als 50 Jahre.

Die Samenprobe jedes Paares wurde durch Dichtegradientenzentrifugation (DGC) kapazitiert und schwimmt nach oben, wodurch die Kontrollgruppe gebildet wurde. Es wurde ein Aliquot entnommen, das die Annexinsäulen (MACS® ART, Miltenyl Biotic GmbH, Deutschland) passieren sollte, aus denen die Studiengruppe bestand. Die bei jedem der Paare gewonnenen Eizellen wurden pseudorandomisiert und mittels ICSI mit Spermien der Studiengruppe und der Kontrollgruppe besamt. Alle Paare profitierten von der experimentellen Behandlung, da sie die Möglichkeit hatten, ihre Eizellen mit Spermien beider Gruppen zu befruchten, wodurch Behandlungsverzerrungen oder Asymmetrien ausgeschlossen wurden.

Um die Wirksamkeit von MACS® auf das Laborergebnis zu bewerten, wurden Befruchtungsraten, abnormale Befruchtung, biopsiefähige Embryonen und euploide Embryonen zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • ISABIAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 40 Jahren. Männer zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Paare ohne gemeinsame, frühere und gesunde Kinder.
  • Paare mit Indikation für einen IVF-ICSI-Zyklus mit Präimplantations-Gentest auf Aneuploidie (PGT-A).
  • Männer mit veränderten Spermien-FISH-Ergebnissen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige freiwillige Sterilisation.
  • Vorliegen einer dokumentierten medizinischen Kontraindikation für die Behandlung der Unfruchtbarkeit.
  • Vorliegen einer dokumentierten medizinischen Kontraindikation für eine Schwangerschaft.
  • Vorliegen einer dokumentierten medizinischen Situation, die die Entwicklung des Nachwuchses ernsthaft beeinträchtigt.
  • Unmöglichkeit, die Behandlung aus gesundheitlichen Gründen oder anderen familiären oder sozialen Gründen einzuhalten.
  • Vorliegen einer dokumentierten Situation, die sich auf einen anderen Umstand bezieht, der die Entwicklung des Nachwuchses ernsthaft beeinträchtigen könnte und der einer Gesundheitsethikkommission oder einem ähnlichen Gremium zur Prüfung vorgelegt wird.
  • Einer oder beide Partner mit positiver Serologie für HIV, HBV und VDRL.
  • Einer oder beide Partner mit Partner mit verändertem Karyotyp.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MACS
Eizellen dieser Gruppe wurden mit Spermien besamt, die nach der Verwendung von MACS ausgewählt wurden.
Gerät: Magnetisch aktivierte Zellsortierung

Das MACS® ART Annexin V System wurde für die In-vitro-Eliminierung apoptotischer menschlicher Spermien in frischen, kryokonservierten oder anderweitig manipulierten Samenproben entwickelt. Mit dieser Technik verarbeitete Proben können anschließend in jedem Verfahren der assistierten Reproduktion verwendet werden.

Annexin V erkennt externalisiertes Phosphatidylserin (ePS) auf der Plasmamembran apoptotischer Spermien. Der Abbau der veränderten Spermien beginnt mit der magnetischen Markierung der Spermien. Das System hält unerwünschte Spermien selektiv zurück, indem es die natürliche Fähigkeit von Annexin V nutzt, das ePS auf der Plasmamembran der veränderten Spermien zu erkennen, da Annexin V an Metallmikrosphären konjugiert ist. Die markierten Zellen durchlaufen eine Trennsäule in einem festen Magnetfeld. Unerwünschte (veränderte) Spermien werden selektiv in der Trennsäule zurückgehalten. Unbeschriftete Spermien passieren die Säule, wo sie zur späteren Verwendung gesammelt werden.

Andere Namen:
  • MACS
Kein Eingriff: Kontrolle
Eizellen dieser Gruppe wurden mit Spermien besamt, die nach Dichtegradientenzentrifugation gewonnen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate euploider Embryonen
Zeitfenster: Diese Variable wurde 2 Tage nach Erhalt des genetischen Ergebnisses der Embryobiopsie entnommen.
Embryonen ohne chromosomale Veränderungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der aussagekräftigen Embryonen.
Diese Variable wurde 2 Tage nach Erhalt des genetischen Ergebnisses der Embryobiopsie entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Diese Variable wurde 17–20 Stunden nach der Eizellenbefruchtung erfasst.
Anzahl der korrekt befruchteten Zygoten unter der Gesamtzahl der befruchteten reifen Eizellen
Diese Variable wurde 17–20 Stunden nach der Eizellenbefruchtung erfasst.
Rate biopsiierbarer Embryonen
Zeitfenster: Diese Variable wurde am 3. Tag der Embryonalentwicklung zum Zeitpunkt der Embryobiopsie entnommen. .
Anzahl der biopsierten Embryonen im Vergleich zur Gesamtzahl der korrekt befruchteten Zygoten
Diese Variable wurde am 3. Tag der Embryonalentwicklung zum Zeitpunkt der Embryobiopsie entnommen. .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 190767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten